氟尿嘧啶和奥沙利铂作为晚期胰腺癌的一线治疗 (PanFLOX)
2020年11月9日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
一项将氟尿嘧啶和奥沙利铂 (mFLOX) 作为一线治疗方案的 II 期试验，用于治疗不适合输注氟尿嘧啶、伊立替康和奥沙利铂的不可切除或转移性胰腺癌患者
不适合输注氟尿嘧啶、伊立替康和奥沙利铂 (FOLFIRINOX)（PPS 2 或高胆红素血症等原因）的局部晚期或转移性胰腺癌患者将接受 mFLOX 方案（氟尿嘧啶推注和奥沙利铂）治疗。
主要终点是根据 RECIST 标准（1.1 版）评估客观反应率，次要终点是临床或放射学进展的时间、总生存期、毒性特征。
研究概览
详细说明
目前，FOLFIRINOX 被认为是 PS 0 或 1 晚期胰腺癌患者的标准治疗方法。 然而，由于过量的毒性剂量减少和治疗毒性的中断是频繁的。 因此，对于那些不符合条件的患者（PS 2 或 3、高胆红素血症等原因），单独使用吉西他滨等替代方案是标准方法。
本研究旨在评估 mFLOX 方案（氟尿嘧啶推注和奥沙利铂）作为不符合 FOLFIRINOX 条件的晚期胰腺癌一线方案的疗效和安全性。
主要终点是根据 RECIST 标准（1.1 版）评估客观反应率，次要终点是临床或放射学进展的时间、总生存期、毒性特征。
据估计，n=34 的响应率为 20%，而历史上单独使用吉西他滨的控制率为 7%（Von Hoff 等人），α 误差为 5%，功效为 80%。 考虑到 10% 的辍学率，我们的样本将是 37 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tiago Castria, MD PhD
- 电话号码：+55113893-2000
- 邮箱：tiagobiachi@yahoo.com.br
学习地点
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São Paulo、巴西、01246-000
- 招聘中
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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接触：
- Tiago Castria, MD PhD
- 电话号码：+5511 3893-2000
- 邮箱：tiagobiachi@yahoo.com.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺癌患者，经活组织检查证实，组织学材料可供审查
- 团队助理认为无法切除的原发肿瘤或转移性疾病
- 入学时年龄在 18 至 75 岁之间
- 在圣保罗州癌症研究所 (ICESP) 接受治疗的初治姑息性化疗患者
- 体能状态为 0 或 1，不适合接受 FOLFIRINOX 化疗或体能状态为 2 的患者。
- 无明显器官功能障碍定义为：Hb>9g/dL，血小板>100,000/微升（mcL），中性粒细胞>1500/mcL，肌酐清除率（ClCr）>50ml/min，总胆红素<5mg/dl，血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) <2.5 x 正常上限 (ULN)（如果存在肝转移，则 <5 x ULN）
- 能够阅读并签署知情同意书。
排除标准：
- 既往使用过其他药物的化疗，吉西他滨单药辅助化疗除外，完成时间超过 6 个月
- 缺乏可供当地审查的组织学材料（例如诊断性细针穿刺 (FNA) 或细胞学）
- 既往在原发肿瘤或转移部位接受过放射治疗，将作为评估治疗反应的靶病灶
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的其他恶性肿瘤的诊断
- 中枢神经系统转移的临床证据 活动性脑膜癌或严重慢性疾病患者（肝硬化、心力衰竭纽约心脏协会功能分类 (NYHA) III 或 IV、慢性阻塞性肺病 (COPD) 氧依赖性或慢性肾病需要透析）
- 怀孕或哺乳
- HIV/AIDS 患者关于抗逆转录病毒治疗的故事
- 周围神经病变等级 > 2 的患者 (CTCAE v4.03)
- 最近 4 周内进行过中型或大型手术。 例如胆源性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
mFLOX
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5-氟尿嘧啶 500 mg/m2 和亚叶酸 20 mg/m2 每周一次推注，持续 6 周（第 1、8、15、22、29 和 36 天），奥沙利铂 85 mg/m2 在第 1、3 周和 2 小时内输注超过 2 小时5（d1、15 和 29）。
该计划将每 8 周重复一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：通过研究，每 14-16 周一次，直到平均 6 个月
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响应率将根据 RECIST 标准 1.1 版进行评估
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通过研究，每 14-16 周一次，直到平均 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间：通过研究，每 14-16 周一次，直到平均 6 个月
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CT 扫描将每 14-16 周进行一次，直到疾病进展（根据 RECIST 标准 1.1 版）或死亡，平均 6 个月。
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通过研究，每 14-16 周一次，直到平均 6 个月
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总生存期
大体时间：通过学习，平均10个月
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它被定义为从进入试验到死亡之间的时间
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通过学习，平均10个月
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根据 CTCAE v4.03 的毒性
大体时间：通过治疗，每次就诊，平均6个月
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根据 CTCAE v4.03，每次访问都会评估毒性
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通过治疗，每次就诊，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiago Castria, MD PhD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月9日
首次发布 (估计)
2016年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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