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Teste de eficácia, segurança e determinação de dose da aplicação tópica de Jaungo em pacientes com dermatite atópica

30 de maio de 2017 atualizado por: In-Hwa Choi, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Teste de eficácia, segurança e determinação de dose da aplicação tópica de Jaungo em pacientes com dermatite atópica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A Dermatite Atópica é uma doença cutânea eczematosa recidivante crônica com prevalência crescente. Abordagens médicas complementares e alternativas têm sido empregadas para aliviar os sintomas da Dermatite Atópica. Nosso objetivo é estabelecer dados básicos de eficácia clínica e segurança para Jaungo em pacientes com Dermatite Atópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único com três braços paralelos (grupo de estudo 1, grupo de estudo 2 e grupo de controle). O diagnóstico de Dermatite Atópica será feito de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka. Os participantes receberão Jaungo ou um placebo por três semanas. Os participantes do grupo experimental 1 aplicarão Jaungo e placebo na lesão uma vez ao dia durante três semanas. Os participantes do grupo experimental 2 aplicarão Jaungo na lesão duas vezes ao dia durante três semanas. Os participantes do grupo controle aplicarão placebo na lesão duas vezes ao dia durante três semanas. Cada participante será examinado para EASI (Índice de área e gravidade do eczema), SCORAD (SCORing de Dermatite Atópica), TEWL (Perda transepidérmica de água) e DLQI (Índice de qualidade de vida em dermatologia) antes e depois da aplicação da medicação. Os desfechos para avaliar a manutenção da segurança são escore de Draize, exame de sangue e opinião de especialista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico de DA será feito de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka
  2. Idade: 5 anos a 65 anos
  3. SCORAD objetivo ≦40, Diagnóstico de Dermatite Atópica (DA) Leve a Moderada
  4. Exoração≥1, Liquenificação≥1, Secura≥1 ou Exoração+Liquenificação+Secura≥3
  5. Participantes que são capazes de expressar intenção
  6. Participantes dispostos a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Os participantes têm exsudação na lesão
  2. Usuários dos seguintes medicamentos antes dos períodos de teste

    ① Esteróides orais, imunossupressores e antibióticos dentro de 4 semanas antes deste estudo

    ② Esteróides tópicos, imunossupressores e antibióticos dentro de 2 semanas antes deste estudo

    ③ Terapia de luz dentro de 2 semanas antes deste estudo

    ④ Outros medicamentos considerados inapropriados pelos pesquisadores

  3. Os participantes têm queimaduras graves ou feridas amplas
  4. Os participantes apresentam exsudação ou úlcera na lesão
  5. Reações alérgicas a Angelica gigas, Siebold et Zuccarini, óleo de gergelim e banha
  6. Os participantes têm doenças de pele, exceto dermatite atópica
  7. Os participantes têm doença renal grave (sCr > 2,0 mg/dL)
  8. Os participantes têm doença grave da função hepática (ALT, AST, ALP ≥ 2,5 × limites normais)
  9. Os participantes têm doenças crônicas não controladas
  10. Gravidez, lactação
  11. Participação em outro ensaio clínico no prazo de um mês após a inscrição
  12. Doença subjacente ou história de doença grave, estado anormal (paralisia; retardo mental outros problemas emocionais ou mentais; doenças que podem afetar a absorção de medicamentos; sem tempo suficiente para participar deste estudo; distúrbios visuais e auditivos; incapacidade de entender o consentimento por escrito ou se envolver neste estudo)
  13. Julgamento de especialistas de que a participação do sujeito em potencial é inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental 1
Os participantes receberão Jaungo e placebo uma vez por dia durante três semanas.
Os participantes do grupo experimental 1 aplicarão Jaungo e placebo na lesão uma vez ao dia durante três semanas. Os participantes do grupo experimental 2 aplicarão Jaungo na lesão duas vezes ao dia durante três semanas.
Outros nomes:
  • Hanpoong Jaungo
Os participantes do grupo experimental 1 aplicarão Jaungo e placebo na lesão uma vez ao dia durante três semanas. Os participantes do grupo controle aplicarão placebo na lesão duas vezes ao dia durante três semanas.
Outros nomes:
  • Jaungo placebo
Experimental: grupo experimental 2
Os participantes receberão Jaungo duas vezes por dia durante três semanas.
Os participantes do grupo experimental 1 aplicarão Jaungo e placebo na lesão uma vez ao dia durante três semanas. Os participantes do grupo experimental 2 aplicarão Jaungo na lesão duas vezes ao dia durante três semanas.
Outros nomes:
  • Hanpoong Jaungo
Comparador de Placebo: grupo de controle
Os participantes receberão placebo duas vezes ao dia durante três semanas.
Os participantes do grupo experimental 1 aplicarão Jaungo e placebo na lesão uma vez ao dia durante três semanas. Os participantes do grupo controle aplicarão placebo na lesão duas vezes ao dia durante três semanas.
Outros nomes:
  • Jaungo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no 'Índice de área e gravidade do eczema (EASI)'
Prazo: Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base), Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base), Visita3 (em 3 semanas após a visita2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em 'SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD)'
Prazo: Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base), Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base), Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
Mudança da linha de base em 'Perda transepidérmica de água (TEWL)'
Prazo: Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base), Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base), Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
Alteração da linha de base no 'Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)'
Prazo: Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base), Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base), Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
Mudança da linha de base em 'Total IgE'
Prazo: Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
O sistema de avaliação clínica do fenótipo da dermatite atópica
Prazo: Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base)
Avaliação com base nos resultados do questionário 'sistema de avaliação de fenótipo clínico da dermatite atópica'
Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base)
Mudança da linha de base na 'contagem de eosinófilos'
Prazo: Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
Mudança da linha de base em 'IL-17'
Prazo: Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
Mudança da linha de base em 'IL-22'
Prazo: Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
Mudança da linha de base em 'IFN-γ'
Prazo: Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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