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特应性皮炎患者局部 Jaungo 应用的疗效、安全性和剂量探索试验

2017年5月30日 更新者:In-Hwa Choi、Kyung Hee University Hospital at Gangdong

特应性皮炎患者局部 Jaungo 应用的疗效、安全性和剂量探索试验:一项随机、双盲、安慰剂对照研究

特应性皮炎是一种慢性复发性湿疹性皮肤病,患病率越来越高。 已采用补充和替代医学方法来缓解特应性皮炎的症状。 我们旨在为特应性皮炎患者建立 Jaungo 的基本临床疗效和安全性数据。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单中心试验,具有三个平行组(试验组 1、试验组 2 和对照组)。 特应性皮炎的诊断将根据 Hanifin 和 Rajka 的标准进行。 参与者将接受 Jaungo 或安慰剂药物三周。 试验组 1 的参与者将每天一次将 Jaungo 和安慰剂应用于病变,持续三周。 试验组 2 的参与者将每天两次将 Jaungo 应用于病变,持续三周。 对照组的参与者将每天两次将安慰剂应用于病变,持续三周。 在使用药物之前和之后,将检查每位参与者的 EASI(湿疹面积和严重程度指数)、SCORAD(特应性皮炎评分)、TEWL(经皮水分流失)和 DLQI(皮肤病生活质量指数)。 评价安全性维持的结果是Draize评分、验血和专家意见。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hoegi
      • Seoul、Hoegi、大韩民国
        • Kyung Hee University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. AD的诊断将根据Hanifin和Rajka的标准进行
  2. 年龄:5岁至65岁
  3. 客观SCORAD≤40,诊断为轻度至中度特应性皮炎(AD)
  4. 脱毛≥1,苔藓化≥1,干燥≥1或脱毛+苔藓化+干燥≥3
  5. 能够表达意向的参与者
  6. 参与者愿意提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 参与者在病灶处有渗液
  2. 在试用期之前使用以下药物的用户

    ① 本试验前 4 周内口服类固醇、免疫抑制剂和抗生素

    ② 本试验前 2 周内局部使用类固醇、免疫抑制剂和抗生素

    ③ 本试验前 2 周内接受光疗

    ④ 其他研究人员认为不合适的药物

  3. 参加者有严重烧伤或伤口较宽
  4. 参加者病灶有渗出或溃疡
  5. 对当归、Siebold et Zuccarini、芝麻油和猪油的过敏反应
  6. 参与者患有特应性皮炎以外的皮肤病
  7. 参与者患有严重的肾功能疾病 (sCr > 2.0 mg/dL)
  8. 参与者患有严重的肝功能疾病(ALT、AST、ALP ≥ 2.5 × 正常限值)
  9. 参与者患有无法控制的慢性疾病
  10. 怀孕、哺乳
  11. 入组后一个月内参加另一项临床试验
  12. 基础疾病或严重疾病史、异常状态(瘫痪;智力低下其他情绪或精神问题;可影响药物吸收的疾病;没有足够时间参加本试验;视力障碍和听力障碍;无法理解书面同意书或参与这项研究)
  13. 专家判断潜在受试者参与不合适。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:试验组 1
参与者将每天接受一次 Jaungo 和安慰剂,持续三周。
试验组 1 的参与者将每天一次将 Jaungo 和安慰剂应用于病变,持续三周。 试验组 2 的参与者将每天两次将 Jaungo 应用于病变,持续三周。
其他名称:
  • 韩风章古
试验组 1 的参与者将每天一次将 Jaungo 和安慰剂应用于病变,持续三周。 对照组的参与者将每天两次将安慰剂应用于病变,持续三周。
其他名称:
  • Jaungo 安慰剂
实验性的:试验组 2
参与者将在三周内每天两次接受 Jaungo。
试验组 1 的参与者将每天一次将 Jaungo 和安慰剂应用于病变,持续三周。 试验组 2 的参与者将每天两次将 Jaungo 应用于病变,持续三周。
其他名称:
  • 韩风章古
安慰剂比较:控制组
参与者将在三周内每天两次接受安慰剂。
试验组 1 的参与者将每天一次将 Jaungo 和安慰剂应用于病变,持续三周。 对照组的参与者将每天两次将安慰剂应用于病变,持续三周。
其他名称:
  • Jaungo 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
“湿疹面积和严重程度指数 (EASI)”相对于基线的变化
大体时间:Visit2(安排在基线一周内)、Visit3(在 visit2 后 3 周内)
Visit2(安排在基线一周内)、Visit3(在 visit2 后 3 周内)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“特应性皮炎评分 (SCORAD)”相对于基线的变化
大体时间:Visit2(安排在基线一周内)、Visit3(在 visit2 后 3 周内)
Visit2(安排在基线一周内)、Visit3(在 visit2 后 3 周内)
“经表皮水分流失 (TEWL)”相对于基线的变化
大体时间:Visit2(安排在基线一周内)、Visit3(在 visit2 后 3 周内)
Visit2(安排在基线一周内)、Visit3(在 visit2 后 3 周内)
“皮肤科生活质量指数 (DLQI)”相对于基线的变化
大体时间:Visit2(安排在基线一周内)、Visit3(在 visit2 后 3 周内)
Visit2(安排在基线一周内)、Visit3(在 visit2 后 3 周内)
“总 IgE”相对于基线的变化
大体时间:Visit1, Visit3(visit2后3周内)
Visit1, Visit3(visit2后3周内)
特应性皮炎临床表型评价体系
大体时间:访问 2(安排在基线一周内)
基于“特应性皮炎临床表型评价系统”问卷调查结果的评价
访问 2(安排在基线一周内)
“嗜酸性粒细胞计数”相对于基线的变化
大体时间:Visit1, Visit3(visit2后3周内)
Visit1, Visit3(visit2后3周内)
“IL-17”中基线的变化
大体时间:Visit1, Visit3(visit2后3周内)
Visit1, Visit3(visit2后3周内)
“IL-22”中基线的变化
大体时间:Visit1, Visit3(visit2后3周内)
Visit1, Visit3(visit2后3周内)
“IFN-γ”相对于基线的变化
大体时间:Visit1, Visit3(visit2后3周内)
Visit1, Visit3(visit2后3周内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Seong-Kyu Ko, KMD, PhD、Kyunghee University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月19日

初级完成 (实际的)

2017年3月16日

研究完成 (实际的)

2017年3月16日

研究注册日期

首次提交

2016年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月8日

首次发布 (估计)

2016年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月30日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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