布洛芬 200 mg/5 mL 口服混悬液与 MOMENT 200 mg 包衣片的生物等效性研究
2016年9月12日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
布洛芬 200 mg/5 mL 口服混悬液新制剂与参比产品 MOMENT 200 mg 包衣片在健康志愿者中的生物等效性研究
该研究的主要目的是评估布洛芬 200 mg/5 mL 口服混悬液新制剂与市售参比产品 MOMENT 200 mg 包衣片的生物等效性，在空腹条件下对健康男性和女性进行单次口服给药志愿者，在两个连续的研究期间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arzo、瑞士、CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要参加本研究，受试者必须满足所有这些标准：
- 知情同意书：纳入研究前签署书面知情同意书
- 性别及年龄：男/女，18-55岁（含）
- 体重指数 (BMI)：18.5-30 公斤/平方米（含）
- 生命体征：收缩压 (SBP) 100-139 mmHg，舒张压 (DBP) 50-89 mmHg，心率 (HR) 50-90 bpm，在坐姿休息 5 分钟后测量
- 完全理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；与研究者合作并遵守整个研究要求的能力
避孕和生育（仅限女性）：有生育能力的女性必须至少使用以下可靠的避孕方法之一：
- 筛选访视前至少 2 个月服用激素口服、植入、透皮或注射避孕药
- 非激素宫内节育器 [IUD] 或含杀精子剂的女用避孕套或含杀精子剂的避孕海绵或含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的宫颈帽至少在筛查访视前 2 个月
- 同意使用含杀精剂的男用避孕套的男性性伴侣
- 无生育能力的性伴侣将被接纳为无生育能力或处于绝经后状态至少 1 年的女性参与者。 对于所有女性受试者，妊娠试验结果在筛选时和第 -1 天必须为阴性。
排除标准：
- 心电图（12 导联，仰卧位）：有临床意义的异常
- 身体检查结果：临床上显着的异常身体检查结果可能会干扰研究的目标
- 实验室分析：具有临床意义的异常实验室值表明身体疾病
- 过敏：确定或推测对活性成分和/或制剂成分或相关药物过敏，即非甾体抗炎药 (NSAIDs)；对药物或一般过敏反应的过敏史，研究者认为这可能会影响研究的结果
- 疾病：可能影响研究目的的重大肾脏、肝脏、胃肠道（特别是胃十二指肠溃疡和出血）、心血管、呼吸系统（特别是哮喘）、皮肤、血液、内分泌或神经系统疾病的病史
- 药物：药物，包括研究开始前 2 周的非处方药 (OTC)（特别是布洛芬）药物和草药产品。 允许女性使用荷尔蒙避孕药
- 调查性药物研究：在本研究前 3 个月参与任何调查性产品的评估。 3 个月的间隔计算为上次研究最后一次访问之后的月份的第一个日历日与本研究的第一天之间的时间
- 献血：本研究前3个月的献血
- 药物、酒精、咖啡因、烟草：药物、酒精史[女性每天饮酒>1 次，男性每天饮酒>2 次，根据美国农业部饮食指南 2015-2020 (10)]、咖啡因（>5 杯咖啡） /茶/天）或烟草滥用（≥10支香烟/天）
- 药物测试：筛选或第 1 天的药物测试结果呈阳性
- 酒精测试：第-1天酒精呼气测试呈阳性
- 饮食：异常饮食（<1600 或 >3500 大卡/天）或在本研究前 4 周内饮食习惯发生重大变化；素食主义者
- 怀孕（仅限女性）：筛查或第 -1 天妊娠试验呈阳性或缺失，孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：布洛芬 200 mg/5 mL 口服混悬液
在两个连续的禁食条件下给予单剂量 1 支布洛芬 200 mg/5 mL 棒，连续给药之间的清除间隔至少为 7 天。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：MOMENT 200 毫克包衣片
单剂量 1 MOMENT 200 mg 包衣片剂在连续两个时期在禁食条件下给药，连续给药之间的洗脱间隔至少为 7 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
(S)-布洛芬在禁食条件下单剂量给药后的 Cmax，含有外消旋布洛芬的测试和参考制剂。
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
最大血浆浓度 (μg/ml)
|
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
|
在空腹条件下单剂量给药含有外消旋布洛芬的测试和参考制剂后，(S)-布洛芬的 AUC(0-t)。
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
从给药时间到最后可测量浓度 (Ct) 的时间 (t) 的血浆浓度-时间曲线下面积，用线性梯形法计算 (μg*h/ml)
|
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在测试和参考制剂的禁食条件下单剂量给药后外消旋布洛芬和 (R)-布洛芬的峰值药物浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
|
|
在测试和参比制剂的禁食条件下单剂量给药后外消旋布洛芬和 (R)-布洛芬从时间零到时间 t 的浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-t))
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
|
|
从时间零到时间 t 的浓度-时间曲线下的面积 (AUC(0-t)) 在测试和参考制剂的禁食条件下单剂量给药后两种对映体的比率 (S/R)
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
浓度-时间曲线下的面积外推到无穷大，如果可行，计算为 AUC(0-t) + Ct/λz，其中 Ct 是最后可测量的药物浓度 (μg*h/ml)
|
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
|
布洛芬外消旋体和 (S)-布洛芬和 (R)-布洛芬在测试和参考制剂的禁食条件下单剂量给药后的浓度与时间曲线下的面积直至无穷大 (AUC(0-∞))
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
|
|
布洛芬外消旋体和 (S)-布洛芬和 (R)-布洛芬在单剂量给药后的外推面积计算为 (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞)（剩余面积）在测试和参考制剂的禁食条件下
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
|
|
在测试和参考制剂的禁食条件下单剂量给药后布洛芬外消旋体和 (S)-布洛芬和 (R)-布洛芬达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
|
|
布洛芬外消旋体和 (S)-布洛芬和 (R)-布洛芬在空腹条件下测试和参考制剂单剂量给药后的半衰期 lambda z (/t1/2,z)
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
|
|
布洛芬外消旋体以及 (S)-布洛芬和 (R)-布洛芬在空腹条件下测试和参比制剂单剂量给药后的表观一级终末速率常数 (λz)
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
|
|
布洛芬外消旋体以及 (S)-布洛芬和 (R)-布洛芬在测试和参考制剂的禁食条件下单剂量给药后达到第一个非零浓度 (tlag) 的时间
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、生命体征（血压、心率）、身体检查、体重和实验室参数
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
|
|
将对测试制剂的适口性进行描述性评估。气味、味道和质地参数将在给药后立即通过 5 分等级量表进行评估。
大体时间：0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
0（给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 小时后给药
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月12日
首次发布 (估计)
2016年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.