Tehoa, turvallisuutta ja annoksen määritystutkimus paikallisesta jaungo-sovelluksesta atooppisen ihottuman potilailla
tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: In-Hwa Choi, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Tehokkuutta, turvallisuutta ja annoksen määritystutkimus paikallisesta Jaungo-sovelluksesta atooppisen ihottuman potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Atooppinen dermatiitti on krooninen uusiutuva eksematoottinen ihosairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy.
Atooppisen dermatiitin oireiden lievittämiseen on käytetty täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääketieteellisiä lähestymistapoja.
Pyrimme saamaan perustiedot Jaungon kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta atooppisen ihottuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista haaraa (koeryhmä 1, tutkimusryhmä 2 ja kontrolliryhmä).
Atooppisen ihottuman diagnoosi tehdään Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
Osallistujat saavat Jaungoa tai lumelääkettä kolmen viikon ajan.
Koeryhmän 1 osallistujat levittävät vaurioon Jaungoa ja lumelääkettä kerran päivässä kolmen viikon ajan.
Koeryhmän 2 osallistujat levittävät Jaungoa vaurioon kahdesti päivässä kolmen viikon ajan.
Kontrolliryhmän osallistujat levittävät vaurioon lumelääkettä kahdesti päivässä kolmen viikon ajan.
Jokaiselta osallistujalta tutkitaan EASI (ihottuma-alue- ja vakavuusindeksi), SCORAD (atooppisen ihottuman pisteytys), TEWL (transepidermaalinen nestehäviö) ja DLQI (Dermatology Life Quality Index) ennen lääkitystä ja sen jälkeen.
Turvallisuuden ylläpidon arvioinnin tulokset ovat Draize-pisteet, verikoe ja asiantuntijan lausunto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hoegi
-
Seoul, Hoegi, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AD-diagnoosi tehdään Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan
- Ikä: 5-65 vuotta
- tavoite SCORAD ≦40, lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi
- Exoriation ≥ 1, jäkäläntyminen ≥ 1, Kuivuus ≥ 1 tai Exoriation + Lichenification + Kuivuus ≥ 3
- Osallistujat, jotka pystyvät ilmaisemaan aikomuksensa
- Osallistujat, jotka haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on tihkumista vauriossa
Seuraavien lääkkeiden käyttäjät ennen koeaikaa
① Suun kautta otettavat steroidit, immunosuppressantit ja antibiootit 4 viikon sisällä ennen tätä koetta
② Paikalliset steroidit, immunosuppressantit ja antibiootit 2 viikon sisällä ennen tätä koetta
③ Valohoito 2 viikon sisällä ennen tätä koetta
④ Muut tutkijoiden mielestä sopimattomat lääkkeet
- Osallistujilla on vakava palovamma tai leveä haava
- Osallistujilla on leesiossa vuotoa tai haavaumaa
- Allergiset reaktiot Angelica gigasille, Sieboldille et Zuccarinille, seesamiöljylle ja laardille
- Osallistujilla on ihosairaus atooppista ihottumaa lukuun ottamatta
- Osallistujilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (sCr > 2,0 mg/dl)
- Osallistujilla on vaikea maksasairaus (ALT, ASAT, ALP ≥ 2,5 × normaalirajat)
- Osallistujilla on hallitsemattomia kroonisia sairauksia
- Raskaus, imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Perussairaus tai vakava sairaus, epänormaali tila (halvaus; kehitysvammaisuus muut tunne- tai henkiset ongelmat; sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen; ei tarpeeksi aikaa osallistua tähän tutkimukseen; näköhäiriöt ja kuulon heikkeneminen; kyvyttömyys ymmärtää kirjallista suostumusta tai osallistu tähän tutkimukseen)
- Asiantuntijoiden arvio siitä, että mahdollisen kohteen osallistuminen on sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koeryhmä 1
Osallistujat saavat Jaungoa ja lumelääkettä kerran päivässä kolmen viikon ajan.
|
Koeryhmän 1 osallistujat levittävät vaurioon Jaungoa ja lumelääkettä kerran päivässä kolmen viikon ajan.
Koeryhmän 2 osallistujat levittävät Jaungoa vaurioon kahdesti päivässä kolmen viikon ajan.
Muut nimet:
Koeryhmän 1 osallistujat levittävät vaurioon Jaungoa ja lumelääkettä kerran päivässä kolmen viikon ajan.
Kontrolliryhmän osallistujat levittävät vaurioon lumelääkettä kahdesti päivässä kolmen viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: koeryhmä 2
Osallistujat saavat Jaungoa kahdesti päivässä kolmen viikon ajan.
|
Koeryhmän 1 osallistujat levittävät vaurioon Jaungoa ja lumelääkettä kerran päivässä kolmen viikon ajan.
Koeryhmän 2 osallistujat levittävät Jaungoa vaurioon kahdesti päivässä kolmen viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Osallistujat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä kolmen viikon ajan.
|
Koeryhmän 1 osallistujat levittävät vaurioon Jaungoa ja lumelääkettä kerran päivässä kolmen viikon ajan.
Kontrolliryhmän osallistujat levittävät vaurioon lumelääkettä kahdesti päivässä kolmen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta EASI-alueen ja vaikeusasteen indeksissä (EASI)
Aikaikkuna: Käynti 2 (aikataulu viikon sisällä lähtötilanteesta), käynti 3 (3 viikon kuluessa käynnin 2 jälkeen)
|
Käynti 2 (aikataulu viikon sisällä lähtötilanteesta), käynti 3 (3 viikon kuluessa käynnin 2 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta "Atooppisen ihottuman SCOR-arvioinnissa (SCORAD)"
Aikaikkuna: Käynti 2 (aikataulu viikon sisällä lähtötilanteesta), käynti 3 (3 viikon kuluessa käynnin 2 jälkeen)
|
Käynti 2 (aikataulu viikon sisällä lähtötilanteesta), käynti 3 (3 viikon kuluessa käynnin 2 jälkeen)
|
|
|
Muutos lähtötasosta transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL)
Aikaikkuna: Käynti 2 (aikataulu viikon sisällä lähtötilanteesta), käynti 3 (3 viikon kuluessa käynnin 2 jälkeen)
|
Käynti 2 (aikataulu viikon sisällä lähtötilanteesta), käynti 3 (3 viikon kuluessa käynnin 2 jälkeen)
|
|
|
Muutos lähtötasosta "Dermatology Life Quality Index (DLQI)" -arvossa
Aikaikkuna: Käynti 2 (aikataulu viikon sisällä lähtötilanteesta), käynti 3 (3 viikon kuluessa käynnin 2 jälkeen)
|
Käynti 2 (aikataulu viikon sisällä lähtötilanteesta), käynti 3 (3 viikon kuluessa käynnin 2 jälkeen)
|
|
|
Muutos lähtötasosta kokonais-IgE:ssä
Aikaikkuna: Käynti1, Käynti3 (3 viikon kuluttua käynnin2 jälkeen)
|
Käynti1, Käynti3 (3 viikon kuluttua käynnin2 jälkeen)
|
|
|
Atooppisen dermatiitin kliininen fenotyypin arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: Käynti2 (aikataulu viikon sisällä lähtötilanteesta)
|
Arviointi "atooppisen ihottuman kliinisen fenotyypin arviointijärjestelmän" kyselylomakkeen tuloksiin
|
Käynti2 (aikataulu viikon sisällä lähtötilanteesta)
|
|
Muutos lähtötasosta "eosinofiilien määrässä"
Aikaikkuna: Käynti1, Käynti3 (3 viikon kuluttua käynnin2 jälkeen)
|
Käynti1, Käynti3 (3 viikon kuluttua käynnin2 jälkeen)
|
|
|
Muutos lähtötasosta IL-17:ssä
Aikaikkuna: Käynti1, Käynti3 (3 viikon kuluttua käynnin2 jälkeen)
|
Käynti1, Käynti3 (3 viikon kuluttua käynnin2 jälkeen)
|
|
|
Muutos lähtötasosta IL-22:ssa
Aikaikkuna: Käynti1, Käynti3 (3 viikon kuluttua käynnin2 jälkeen)
|
Käynti1, Käynti3 (3 viikon kuluttua käynnin2 jälkeen)
|
|
|
Muutos perusviivasta IFN-γ:ssa
Aikaikkuna: Käynti1, Käynti3 (3 viikon kuluttua käynnin2 jälkeen)
|
Käynti1, Käynti3 (3 viikon kuluttua käynnin2 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISEE_2015_JWG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Jaungo
-
Istanbul UniversityTuntematonHypokalsemia, postoperatiivinen parathormoniTurkki