- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02847455
중국 환자의 십이지장 궤양 치료를 위한 일라프라졸
2016년 7월 25일 업데이트: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
급성 십이지장 궤양에 대한 일라프라졸의 효능 및 안전성: 중국의 무작위, 이중 맹검, 라베프라졸 제어, 다기관 및 3상 시험
내시경으로 진단된 활동성 십이지장 궤양 질환 환자를 무작위, 이중 맹검, 평행 및 용량 범위 시험에 등록했습니다.
그들은 최대 4주 동안 치료를 받고 1주, 2주 및 4주에 관찰되는 3개의 그룹으로 무작위로 배정되었습니다: 3개의 일라프라졸, 5, 10mg/일, 1개의 라베프라졸 10mg/일 양성 대조군.
1차 종료점은 4주차의 궤양 치유율이었습니다. 궤양의 치유는 활성 단계에서 반흔 단계로의 해결에 의해 결정되었습니다.
등급 점수를 사용하여 증상 완화를 2차 종료점으로 평가했습니다.
안전성과 내약성은 임상 평가를 기반으로 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종점은 기준선(0주) 수준에 상대적인 궤양 단계의 치료 후(4주) 내시경적 변화를 기반으로 한 궤양의 치유율이었습니다.
궤양의 단계는 궤양, 재생 상피화, 반흔의 정도에 따라 내시경적 평가를 하였으며, A1 단계가 A2 단계보다 더 심한 단계(활성 단계, A1 & A2), H 단계(치유되는 단계)로 정의하였다. stage, H1 & H2) H2 stage가 H1 stage보다 좋은 단계, S stage (scarring stage, S1 (red scar) & S2 (white scar)) 세 단계 중 S stage가 가장 좋고 S2 stage가 더 좋은 단계 S1 이상.S1 또는 S2에 관계없이 A기의 궤양이 치료 종료 시점에 S기로 소실되면 궤양 치유에 성공한 것으로 간주합니다.
내시경 검사에서 성공적인 궤양 치유가 입증되면 연구 약물을 중단했습니다.
환자는 2주차에 복귀했고 치유되지 않은 경우 4주차에 추가 내시경 평가를 실시했습니다. 이차 종료점에는 상복부 통증, 속 쓰림, 위산 역류, 메스꺼움 및 구토, 트림, 위창자내공기 증가와 같은 관련 위장관 증상의 치료 후 해결이 포함되었습니다. .
이러한 증상은 기준선, 1주, 2주 및 4주에 0에서 3(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함) 범위의 척도로 기록되었습니다. 증상의 해결은 "탁월함"으로 정의되었습니다. 기준선 수준과 비교하여 "효과적", "개선됨" 또는 "비효과적"이며, 완전한 증상 완화 또는 재발 없이 증상의 완전한 부재는 "우수"로 간주되었습니다.
주로 부작용의 발생, 빈도 및 중증도를 기반으로 한 안전성 평가는 연구 기간 동안 모니터링되었으며, 또한 기준선 및 치료 기간이 끝날 때 반복됩니다.
모든 부작용에 대해 필요한 경우 환자를 연구에서 제외했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의한 환자는 다음과 같은 경우 등록 자격이 있었습니다.
- 18~65세였다.
- 이전 72시간 이내에 내시경으로 활동성 십이지장 궤양을 진단받았고,
- 궤양의 수는 최소 1개 이상, 직경이 0.3~2.0cm인 것이 2개 이하였다.
제외 기준:
- 환자는 다음과 같은 경우 자격이 없었습니다.
- 암성 또는 복합성 궤양, Zollinger-Ellison 증후군, 식도 미란 또는 궤양, 식도 정맥류 또는 위 안저 또는 유문 협착증,
- 단순 천공 폐쇄 이외의 위산 억제 수술, 식도 수술 또는 소화기 수술의 과거력이 알려진 경우,
- 심각한 합병증(예: 유문 폐쇄, 내시경 하 출혈), 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 심각한 기타 소화관 질환 및 기타 심각한 기타 전신 질환,
- 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 예정인 여성 환자,
- 5일 이내에 양성자 펌프 억제제를 복용했거나 연구 약물 시작 직전 2주 이내에 연속 3일 이상 동안,
- 지난 3개월 이내에 연구 약물 또는 장치로 임상 시험에 참여한 경우,
- 오메프라졸 또는 다른 벤즈이미다졸에 과민성 또는 특이한 반응을 보였고,
- 알코올 부절제, 약물 중독 또는 기타 부적절한 습관이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일라프라졸 10mg
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5mg 일라프라졸 정제(Livzon Pharm Group Inc., 중국) 2개와 위약 정제 2개 및 위약 캡슐 1개를 패키지에 담아 매일 아침 공복에 4주 동안 경구 복용합니다.
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실험적: 일라프라졸 5mg
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5mg 일라프라졸 정제(Livzon Pharm Group Inc., 중국) 1개와 위약 정제 3개 및 위약 캡슐 1개를 패키지에 각각 경구 복용
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활성 비교기: 10mg 라베프라졸
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10mg 라베프라졸 정제 1개와 위약 캡슐 1개를 4주 동안 매일 아침 공복에 경구 복용하는 패키지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 기준선(0주) 수준에 상대적인 궤양 단계의 치료 후(4주) 내시경적 변화를 기반으로 한 궤양의 치유율이었습니다.
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종점에는 상복부 통증, 속쓰림, 위산 역류, 메스꺼움 및 구토, 트림, 가스 증가와 같은 관련 위장관 증상의 치료 후 해결이 포함되었습니다.
기간: 4주차
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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