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Fluorouracil und Oxaliplatin als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PanFLOX)

9. November 2020 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Eine Phase-II-Studie mit Bolus-Fluorouracil und Oxaliplatin (mFLOX) als First-Line-Therapie für Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die nicht für die Infusion von Fluorouracil, Irinotecan und Oxaliplatin geeignet sind

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die für eine Infusion von Fluorouracil, Irinotecan und Oxaliplatin (FOLFIRINOX) (unter anderem PPS 2 oder Hyperbilirubinämie) nicht geeignet sind, werden mit einem mFLOX-Schema (Fluorouracil-Bolus und Oxaliplatin) behandelt. Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der objektiven Ansprechrate gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) und die sekundären Endpunkte sind die Zeit bis zur klinischen oder radiologischen Progression, das Gesamtüberleben, das Toxizitätsprofil.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gilt FOLFIRINOX als Standardbehandlung für Patienten mit PS 0 oder 1 mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom. Aufgrund übermäßiger Toxizität sind Dosisreduktionen und Unterbrechungen der Toxizität der Behandlung jedoch häufig. Daher sind für die nicht geeigneten Patienten (PS 2 oder 3, Hyperbilirubinämie, neben anderen Ursachen) alternative Schemata wie Gemcitabin allein der Standardansatz.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des mFLOX-Regimes (Fluorouracil-Bolus und Oxaliplatin) als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas zu bewerten, das für FOLFIRINOX nicht geeignet ist.

Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der objektiven Ansprechrate gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) und die sekundären Endpunkte sind die Zeit bis zur klinischen oder radiologischen Progression, das Gesamtüberleben, das Toxizitätsprofil.

Es wurde auf n = 34 für eine Ansprechrate von 20 % geschätzt, verglichen mit der historischen Kontrolle von 7 % mit Gemcitabin allein (Von Hoff et al.), mit einem Alpha-Fehler von 5 % und einer Power von 80 %. Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 10 % besteht unsere Stichprobe aus 37 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom, bestätigt durch Biopsie und histologisches Material zur Überprüfung verfügbar
  • Vom Teamassistenten erwogener nicht resezierbarer Primärtumor oder metastasierte Erkrankung
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Naive Patienten mit palliativer Chemotherapie, zugelassen zur Behandlung am Institute of the São Paulo State Cancer (ICESP)
  • Patienten mit Leistungsstatus 0 oder 1, keine Kandidaten für eine Chemotherapie mit FOLFIRINOX oder Leistungsstatus 2.
  • Keine signifikante Organfunktionsstörung, definiert als: Hb > 9 g / dl, Blutplättchen > 100.000 / Mikroliter (mcL), Neutrophile > 1500 / mcL, Kreatinin-Clearance (ClCr) > 50 ml / min, Gesamtbilirubin < 5 mg/dl, Serum Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder < 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Kann eine Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer vorherigen Chemotherapie mit anderen Wirkstoffen, außer adjuvanter Chemotherapie mit Gemcitabin-Monotherapie, seit mehr als 6 Monaten abgeschlossen
  • Fehlen von histologischem Material, das für eine lokale Überprüfung verfügbar ist (z. B. diagnostische Feinnadelaspiration (FNA) oder Zytologie)
  • Frühere Anwendung einer Strahlentherapie im Primärtumor oder an einer Metastasierungsstelle, die als Zielläsion dient, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen
  • Diagnose bösartiger Erkrankungen, andere Aktivitäten außer nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Klinischer Nachweis einer Metastasierung im Zentralnervensystem mit aktiver meningealer Karzinomatose oder Patienten mit schwerer chronischer Erkrankung (Zirrhose, Herzinsuffizienz, New York Heart Association Functional Classification (NYHA) III oder IV, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), sauerstoffabhängige oder chronische Nierenerkrankung, die eine sauerstoffabhängige Erkrankung erfordert Dialyse)
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit HIV / AIDS-Geschichte zur antiretroviralen Therapie
  • Patienten mit peripherer Neuropathie Grad > 2 (CTCAE v4.03)
  • Mittlere oder große Operation in den letzten 4 Wochen. Zum Beispiel Gallenableitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
mFLOX
Arzneimittel: mFLOX
5-Fluorouracil 500 mg/m2 und Folinsäure 20 mg/m2 wurden beide wöchentlich als Bolus für 6 Wochen (Tag 1, 8, 15, 22, 29 und 36) infundiert und Oxaliplatin 85 mg/m2 wurde über 2 Stunden in den Wochen 1, 3 und 3 infundiert 5 (d1,15 und 29). Das Programm wird alle 8 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil und Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Durch die Studie, alle 14-16 Wochen, bis zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
Die Rücklaufquote wird gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 bewertet
Durch die Studie, alle 14-16 Wochen, bis zu einem Durchschnitt von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Durch die Studie, alle 14-16 Wochen, bis zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
CT-Scans werden alle 14-16 Wochen durchgeführt, bis zum Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1) oder Tod, durchschnittlich 6 Monate.
Durch die Studie, alle 14-16 Wochen, bis zu einem Durchschnitt von 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch das Studium durchschnittlich 10 Monate
Es ist definiert als die Zeit zwischen dem Eintritt in den Prozess und dem Tod
Durch das Studium durchschnittlich 10 Monate
Toxizitäten gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: Durch die Behandlung, bei jedem Besuch, durchschnittlich 6 Monate
Toxizitäten werden gemäß CTCAE v4.03 bei jedem Besuch bewertet
Durch die Behandlung, bei jedem Besuch, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiago Castria, MD PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 869/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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