Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronobiologi og fedme hos barn i en spansk middelhavsbefolkning (ONTIME-JR)

23. mars 2020 oppdatert av: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Kronobiologi og fedme hos barn i en spansk middelhavsbefolkning (ONTIME-JR: Obesity, Nutrigenomics, Timing, Mediterranean, Junior)

Hovedmålet er å undersøke kronobiologiske aspekter ved barndomsfedme ved å studere den potensielle sammenhengen mellom måltidsmønstre og døgnrytme i et tverrsnittsutvalg av overvektige, overvektige og normalvektige barn/ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fedme hos barn har mer enn doblet seg hos barn og tredoblet seg hos ungdom de siste 30 årene. Som en konsekvens lider stadig oftere barn og ungdom av forhøyet blodtrykk, nedsatt glukosetoleranse, hyperinsulinemi, dyslipidemi. Fedme har en multifaktoriell etiologi siden det er potensielt mange bidragsytere til dens utvikling og progresjon. Kronobiologi, vitenskapen som studerer periodiske (sykliske) endringer i levende organismer, har nylig blitt foreslått som et nytt og lovende tema å undersøke. Endringer i døgnsystemet (24 timers oscillasjoner) kan bidra til utvikling av fedme og komplikasjoner som høyt blodtrykk, insulinresistens, endret fastende lipidprofil. Omvendt, på en ond måte, har fedme blitt sett på som en feil i døgnsystemet som kan forklares av assosiasjonen med ubalanser og svingninger av hormoner/genuttrykksrytmer under påvirkning av kroppsvektsendringer.

Dermed vil studien undersøke endringer i døgnrytme over en ukesperiode. Det primære endepunktet vil være å evaluere forskjeller mellom fedme/overvektige og ikke-overvektige barn i kronotyper og responsene til disse parameterne på måltidsmønstre. Spesielt vil ikke-invasive tiltak som er veletablerte determinanter for kronotyper utgjøre kjerneendepunktene for studien. Godt utformede og alderstilpassede spørreskjemaer vil gi ytterligere informasjon for å studere sammenhenger med spising, søvn og stillesittende/aktiv atferd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Murcia, Spania, 30100
        • University of Murcia
      • Murcia, Spania, 30100
        • Chronobiology laboratory, Department of Physiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn fra skoler som kommer inn frivillig i den spanske byen Murcia, som ligger på sørøstkysten av Middelhavet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 8-12 år
  • Barn fra skoler i regionen Murcia (Spania) som kommer inn frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som tar melatonin eller sovemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Ved baseline
En nøkkelindeks for å relatere vekt til høyde. BMI er en persons vekt i kilogram (kg) delt på hans eller hennes høyde i meter i kvadrat.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell kronotype med Munich ChronoType Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline
Å vurdere kronotype med et spørreskjema som etablerer en algoritme som optimerer kronotypevurdering ved å inkludere informasjon om tidspunkt for søvn og våkenhet for både jobb og fridager. Tidspunktet og varigheten av søvn er generelt uavhengige. Men når de to analyseres separat for arbeid og ledige dager, avhenger søvnvarigheten sterkt av kronotype. I tillegg er kronotype både alders- og kjønnsavhengig.
Ved baseline
Temperaturrytme i håndleddet
Tidsramme: Ved baseline
Trådløs opptak av håndleddstemperatur anses som en pålitelig prosedyre for å evaluere døgnrytme, og en indeks for å etablere og følge effekten av kronoterapi hos normale levende individer.
Ved baseline
Hvileaktivitetsrytme
Tidsramme: Ved baseline
Hvileaktivitetsrytme vurdert ved bruk av en akselerasjonsdatalogger UA-004-64 (Onset Computer, Bourne, MA, USA) plassert på den ikke-dominante armen ved hjelp av et sportsbånd, med x-aksen parallelt med humerusbenet. Sensoren er programmert til å registrere data hvert 30. sekund.
Ved baseline
Søvnegenskaper med en 7 dagers diettregistrering av natt- og dagtid (siesta) informasjon
Tidsramme: Ved baseline
24 timers registrering av søvn vil bli fullført i løpet av de 7 dagene eksperimentet varer. Barn blir bedt om å føre en søvn- og matdagbok designet av University of Murcia Chronobiology Laboratory. Følgende data vil bli innhentet for hvert individ på daglig basis: tid til sengs, tidspunkt for slukket lys, nattlige oppvåkninger som varer mer enn 10 minutter, søvnforskyvning, tiden deltakeren sto opp.
Ved baseline
Spyttkortisolbestemmelser
Tidsramme: Ved baseline
Spytt for kortisolmålinger oppnås før frokost (09:00), lunsjtid (14:00) og leggetid (23:00) den 6. den 7. dagen i forsøksuken ved bruk av Salivette-systemet. Kortisol måles med radioimmunoassay.
Ved baseline
Spyttmelatoninbestemmelser i helgene den 6. og 7. dagen i forsøksuken
Tidsramme: Ved baseline
Prøver for måling av spyttmelatonin innhentes før lunsj (14:00) og om natten (1:00) den 6. og 7. dagen i forsøksuken.
Ved baseline
Matvaner med 7 dagers kostholdsrekord
Tidsramme: Ved baseline
I løpet av eksperimentets uke. Data vil innhentes for hvert individ på daglig basis, og de vil registrere variasjonen av mat de spiser med porsjonsstørrelsen.
Ved baseline
Totalt energiinntak
Tidsramme: Ved baseline
I løpet av uken av eksperimentet med en programvare utviklet for dette formålet.
Ved baseline
Makronæringsstofffordeling
Tidsramme: Ved baseline
fra 7 dagers kostholdsrekord, med en programvare utviklet for dette formålet.
Ved baseline
Matvariasjon
Tidsramme: Ved baseline
fra 7 dagers kostholdsrekord, med en programvare utviklet for dette formålet.
Ved baseline
Glykemisk indeks
Tidsramme: Ved baseline
fra 7 dagers kostholdsrekord, med en programvare utviklet for dette formålet.
Ved baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
fra 7 dagers kostholdsrekord, med en programvare utviklet for dette formålet.
Gjennom studiegjennomføring
Score for middelhavskosthold
Tidsramme: Ved baseline
Fra 7 dagers kostholdsrekord, med en programvare utviklet for dette formålet.
Ved baseline
Mattiming med 7 dagers kostholdsrekord
Tidsramme: Ved baseline
Barn vil få beskjed om å føre matdagbok. Data vil innhentes for hvert individ på daglig basis, og de vil registrere tidspunktet for de tre hovedmåltidene (frokost, lunsj og middag).
Ved baseline
Lysbestemmelse
Tidsramme: Ved baseline
I løpet av forsøksuka med en lysdetektoranordning i nakken på barna.
Ved baseline
DNA-samling i spytt
Tidsramme: Ved baseline
Spytt vil bli samlet for ytterligere ekstraksjon av DNA den 7. dagen i forsøksuken.
Ved baseline
Spyttsamling for mikroflorabestemmelser
Tidsramme: Ved baseline
Spyttoppsamlingsmetoden er SalivaBio oral vattpinne den 7. dagen i den eksperimentelle uken.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Garaulet, PhD, University of Murcia. Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere