- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02895282
Kronobiologi og fedme hos barn i en spansk middelhavsbefolkning (ONTIME-JR)
Kronobiologi og fedme hos barn i en spansk middelhavsbefolkning (ONTIME-JR: Obesity, Nutrigenomics, Timing, Mediterranean, Junior)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn har mer enn doblet seg hos barn og tredoblet seg hos ungdom de siste 30 årene. Som en konsekvens lider stadig oftere barn og ungdom av forhøyet blodtrykk, nedsatt glukosetoleranse, hyperinsulinemi, dyslipidemi. Fedme har en multifaktoriell etiologi siden det er potensielt mange bidragsytere til dens utvikling og progresjon. Kronobiologi, vitenskapen som studerer periodiske (sykliske) endringer i levende organismer, har nylig blitt foreslått som et nytt og lovende tema å undersøke. Endringer i døgnsystemet (24 timers oscillasjoner) kan bidra til utvikling av fedme og komplikasjoner som høyt blodtrykk, insulinresistens, endret fastende lipidprofil. Omvendt, på en ond måte, har fedme blitt sett på som en feil i døgnsystemet som kan forklares av assosiasjonen med ubalanser og svingninger av hormoner/genuttrykksrytmer under påvirkning av kroppsvektsendringer.
Dermed vil studien undersøke endringer i døgnrytme over en ukesperiode. Det primære endepunktet vil være å evaluere forskjeller mellom fedme/overvektige og ikke-overvektige barn i kronotyper og responsene til disse parameterne på måltidsmønstre. Spesielt vil ikke-invasive tiltak som er veletablerte determinanter for kronotyper utgjøre kjerneendepunktene for studien. Godt utformede og alderstilpassede spørreskjemaer vil gi ytterligere informasjon for å studere sammenhenger med spising, søvn og stillesittende/aktiv atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30100
- University of Murcia
-
Murcia, Spania, 30100
- Chronobiology laboratory, Department of Physiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 8-12 år
- Barn fra skoler i regionen Murcia (Spania) som kommer inn frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Barn som tar melatonin eller sovemedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: Ved baseline
|
En nøkkelindeks for å relatere vekt til høyde.
BMI er en persons vekt i kilogram (kg) delt på hans eller hennes høyde i meter i kvadrat.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Individuell kronotype med Munich ChronoType Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline
|
Å vurdere kronotype med et spørreskjema som etablerer en algoritme som optimerer kronotypevurdering ved å inkludere informasjon om tidspunkt for søvn og våkenhet for både jobb og fridager.
Tidspunktet og varigheten av søvn er generelt uavhengige.
Men når de to analyseres separat for arbeid og ledige dager, avhenger søvnvarigheten sterkt av kronotype.
I tillegg er kronotype både alders- og kjønnsavhengig.
|
Ved baseline
|
Temperaturrytme i håndleddet
Tidsramme: Ved baseline
|
Trådløs opptak av håndleddstemperatur anses som en pålitelig prosedyre for å evaluere døgnrytme, og en indeks for å etablere og følge effekten av kronoterapi hos normale levende individer.
|
Ved baseline
|
Hvileaktivitetsrytme
Tidsramme: Ved baseline
|
Hvileaktivitetsrytme vurdert ved bruk av en akselerasjonsdatalogger UA-004-64 (Onset Computer, Bourne, MA, USA) plassert på den ikke-dominante armen ved hjelp av et sportsbånd, med x-aksen parallelt med humerusbenet.
Sensoren er programmert til å registrere data hvert 30. sekund.
|
Ved baseline
|
Søvnegenskaper med en 7 dagers diettregistrering av natt- og dagtid (siesta) informasjon
Tidsramme: Ved baseline
|
24 timers registrering av søvn vil bli fullført i løpet av de 7 dagene eksperimentet varer.
Barn blir bedt om å føre en søvn- og matdagbok designet av University of Murcia Chronobiology Laboratory.
Følgende data vil bli innhentet for hvert individ på daglig basis: tid til sengs, tidspunkt for slukket lys, nattlige oppvåkninger som varer mer enn 10 minutter, søvnforskyvning, tiden deltakeren sto opp.
|
Ved baseline
|
Spyttkortisolbestemmelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Spytt for kortisolmålinger oppnås før frokost (09:00), lunsjtid (14:00) og leggetid (23:00) den 6. den 7. dagen i forsøksuken ved bruk av Salivette-systemet.
Kortisol måles med radioimmunoassay.
|
Ved baseline
|
Spyttmelatoninbestemmelser i helgene den 6. og 7. dagen i forsøksuken
Tidsramme: Ved baseline
|
Prøver for måling av spyttmelatonin innhentes før lunsj (14:00) og om natten (1:00) den 6. og 7. dagen i forsøksuken.
|
Ved baseline
|
Matvaner med 7 dagers kostholdsrekord
Tidsramme: Ved baseline
|
I løpet av eksperimentets uke.
Data vil innhentes for hvert individ på daglig basis, og de vil registrere variasjonen av mat de spiser med porsjonsstørrelsen.
|
Ved baseline
|
Totalt energiinntak
Tidsramme: Ved baseline
|
I løpet av uken av eksperimentet med en programvare utviklet for dette formålet.
|
Ved baseline
|
Makronæringsstofffordeling
Tidsramme: Ved baseline
|
fra 7 dagers kostholdsrekord, med en programvare utviklet for dette formålet.
|
Ved baseline
|
Matvariasjon
Tidsramme: Ved baseline
|
fra 7 dagers kostholdsrekord, med en programvare utviklet for dette formålet.
|
Ved baseline
|
Glykemisk indeks
Tidsramme: Ved baseline
|
fra 7 dagers kostholdsrekord, med en programvare utviklet for dette formålet.
|
Ved baseline
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
fra 7 dagers kostholdsrekord, med en programvare utviklet for dette formålet.
|
Gjennom studiegjennomføring
|
Score for middelhavskosthold
Tidsramme: Ved baseline
|
Fra 7 dagers kostholdsrekord, med en programvare utviklet for dette formålet.
|
Ved baseline
|
Mattiming med 7 dagers kostholdsrekord
Tidsramme: Ved baseline
|
Barn vil få beskjed om å føre matdagbok.
Data vil innhentes for hvert individ på daglig basis, og de vil registrere tidspunktet for de tre hovedmåltidene (frokost, lunsj og middag).
|
Ved baseline
|
Lysbestemmelse
Tidsramme: Ved baseline
|
I løpet av forsøksuka med en lysdetektoranordning i nakken på barna.
|
Ved baseline
|
DNA-samling i spytt
Tidsramme: Ved baseline
|
Spytt vil bli samlet for ytterligere ekstraksjon av DNA den 7. dagen i forsøksuken.
|
Ved baseline
|
Spyttsamling for mikroflorabestemmelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Spyttoppsamlingsmetoden er SalivaBio oral vattpinne den 7. dagen i den eksperimentelle uken.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Garaulet, PhD, University of Murcia. Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qian J, Martinez-Lozano N, Tvarijonaviciute A, Rios R, Scheer FAJL, Garaulet M. Blunted rest-activity rhythms link to higher body mass index and inflammatory markers in children. Sleep. 2021 May 14;44(5). pii: zsaa256. doi: 10.1093/sleep/zsaa256.
- Barraco GM, Martinez-Lozano N, Vales-Villamarin C, Del Carmen Blaya M, Rios R, Madrid JA, Fardy P, Garaulet M. Circadian health differs between boys and girls as assessed by non-invasive tools in school-aged children. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):774-781. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.001. Epub 2018 Mar 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAF2014-52480-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .