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Chronobiologie und Fettleibigkeit bei Kindern in einer spanischen Mittelmeerbevölkerung (ONTIME-JR)

23. März 2020 aktualisiert von: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Chronobiologie und Fettleibigkeit bei Kindern in einer spanischen Mittelmeerbevölkerung (ONTIME-JR: Obesity, Nutrigenomics, Timing, Mediterranean, Junior)

Das Hauptziel besteht darin, chronobiologische Aspekte der Fettleibigkeit bei Kindern zu untersuchen und den möglichen Zusammenhang zwischen Essensmustern und zirkadianer Rhythmik in einer Querschnittsstichprobe von fettleibigen, übergewichtigen und normalgewichtigen Kindern/Jugendlichen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit bei Kindern hat sich in den letzten 30 Jahren bei Kindern mehr als verdoppelt und bei Jugendlichen verdreifacht. Als Folge davon leiden zunehmend Kinder und Jugendliche unter erhöhtem Blutdruck, gestörter Glukosetoleranz, Hyperinsulinämie und Dyslipidämie. Fettleibigkeit hat eine multifaktorielle Ätiologie, da es potenziell zahlreiche Faktoren gibt, die zu ihrer Entwicklung und ihrem Fortschreiten beitragen. Die Chronobiologie, die Wissenschaft, die periodische (zyklische) Veränderungen in lebenden Organismen untersucht, wurde kürzlich als neues und vielversprechendes Forschungsthema vorgeschlagen. Veränderungen des zirkadianen Systems (24-Stunden-Oszillationen) können zur Fettleibigkeit und den damit verbundenen Komplikationen wie Bluthochdruck, Insulinresistenz und verändertem Nüchtern-Lipidprofil beitragen. Umgekehrt wurde Fettleibigkeit in bösartiger Weise als Fehler im zirkadianen System angesehen, der durch den Zusammenhang mit Ungleichgewichten und Schwankungen der Hormon-/Genexpressionsrhythmen unter dem Einfluss von Körpergewichtsveränderungen erklärt werden kann.

Daher werden in der Studie Veränderungen im zirkadianen Rhythmus über einen Zeitraum von einer Woche untersucht. Der primäre Endpunkt wird darin bestehen, die Unterschiede zwischen adipösen/übergewichtigen und nicht adipösen Kindern in Bezug auf Chronotypen und die Reaktionen dieser Parameter auf Essensmuster zu bewerten. Insbesondere nicht-invasive Maßnahmen, die gut etablierte Determinanten von Chronotypen sind, werden die zentralen Endpunkte der Studie bilden. Gut gestaltete und altersgerechte Fragebögen werden weitere Informationen liefern, um Zusammenhänge mit Essen, Schlafen und sitzendem/aktivem Verhalten zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - Murcia, Spanien, 30100
    - University of Murcia
  - Murcia, Spanien, 30100
    - Chronobiology laboratory, Department of Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder aus Schulen, die freiwillig in die spanische Stadt Murcia an der Südostküste des Mittelmeers eintreten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 8–12 Jahre
Kinder aus Schulen in der Region Murcia (Spanien), die freiwillig teilnehmen

Ausschlusskriterien:

Kinder, die Melatonin oder Schlafmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
BMI Zeitfenster: An der Grundlinie	Ein wichtiger Index für den Zusammenhang zwischen Gewicht und Körpergröße. Der BMI ist das Gewicht einer Person in Kilogramm (kg) geteilt durch ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat.	An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Individueller Chronotyp mit dem Münchner ChronoType-Fragebogen Zeitfenster: An der Grundlinie	Zur Beurteilung des Chronotyps mit einem Fragebogen, der einen Algorithmus erstellt, der die Chronotypbewertung optimiert, indem er Informationen über den Schlaf- und Wachzeitpunkt sowohl an Arbeits- als auch an Freizeittagen einbezieht. Der Zeitpunkt und die Dauer des Schlafs sind im Allgemeinen unabhängig voneinander. Wenn beide jedoch getrennt nach Arbeits- und Freizeittagen analysiert werden, hängt die Schlafdauer stark vom Chronotyp ab. Darüber hinaus ist der Chronotyp sowohl alters- als auch geschlechtsabhängig.	An der Grundlinie
Rhythmus der Handgelenkstemperatur Zeitfenster: An der Grundlinie	Die drahtlose Aufzeichnung der Handgelenkstemperatur gilt als zuverlässiges Verfahren zur Bewertung der zirkadianen Rhythmik und als Index zur Feststellung und Verfolgung der Auswirkungen der Chronotherapie bei normal lebenden Probanden.	An der Grundlinie
Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus Zeitfenster: An der Grundlinie	Der Ruheaktivitätsrhythmus wurde mithilfe eines Beschleunigungsdatenloggers UA-004-64 (Onset Computer, Bourne, MA, USA) bewertet, der mit einem Sportband am nicht dominanten Arm angebracht wurde und dessen X-Achse parallel zum Oberarmknochen verläuft. Der Sensor ist so programmiert, dass er alle 30 Sekunden Daten aufzeichnet.	An der Grundlinie
Schlafeigenschaften mit einer 7-tägigen Ernährungsaufzeichnung mit Informationen zur Nacht- und Tageszeit (Siesta). Zeitfenster: An der Grundlinie	Während der 7 Tage des Experiments wird eine 24-Stunden-Aufzeichnung des Schlafes durchgeführt. Kinder werden angewiesen, ein Schlaf- und Ernährungstagebuch zu führen, das vom Labor für Chronobiologie der Universität Murcia erstellt wurde. Die folgenden Daten werden täglich für jeden Probanden erfasst: Zeit bis zum Schlafengehen, Zeit, in der das Licht ausgeschaltet ist, nächtliches Erwachen, das länger als 10 Minuten dauert, Schlafverschiebung, die Zeit, zu der der Teilnehmer aufgestanden ist.	An der Grundlinie
Cortisolbestimmungen im Speichel Zeitfenster: An der Grundlinie	Speichel für Cortisolmessungen wird vor dem Frühstück (09:00 Uhr), der Mittagszeit (14:00 Uhr) und der Schlafenszeit (23:00 Uhr) am 6. und 7. Tag der Versuchswoche mit dem Salivette-System gewonnen. Cortisol wird mit einem Radioimmunoassay gemessen.	An der Grundlinie
Bestimmung des Melatonins im Speichel am Wochenende, dem 6. und 7. Tag der Versuchswoche Zeitfenster: An der Grundlinie	Proben zur Messung von Melatonin im Speichel werden vor dem Mittagessen (14:00 Uhr) und abends (1:00 Uhr) am 6. und 7. Tag der Versuchswoche entnommen.	An der Grundlinie
Ernährungsgewohnheiten mit einem 7-Tage-Ernährungsprotokoll Zeitfenster: An der Grundlinie	Während der Woche des Experiments. Für jeden Probanden werden täglich Daten erhoben und die Vielfalt der von ihm verzehrten Lebensmittel sowie die Portionsgröße erfasst.	An der Grundlinie
Gesamtenergieaufnahme Zeitfenster: An der Grundlinie	Während der Woche des Experiments mit einer zu diesem Zweck entwickelten Software.	An der Grundlinie
Makronährstoffverteilung Zeitfenster: An der Grundlinie	aus dem 7-Tage-Ernährungsprotokoll mit einer speziell für diesen Zweck entwickelten Software.	An der Grundlinie
Essensvielfalt Zeitfenster: An der Grundlinie	aus dem 7-Tage-Ernährungsprotokoll mit einer speziell für diesen Zweck entwickelten Software.	An der Grundlinie
Glykämischer Index Zeitfenster: An der Grundlinie	aus dem 7-Tage-Ernährungsprotokoll mit einer speziell für diesen Zweck entwickelten Software.	An der Grundlinie
Physische Aktivität Zeitfenster: Durch Studienabschluss	aus dem 7-Tage-Ernährungsprotokoll mit einer speziell für diesen Zweck entwickelten Software.	Durch Studienabschluss
Mittelmeerdiät-Score Zeitfenster: An der Grundlinie	Aus dem 7-Tage-Ernährungsprotokoll, mit einer speziell für diesen Zweck entwickelten Software.	An der Grundlinie
Essens-Timing mit einem 7-Tage-Ernährungsprotokoll Zeitfenster: An der Grundlinie	Die Kinder werden angewiesen, ein Ernährungstagebuch zu führen. Für jeden Probanden werden täglich Daten erhoben und die Zeit der drei Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) aufgezeichnet.	An der Grundlinie
Leichte Entschlossenheit Zeitfenster: An der Grundlinie	Während der Woche wurde ein Experiment mit einem Lichtdetektorgerät im Nacken der Kinder durchgeführt.	An der Grundlinie
DNA-Sammlung im Speichel Zeitfenster: An der Grundlinie	Am 7. Tag der Versuchswoche wird Speichel zur weiteren DNA-Extraktion gesammelt.	An der Grundlinie
Speichelsammlung zur Mikroflorabestimmung Zeitfenster: An der Grundlinie	Die Speichelsammelmethode ist der SalivaBio Oral Swab am 7. Tag der Versuchswoche.	An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Murcia

Ermittler

Hauptermittler: Marta Garaulet, PhD, University of Murcia. Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

SAF2014-52480-R

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Nein

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