Исследование эффективности, безопасности и подбора дозы местного применения Джаунго у пациентов с атопическим дерматитом
30 мая 2017 г. обновлено: In-Hwa Choi, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Исследование эффективности, безопасности и подбора дозы местного применения Джаунго у пациентов с атопическим дерматитом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Атопический дерматит — хроническое рецидивирующее экзематозное заболевание кожи с возрастающей распространенностью.
Для облегчения симптомов атопического дерматита использовались дополнительные и альтернативные медицинские подходы.
Мы стремимся установить основные данные о клинической эффективности и безопасности препарата Джаунго у пациентов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование с тремя параллельными группами (испытательная группа 1, экспериментальная группа 2 и контрольная группа).
Диагноз атопического дерматита будет поставлен в соответствии с критериями Hanifin и Rajka.
Участники будут получать Jaungo или плацебо-препарат в течение трех недель.
Участники пробной группы 1 будут наносить Jaungo и плацебо на поражение один раз в день в течение трех недель.
Участники пробной группы 2 будут наносить Jaungo на пораженный участок два раза в день в течение трех недель.
Участники контрольной группы будут наносить плацебо на пораженный участок два раза в день в течение трех недель.
Каждый участник будет обследован на EASI (индекс площади и тяжести экземы), SCORAD (оценка атопического дерматита), TEWL (трансэпидермальная потеря воды) и DLQI (дерматологический индекс качества жизни) до и после применения лекарств.
Исходами для оценки поддержания безопасности являются шкала Дрейза, анализ крови и заключение эксперта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hoegi
-
Seoul, Hoegi, Корея, Республика
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз AD будет поставлен в соответствии с критериями Hanifin и Rajka.
- Возраст: от 5 лет до 65 лет
- объектив SCORAD ≦40, диагностика атопического дерматита легкой и средней степени тяжести (АД)
- Эксориация ≥1, лихенификация ≥1, сухость ≥1 или эксориация+лихенификация+сухость ≥3
- Участники, способные выразить намерение
- Участники, желающие предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- У участников просачивается в очаг поражения
Пользователи следующих лекарств до испытательного периода
① Пероральные стероиды, иммунодепрессанты и антибиотики в течение 4 недель до этого исследования.
② Местные стероиды, иммунодепрессанты и антибиотики в течение 2 недель до этого исследования.
③ Светотерапия в течение 2 недель до этого испытания
④ Другие лекарства, которые исследователи считают неподходящими
- У участников сильный ожог или широкая рана
- У участников есть просачивание или язва в поражении
- Аллергические реакции на Angelica gigas, Siebold et Zuccarini, кунжутное масло и сало
- У участников есть кожные заболевания, кроме атопического дерматита.
- У участников тяжелое нарушение функции почек (sCr > 2,0 мг/дл).
- У участников тяжелое заболевание печени (АЛТ, АСТ, ЩФ ≥ 2,5 × нормальные пределы)
- Участники имеют неконтролируемые хронические заболевания
- Беременность, лактация
- Участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца после регистрации
- Основное заболевание или тяжелое заболевание в анамнезе, ненормальное состояние (паралич, умственная отсталость, другие эмоциональные или психические проблемы, заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств, недостаточно времени для участия в этом испытании, нарушения зрения и слуха, неспособность понять письменное согласие или участвовать в этом исследовании)
- Мнение экспертов о нецелесообразности участия потенциального субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробная группа 1
Участники будут получать Jaungo и плацебо один раз в день в течение трех недель.
|
Участники пробной группы 1 будут наносить Jaungo и плацебо на поражение один раз в день в течение трех недель.
Участники пробной группы 2 будут наносить Jaungo на пораженный участок два раза в день в течение трех недель.
Другие имена:
Участники пробной группы 1 будут наносить Jaungo и плацебо на поражение один раз в день в течение трех недель.
Участники контрольной группы будут наносить плацебо на пораженный участок два раза в день в течение трех недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: пробная группа 2
Участники будут получать Jaungo два раза в день в течение трех недель.
|
Участники пробной группы 1 будут наносить Jaungo и плацебо на поражение один раз в день в течение трех недель.
Участники пробной группы 2 будут наносить Jaungo на пораженный участок два раза в день в течение трех недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Участники будут получать плацебо два раза в день в течение трех недель.
|
Участники пробной группы 1 будут наносить Jaungo и плацебо на поражение один раз в день в течение трех недель.
Участники контрольной группы будут наносить плацебо на пораженный участок два раза в день в течение трех недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Индекс площади и тяжести экземы (EASI)»
Временное ограничение: Визит 2 (запланировано в течение недели после исходного уровня), Визит 3 (через 3 недели после визита 2)
|
Визит 2 (запланировано в течение недели после исходного уровня), Визит 3 (через 3 недели после визита 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD)»
Временное ограничение: Визит 2 (запланировано в течение недели после исходного уровня), Визит 3 (через 3 недели после визита 2)
|
Визит 2 (запланировано в течение недели после исходного уровня), Визит 3 (через 3 недели после визита 2)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «Трансэпидермальной потере воды (TEWL)»
Временное ограничение: Визит 2 (запланировано в течение недели после исходного уровня), Визит 3 (через 3 недели после визита 2)
|
Визит 2 (запланировано в течение недели после исходного уровня), Визит 3 (через 3 недели после визита 2)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем «Индекса дерматологического качества жизни (DLQI)»
Временное ограничение: Визит 2 (запланировано в течение недели после исходного уровня), Визит 3 (через 3 недели после визита 2)
|
Визит 2 (запланировано в течение недели после исходного уровня), Визит 3 (через 3 недели после визита 2)
|
|
|
Изменение общего IgE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визит1, Визит3(через 3 недели после визита2)
|
Визит1, Визит3(через 3 недели после визита2)
|
|
|
Система оценки клинического фенотипа атопического дерматита
Временное ограничение: Визит 2 (запланировано в течение недели после исходного уровня)
|
Оценка по результатам опросника «Система оценки клинического фенотипа атопического дерматита».
|
Визит 2 (запланировано в течение недели после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем «количества эозинофилов»
Временное ограничение: Визит1, Визит3(через 3 недели после визита2)
|
Визит1, Визит3(через 3 недели после визита2)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «Ил-17»
Временное ограничение: Визит1, Визит3(через 3 недели после визита2)
|
Визит1, Визит3(через 3 недели после визита2)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в «Ил-22»
Временное ограничение: Визит1, Визит3(через 3 недели после визита2)
|
Визит1, Визит3(через 3 недели после визита2)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем «IFN-γ»
Временное ограничение: Визит1, Визит3(через 3 недели после визита2)
|
Визит1, Визит3(через 3 недели после визита2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Seong-Kyu Ko, KMD, PhD, Kyunghee University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISEE_2015_JWG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .