Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoruracil a oxaliplatina jako první linie u pokročilého karcinomu pankreatu (PanFLOX)

9. listopadu 2020 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studie fáze II bolusu fluorouracilu a oxaliplatiny (mFLOX) jako režimu první volby pro pacienty s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu, kteří nejsou vhodní pro infuzi fluorouracilu, irinotekanu a oxaliplatiny

Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří nejsou vhodní pro infuzní podávání fluorouracilu, irinotekanu a oxaliplatiny (FOLFIRINOX) (PPS 2 nebo hyperbilirubinémie, mimo jiné), budou léčeni režimem mFLOX (fluorouracil bolus a oxaliplatina). Primárním cílovým parametrem je posouzení míry objektivní odpovědi podle kritérií RECIST (verze 1.1) a sekundárními cílovými body jsou doba do klinické nebo radiologické progrese, celkové přežití, profil toxicity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je FOLFIRINOX považován za standardní léčbu pacientů s PS 0 nebo 1 s pokročilým karcinomem pankreatu. Kvůli nadměrné toxicitě je však časté snížení dávky a přerušení léčby. Takže u pacientů, kteří nejsou způsobilí (PS 2 nebo 3, hyperbilirubinémie, mimo jiné), jsou standardním přístupem alternativní schémata, jako je samotný gemcitabin.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost režimu mFLOX (fluorouracil bolus a oxaliplatina) jako režimu první volby u pokročilého adenokarcinomu pankreatu, který není vhodný pro FOLFIRINOX.

Primárním cílovým parametrem je posouzení míry objektivní odpovědi podle kritérií RECIST (verze 1.1) a sekundárními cílovými body jsou doba do klinické nebo radiologické progrese, celkové přežití, profil toxicity.

Bylo odhadnuto n=34 pro míru odezvy 20 %, ve srovnání s historickou kontrolou 7 % se samotným gemcitabinem (Von Hoff et al.), s chybou alfa 5 % a silou 80 %. Pokud vezmeme v úvahu 10% míru předčasného ukončení, náš vzorek bude tvořit 37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s adenokarcinomem pankreatu, potvrzeným biopsií a histologickým materiálem dostupným pro kontrolu
  • Neresekovatelný primární nádor zvažovaný týmovým asistentem nebo metastatické onemocnění
  • V době vstupu do studia ve věku 18 až 75 let
  • Naivní pacienti s paliativní chemoterapií, přijatí k léčbě v Institutu pro rakovinu státu São Paulo (ICESP)
  • Pacienti s výkonnostním stavem 0 nebo 1, kteří nejsou kandidáty na chemoterapii přípravkem FOLFIRINOX nebo výkonnostním stavem 2.
  • Žádná významná orgánová dysfunkce definovaná jako: Hb> 9 g/dl, krevní destičky> 100 000/mikrolitr (mcL), neutrofily> 1500/mcL, clearance kreatininu (ClCr) > 50 ml/min, celkový bilirubin <5 mg/dl, sérum alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) <2,5 x horní hranice normálu (ULN) (nebo <5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Umět přečíst a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání předchozí chemoterapie s jinými látkami, kromě adjuvantní chemoterapie s gemcitabinem v monoterapii, protože byla dokončena déle než 6 měsíců
  • Absence histologického materiálu dostupného pro místní kontrolu (např. diagnostická aspirace tenkou jehlou (FNA) nebo cytologie)
  • Předchozí použití radioterapie v primárním nádoru nebo v místě metastázy, která bude sloužit jako cílová léze k posouzení odpovědi na léčbu
  • Diagnostika malignity jiná aktivita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Klinické důkazy metastázy u pacientů s aktivní meningeální karcinomatózou centrálního nervového systému nebo u pacientů s těžkým chronickým onemocněním (cirhóza, srdeční selhání New York Heart Association Functional Classification (NYHA) III nebo IV, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), na kyslíku závislé nebo chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýza)
  • Těhotné nebo kojící
  • Příběh pacientů s HIV / AIDS o antiretrovirové terapii
  • Pacienti se stupněm periferní neuropatie > 2 (CTCAE v4.03)
  • Střední nebo velká operace za poslední 4 týdny. Například biliární derivace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
mFLOX
Lék: mFLOX
5-fluorouracil 500 mg/m2 a kyselina folinová 20 mg/m2 podávané jako bolus týdně po dobu 6 týdnů (d1, 8,15, 22, 29 a 36) a oxaliplatina 85 mg/m2 podávané v infuzi po dobu 2 hodin v 1. a 3. týdnu 5 (dl, 15 a 29). Schéma se bude opakovat každých 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil a oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Prostřednictvím studie každých 14–16 týdnů, průměrně do 6 měsíců
Míra odezvy bude vyhodnocena podle kritérií RECIST verze 1.1
Prostřednictvím studie každých 14–16 týdnů, průměrně do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Prostřednictvím studie každých 14–16 týdnů, průměrně do 6 měsíců
CT vyšetření se bude provádět každých 14–16 týdnů až do progrese onemocnění (podle kritérií RECIST verze 1.1) nebo smrti, v průměru 6 měsíců.
Prostřednictvím studie každých 14–16 týdnů, průměrně do 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Prostřednictvím studie v průměru 10 měsíců
Je definována jako doba mezi vstupem do procesu a smrtí
Prostřednictvím studie v průměru 10 měsíců
Toxicita podle CTCAE v4.03
Časové okno: Během léčby, každá návštěva, v průměru 6 měsíců
Toxicita bude hodnocena při každé návštěvě podle CTCAE v4.03
Během léčby, každá návštěva, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiago Castria, MD PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 869/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit