中国人患者の十二指腸潰瘍治療のためのイラプラゾール

主要評価項目は潰瘍の治癒率であり、治療後 (4 週目) のベースライン (0 週目) レベルに対する潰瘍の病期の内視鏡的変化に基づいています。 潰瘍の病期は、内視鏡検査で潰瘍形成、再生上皮化、瘢痕化の程度に応じて次のように定義されました。ステージ、H2 ステージが H1 ステージよりも優れているステージ、H2 ステージが H1 ステージよりも優れているステージ、および S ステージが 3 つのステージの中で最高のステージであり、S2 ステージが優れている S ステージ (傷跡ステージ、S1 (赤い傷跡) & S2 (白い傷跡)) S1またはS2に関係なく、治療期間の終了時にAステージの潰瘍がSステージに消退した場合、潰瘍の治癒は成功したと見なされます。 内視鏡検査で潰瘍治癒の成功が示されたとき、治験薬は中止されました。 患者は 2 週目に戻り、治癒していない場合は 4 週目にさらに内視鏡による評価が行われます。副次評価項目には、上腹部痛、胸やけ、酸逆流、吐き気と嘔吐、おくび、放屁の増加など、関連する胃腸症状の治療後の解消が含まれます。 . これらの症状は、ベースライン、1、2、および 4 週目に 0 ～ 3 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) の範囲で記録されました。ベースラインレベルに対して「有効」、「改善」、または「無効」であり、完全に症状が緩和したか、再発することなく症状が完全に消失した場合を「優良」とみなした。 安全性評価は、主に有害事象の発生、頻度、および重症度に基づいており、これらは研究期間全体にわたって監視されており、身体検査、心電図検査、およびベースライン時および治療期間の終わりに繰り返されます。 すべての有害事象について、必要に応じて、患者は研究から除外されました。