Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Ibuprofen 200 mg/5 ml oral suspension jämfört med MOMENT 200 mg dragerad tablett

12 september 2016 uppdaterad av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Bioekvivalensstudie av en ny formulering av ibuprofen 200 mg/5 ml oral suspension jämfört med referensprodukten MOMENT 200 mg dragerad tablett hos friska frivilliga

Huvudsyftet med studien är att utvärdera bioekvivalensen av en ny formulering av ibuprofen 200 mg/5 ml oral suspension jämfört med den marknadsförda referensprodukten MOMENT 200 mg dragerad tablett, när den administreras under fastande förhållanden som engångsdos till friska män och kvinnor. volontärer, i två på varandra följande studieperioder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att bli inskriven i denna studie måste försökspersoner uppfylla alla dessa kriterier:

  1. Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien
  2. Kön och ålder: män/kvinnor, 18-55 år inklusive
  3. Body mass index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive
  4. Vitala tecken: systoliskt blodtryck (SBP) 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) 50-89 mmHg, puls (HR) 50-90 bpm, mätt efter 5 min i vila i sittande ställning
  5. Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien

  6. Preventivmedel och fertilitet (endast kvinnor): kvinnor i fertil ålder måste använda minst en av följande pålitliga preventivmetoder:

    1. Hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader före screeningbesöket
    2. En icke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller livmoderhalslock med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket
    3. En manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel
    4. En steril sexpartner Kvinnliga deltagare som inte är fertil eller i postmenopausal status i minst 1 år kommer att antas. För alla kvinnliga försökspersoner måste resultatet av graviditetstestet vara negativt vid screening och dag -1.

Exklusions kriterier:

  1. Elektrokardiogram (12-avledningar, ryggläge): kliniskt signifikanta avvikelser
  2. Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften
  3. Laboratorieanalyser: kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom
  4. Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas ingredienser eller relaterade läkemedel, nämligen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID); historia av anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien
  5. Sjukdomar: historia av betydande njur-, lever-, gastrointestinala (särskilt gastroduodenalsår och blödning), kardiovaskulära, respiratoriska (särskilt astma), hudsjukdomar, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte
  6. Mediciner: mediciner, inklusive receptfria (OTC) (särskilt ibuprofen) mediciner och växtbaserade produkter i 2 veckor innan studiens början. Hormonella preventivmedel för kvinnor kommer att tillåtas
  7. Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie. 3-månadersintervallet beräknas som tiden mellan den första kalenderdagen i månaden som följer efter det senaste besöket i den tidigare studien och den första dagen i den aktuella studien
  8. Blodgivning: blodgivning i 3 månader före denna studie
  9. Läkemedel, alkohol, koffein, tobak: historia av droger, alkohol [>1 drink/dag för kvinnor och >2 drinkar/dag för män, definierade enligt USDA Dietary Guidelines 2015-2020 (10)], koffein (>5 koppar kaffe /te/dag) eller tobaksmissbruk (≥10 cigaretter/dag)
  10. Drogtest: positivt resultat vid drogtest vid screening eller dag-1
  11. Alkoholtest: positivt alkoholutandningstest dag -1
  12. Diet: onormala dieter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de 4 veckorna före denna studie; vegetarianer
  13. Graviditet (endast kvinnor): positivt eller saknat graviditetstest vid screening eller dag -1, gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ibuprofen 200 mg/5 ml oral suspension
Engångsdos av 1 ibuprofen 200 mg/5 ml stick administrerad under fasta i två på varandra följande perioder, med ett uttvättningsintervall på minst 7 dagar mellan på varandra följande administreringar.
Läkemedel: Ibuprofen 200 mg/5 ml oral suspension
ACTIVE_COMPARATOR: MOMENT 200 mg dragerad tablett
Engångsdos av 1 MOMENT 200 mg dragerad tablett administrerad under fasta i två på varandra följande perioder, med ett uttvättningsintervall på minst 7 dagar mellan på varandra följande administreringar.
Läkemedel: MOMENT 200 mg dragerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för (S)-ibuprofen efter administrering av engångsdos under fastande förhållanden för test- och referensformuleringar som innehåller racemisk ibuprofen.
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (μg/ml)
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
AUC(0-t) för (S)-ibuprofen efter administrering av engångsdos under fastande förhållanden för test- och referensformuleringar innehållande racemisk ibuprofen.
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från administreringstidpunkten till tiden (t) för den senaste mätbara koncentrationen (Ct ), beräknad med den linjära trapetsformade metoden (μg*h/ml)
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppläkemedelskoncentration (Cmax) av racemiskt ibuprofen och (R)-ibuprofen efter administrering av engångsdos under fastande förhållanden av test- och referensformuleringar
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till tidpunkt t (AUC(0-t)) för racemiskt ibuprofen och (R)-ibuprofen efter administrering av engångsdos under fastande förhållanden av test- och referensformuleringar
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till tid t (AUC(0-t)) förhållandet mellan de två enantiomererna (S/R) efter administrering av engångsdos under fastande förhållanden för test- och referensformuleringar
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Arean under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet, beräknad, om möjligt, som AUC(0-t) + Ct/λz, där Ct är den sista mätbara läkemedelskoncentrationen (μg*h/ml)
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Arean under kurvan för koncentration kontra tid upp till oändlighet (AUC(0-∞)) för ibuprofenracemat och (S)-ibuprofen och (R)-ibuprofen efter administrering av engångsdos under fastande förhållanden av test- och referensformuleringar
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Extrapolerad yta beräknad som (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞) (restyta) av ibuprofenracemat och av (S)-ibuprofen och (R)-ibuprofen efter administrering av engångsdoser under fastande förhållanden av test- och referensformuleringar
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Tid för att uppnå Cmax (Tmax) för ibuprofenracemat och för (S)-ibuprofen och (R)-ibuprofen efter administrering av engångsdos under fastande förhållanden för test- och referensformuleringar
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Halveringstid lambda z (/t1/2,z) av ibuprofenracemat och (S)-ibuprofen och (R)-ibuprofen efter administrering av engångsdos under fastande förhållanden av test- och referensformuleringar
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Synbar första ordningens terminalhastighetskonstant (λz) för ibuprofenracemat och (S)-ibuprofen och (R)-ibuprofen efter administrering av engångsdos under fastande förhållanden i test- och referensformuleringar
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Tid tills första koncentration från noll (tlag) av ibuprofenracemat och (S)-ibuprofen och (R)-ibuprofen efter administrering av engångsdos under fastande förhållanden av test- och referensformuleringar
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
Behandling - Emergent Adverse Event (TEAEs), vitala tecken (BP, HR), fysisk undersökning, kroppsvikt och laboratorieparametrar
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
En beskrivande utvärdering av smakligheten för testformuleringen kommer att utföras. Lukt-, smak- och texturparametrar kommer att utvärderas omedelbart efter läkemedelsadministrering genom en 5-gradig betygsskala.
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbetspartners

Cross Research S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 070(Q)HO15411
  • CRO-PK-15-306 (ÖVRIG: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera