Fluorouracil e Oxaliplatina como primeira linha para câncer pancreático avançado (PanFLOX)
9 de novembro de 2020 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Um estudo de Fase II de Fluorouracil em bolus e Oxaliplatina (mFLOX) como esquema de primeira linha para pacientes com câncer pancreático irressecável ou metastático não elegíveis para infusão de Fluorouracil, Irinotecan e Oxaliplatina
Pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático não elegíveis para infusão de fluorouracil, irinotecano e oxaliplatina (FOLFIRINOX) (PPS 2 ou hiperbilirrubinemia, entre outras causas) serão tratados com esquema mFLOX (fluorouracil bolus e oxaliplatina).
O endpoint primário é avaliar a taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1) e os endpoints secundários são o tempo até a progressão clínica ou radiológica, sobrevida global, perfil de toxicidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atualmente, o FOLFIRINOX é considerado o tratamento padrão para pacientes PS 0 ou 1 com carcinoma pancreático avançado. No entanto, devido à toxicidade excessiva, são frequentes as reduções da dose e as interrupções no tratamento da toxicidade. Assim, para aqueles pacientes não elegíveis (PS 2 ou 3, hiperbilirrubinemia, entre outras causas), esquemas alternativos como a gencitabina isolada são a abordagem padrão.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do regime mFLOX (bolus de fluoruracila e oxaliplatina) como regime de primeira linha para adenocarcinoma pancreático avançado não elegível para FOLFIRINOX.
O endpoint primário é avaliar a taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1) e os endpoints secundários são o tempo até a progressão clínica ou radiológica, sobrevida global, perfil de toxicidade.
Foi estimado um n=34 para uma taxa de resposta de 20%, em comparação com o controle histórico de 7% apenas com gencitabina (Von Hoff et al.), com erro alfa de 5% e poder de 80%. Considerando uma taxa de abandono de 10%, nossa amostra será de 37 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tiago Castria, MD PhD
- Número de telefone: +55113893-2000
- E-mail: tiagobiachi@yahoo.com.br
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Contato:
- Tiago Castria, MD PhD
- Número de telefone: +5511 3893-2000
- E-mail: tiagobiachi@yahoo.com.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma pancreático, confirmado por biópsia e material histológico disponível para revisão
- Tumor primário irressecável considerado pelo assistente da equipe ou doença metastática
- Com idade entre 18 e 75 anos no momento da entrada no estudo
- Pacientes virgens de quimioterapia paliativa, internados para tratamento no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP)
- Pacientes com performance status 0 ou 1, não candidatos a receber quimioterapia com FOLFIRINOX ou performance status 2.
- Sem disfunção orgânica significativa definida como: Hb > 9 g/dL, plaquetas > 100.000/microlitro (mcL), neutrófilos > 1500/mcL, depuração de creatinina (ClCr) > 50 ml/min, bilirrubina total <5 mg/dl, soro alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) <2,5 x limite superior do normal (LSN) (ou <5 x LSN se houver metástases hepáticas)
- Capaz de ler e assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Uso de quimioterapia prévia com outros agentes, exceto quimioterapia adjuvante com monoterapia com gencitabina desde que tenha completado mais de 6 meses
- Ausência de material histológico disponível para revisão local (por exemplo, aspiração por agulha fina diagnóstica (PAAF) ou citologia)
- Uso prévio de radioterapia no tumor primário ou local de metástase que servirá como lesão-alvo para avaliar a resposta ao tratamento
- Diagnóstico de malignidade outra atividade exceto câncer de pele não melanoma
- Evidência clínica de metástase no sistema nervoso central carcinomatose meníngea ativa ou pacientes com doença crônica grave (cirrose, insuficiência cardíaca Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) III ou IV, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) dependente de oxigênio ou doença renal crônica que requer diálise)
- Grávida ou amamentando
- História de pacientes com HIV/AIDS em terapia anti-retroviral
- Pacientes com grau de neuropatia periférica > 2 (CTCAE v4.03)
- Cirurgia de médio ou grande porte nas últimas 4 semanas. Por exemplo, derivação biliar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
mFLOX
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5-fluorouracil 500 mg/m2 e ácido folínico 20 mg/m2 infundidos ambos em bolus semanalmente por 6 semanas (d1, 8,15, 22, 29 e 36) e oxaliplatina 85 mg/m2 infundidos durante 2 horas nas semanas 1,3 e 5 (d1,15 e 29).
O esquema será repetido a cada 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Através do estudo, a cada 14-16 semanas, até uma média de 6 meses
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A taxa de resposta será avaliada de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
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Através do estudo, a cada 14-16 semanas, até uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão
Prazo: Através do estudo, a cada 14-16 semanas, até uma média de 6 meses
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As tomografias computadorizadas serão realizadas a cada 14-16 semanas, até a progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST versão 1.1) ou morte, em média 6 meses.
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Através do estudo, a cada 14-16 semanas, até uma média de 6 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Através do estudo, uma média de 10 meses
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É definido como um tempo entre a entrada no julgamento e a morte
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Através do estudo, uma média de 10 meses
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Toxicidades de acordo com CTCAE v4.03
Prazo: Através do tratamento, a cada visita, em média 6 meses
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Toxicidades serão avaliadas a cada visita, de acordo com CTCAE v4.03
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Através do tratamento, a cada visita, em média 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiago Castria, MD PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- 869/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .