- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02900131
Teste de eficácia, segurança e determinação de dose da aplicação tópica de Jaungo em pacientes com dermatite atópica
Teste de eficácia, segurança e determinação de dose da aplicação tópica de Jaungo em pacientes com dermatite atópica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hoegi
-
Seoul, Hoegi, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de DA será feito de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka
- Idade: 5 anos a 65 anos
- SCORAD objetivo ≦40, Diagnóstico de Dermatite Atópica (DA) Leve a Moderada
- Exoração≥1, Liquenificação≥1, Secura≥1 ou Exoração+Liquenificação+Secura≥3
- Participantes que são capazes de expressar intenção
- Participantes dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os participantes têm exsudação na lesão
Usuários dos seguintes medicamentos antes dos períodos de teste
① Esteróides orais, imunossupressores e antibióticos dentro de 4 semanas antes deste estudo
② Esteróides tópicos, imunossupressores e antibióticos dentro de 2 semanas antes deste estudo
③ Terapia de luz dentro de 2 semanas antes deste estudo
④ Outros medicamentos considerados inapropriados pelos pesquisadores
- Os participantes têm queimaduras graves ou feridas amplas
- Os participantes apresentam exsudação ou úlcera na lesão
- Reações alérgicas a Angelica gigas, Siebold et Zuccarini, óleo de gergelim e banha
- Os participantes têm doenças de pele, exceto dermatite atópica
- Os participantes têm doença renal grave (sCr > 2,0 mg/dL)
- Os participantes têm doença grave da função hepática (ALT, AST, ALP ≥ 2,5 × limites normais)
- Os participantes têm doenças crônicas não controladas
- Gravidez, lactação
- Participação em outro ensaio clínico no prazo de um mês após a inscrição
- Doença subjacente ou história de doença grave, estado anormal (paralisia; retardo mental outros problemas emocionais ou mentais; doenças que podem afetar a absorção de medicamentos; sem tempo suficiente para participar deste estudo; distúrbios visuais e auditivos; incapacidade de entender o consentimento por escrito ou se envolver neste estudo)
- Julgamento de especialistas de que a participação do sujeito em potencial é inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental 1
Os participantes receberão Jaungo e placebo uma vez por dia durante três semanas.
|
Os participantes do grupo experimental 1 aplicarão Jaungo e placebo na lesão uma vez ao dia durante três semanas.
Os participantes do grupo experimental 2 aplicarão Jaungo na lesão duas vezes ao dia durante três semanas.
Outros nomes:
Os participantes do grupo experimental 1 aplicarão Jaungo e placebo na lesão uma vez ao dia durante três semanas.
Os participantes do grupo controle aplicarão placebo na lesão duas vezes ao dia durante três semanas.
Outros nomes:
|
Experimental: grupo experimental 2
Os participantes receberão Jaungo duas vezes por dia durante três semanas.
|
Os participantes do grupo experimental 1 aplicarão Jaungo e placebo na lesão uma vez ao dia durante três semanas.
Os participantes do grupo experimental 2 aplicarão Jaungo na lesão duas vezes ao dia durante três semanas.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
Os participantes receberão placebo duas vezes ao dia durante três semanas.
|
Os participantes do grupo experimental 1 aplicarão Jaungo e placebo na lesão uma vez ao dia durante três semanas.
Os participantes do grupo controle aplicarão placebo na lesão duas vezes ao dia durante três semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base no 'Índice de área e gravidade do eczema (EASI)'
Prazo: Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base), Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
|
Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base), Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base em 'SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD)'
Prazo: Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base), Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
|
Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base), Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
|
|
Mudança da linha de base em 'Perda transepidérmica de água (TEWL)'
Prazo: Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base), Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
|
Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base), Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
|
|
Alteração da linha de base no 'Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)'
Prazo: Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base), Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
|
Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base), Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
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Mudança da linha de base em 'Total IgE'
Prazo: Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
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Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
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O sistema de avaliação clínica do fenótipo da dermatite atópica
Prazo: Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base)
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Avaliação com base nos resultados do questionário 'sistema de avaliação de fenótipo clínico da dermatite atópica'
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Visita2 (agendada dentro de uma semana da linha de base)
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Mudança da linha de base na 'contagem de eosinófilos'
Prazo: Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
|
Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
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Mudança da linha de base em 'IL-17'
Prazo: Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
|
Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
|
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Mudança da linha de base em 'IL-22'
Prazo: Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
|
Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
|
|
Mudança da linha de base em 'IFN-γ'
Prazo: Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
|
Visita1, Visita3 (em 3 semanas após a visita2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISEE_2015_JWG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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