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地中海西班牙人口的时间生物学和儿童肥胖 (ONTIME-JR)

2020年3月23日 更新者:PROF. MARTA GARAULET AZA、Universidad de Murcia

地中海西班牙人口的时间生物学和儿童肥胖(ONTIME-JR:肥胖、营养基因组学、时间、地中海、少年)

主要目的是调查儿童肥胖的时间生物学方面,研究肥胖、超重和正常体重儿童/青少年的横断面样本中膳食模式与昼夜节律之间的潜在关系。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在过去的 30 年里,儿童肥胖症在儿童中增加了一倍多,在青少年中增加了两倍。 因此,越来越多的儿童和青少年患有高血压、葡萄糖耐量降低、高胰岛素血症、血脂异常。 肥胖具有多因素病因,因为其发展和进展可能有许多因素。 时间生物学是一门研究生物体周期性(循环)变化的科学,最近被提议作为一个新的、有前途的研究课题。 昼夜节律(24 小时振荡)系统的改变可能导致肥胖及其并发症的发展,如高血压、胰岛素抵抗、空腹血脂改变。 相反,以一种恶性的方式,肥胖被认为是昼夜节律系统的缺陷,可以通过体重变化影响下激素/基因表达节律的失衡和波动来解释。

因此,该研究将检查一周内昼夜节律的变化。 主要终点将是评估肥胖/超重和非肥胖儿童在时间表方面的差异以及这些参数对膳食模式的反应。 特别是,作为时间型的公认决定因素的非侵入性措施将构成该研究的核心终点。 设计良好且适合年龄的问卷将提供更多信息,以研究与饮食、睡眠和久坐/活跃行为的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Murcia、西班牙、30100
        • University of Murcia
      • Murcia、西班牙、30100
        • Chronobiology laboratory, Department of Physiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

自愿进入位于地中海东南海岸的西班牙城市穆尔西亚的学校的孩子们。

描述

纳入标准:

  • 年龄:8-12岁
  • 自愿进入穆尔西亚(西班牙)地区学校的儿童

排除标准:

  • 服用褪黑激素或安眠药的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数
大体时间:在基线
体重与身高相关的关键指标。 BMI 是一个人的体重(千克)除以他或她的身高(米)的平方。
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Munich ChronoType 问卷进行个人计时
大体时间:在基线
使用问卷调查来评估时间型,该问卷建立了一种算法,该算法通过结合工作日和空闲日的睡眠和清醒时间信息来优化时间型评估。 睡眠的时间和持续时间通常是独立的。 然而,当分别针对工作日和空闲日对两者进行分析时,睡眠时间在很大程度上取决于时间型。 此外,时间型与年龄和性别有关。
在基线
手腕温度节律
大体时间:在基线
手腕温度无线记录被认为是评估昼夜节律的可靠程序,也是建立和跟踪正常生活对象的时间疗法效果的指标。
在基线
休息活动节奏
大体时间:在基线
使用加速度数据记录器 UA-004-64(Onset Computer,Bourne,MA,USA)评估的休息活动节律通过运动带放置在非惯用手臂上,其 x 轴平行于肱骨。 传感器被编程为每 30 秒记录一次数据。
在基线
睡眠特征与 7 天夜间和白天(午睡)信息的饮食记录
大体时间:在基线
在实验的7天内完成24小时的睡眠记录。 孩子们被指示记下穆尔西亚大学时间生物学实验室设计的睡眠和食物日记。 将每天为每个受试者获取以下数据:上床时间、关灯时间、持续超过 10 分钟的夜间觉醒、睡眠偏移、参与者起床的时间。
在基线
唾液皮质醇测定
大体时间:在基线
用于皮质醇测量的唾液在早餐前(09:00 小时)、午餐时间(14:00 小时)和就寝时间(23:00 小时)在实验周的第 6 天和第 7 天使用 Salivette 系统获得。 皮质醇是用放射免疫测定法测量的。
在基线
实验周第 6 天和第 7 天的周末唾液褪黑激素测定
大体时间:在基线
在实验周的第 6 天和第 7 天的午餐前(14:00 小时)和晚上(1:00 小时)获得用于测量唾液褪黑激素的样品。
在基线
有7天饮食记录的饮食习惯
大体时间:在基线
在实验的一周内。 将每天获取每个受试者的数据,他们将记录他们吃的食物种类和份量。
在基线
总能量摄入
大体时间:在基线
在实验的一周内使用为此目的设计的软件。
在基线
常量营养素分布
大体时间:在基线
从 7 天的饮食记录中,使用为此目的设计的软件。
在基线
食品品种
大体时间:在基线
从 7 天的饮食记录中,使用为此目的设计的软件。
在基线
血糖生成指数
大体时间:在基线
从 7 天的饮食记录中,使用为此目的设计的软件。
在基线
体力活动
大体时间:通过学习完成
从 7 天的饮食记录中,使用为此目的设计的软件。
通过学习完成
地中海饮食评分
大体时间:在基线
来自 7 天的饮食记录,带有为此目的设计的软件。
在基线
7天饮食记录的进食时间
大体时间:在基线
孩子们将被教导写食物日记。 将每天获取每个受试者的数据,他们将记录三餐(早餐、午餐和晚餐)的时间。
在基线
光测定
大体时间:在基线
在实验的一周内,在孩子们的脖子上安装了一个光检测器。
在基线
唾液中的 DNA 收集
大体时间:在基线
将在实验周的第 7 天收集唾液以进一步提取 DNA。
在基线
用于微生物区系测定的唾液采集
大体时间:在基线
唾液收集方法是实验周第 7 天的 SalivaBio 口腔拭子。
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marta Garaulet, PhD、University of Murcia. Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月5日

首次发布 (估计)

2016年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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