Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Ibuprofen 200 mg/5 ml oral suspension vs. MOMENT 200 mg overtrukket tablet

12. september 2016 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Bioækvivalensundersøgelse af en ny formulering af Ibuprofen 200 mg/5 ml oral suspension vs. referenceproduktet MOMENT 200 mg coated tablet hos raske frivillige

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere bioækvivalensen af ​​en ny formulering af ibuprofen 200 mg/5 ml oral suspension i forhold til det markedsførte referenceprodukt MOMENT 200 mg coated tablet, når det administreres under fastende forhold som enkelt oral dosis til raske mænd og kvinder. frivillige, i to på hinanden følgende studieperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive tilmeldt denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle disse kriterier:

  1. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
  2. Køn og alder: mænd/kvinder, 18-55 år inklusive
  3. Body mass index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive
  4. Vitale tegn: systolisk blodtryk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-89 mmHg, puls (HR) 50-90 bpm, målt efter 5 min i hvile i siddende stilling
  5. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen

  6. Prævention og fertilitet (kun kvinder): kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
    2. En ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD] eller kvindekondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
    3. En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
    4. En steril seksualpartner Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive indlagt. For alle kvindelige forsøgspersoner skal graviditetstestresultatet være negativt ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Elektrokardiogram (12-afledninger, rygliggende stilling): klinisk signifikante abnormiteter
  2. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål
  3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom
  4. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser eller relaterede lægemidler, nemlig ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er); historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  5. Sygdomme: anamnese med betydelige nyre-, lever-, gastrointestinale (især gastroduodenalt ulcus og blødning), kardiovaskulære, respiratoriske (især astma), hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan interferere med formålet med undersøgelsen
  6. Medicin: medicin, herunder håndkøb (OTC) (især ibuprofen) medicin og urteprodukter i 2 uger før starten af ​​undersøgelsen. Hormonelle præventionsmidler til kvinder vil være tilladt
  7. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter sidste besøg i den forrige undersøgelse og den første dag i den nuværende undersøgelse
  8. Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse
  9. Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinder og >2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020 (10)], koffein (>5 kopper kaffe /te/dag) eller tobaksmisbrug (≥10 cigaretter/dag)
  10. Lægemiddeltest: positivt resultat ved lægemiddeltest ved screening eller dag-1
  11. Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest på dag -1
  12. Kost: unormale diæter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer
  13. Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen 200 mg/5 ml oral suspension
Enkeltdosis af 1 ibuprofen 200 mg/5 ml stick indgivet under fastende forhold i to på hinanden følgende perioder med et udvaskningsinterval på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende indgivelser.
Medicin: Ibuprofen 200 mg/5 ml oral suspension
ACTIVE_COMPARATOR: MOMENT 200 mg overtrukket tablet
Enkeltdosis på 1 MOMENT 200 mg overtrukket tablet administreret under fastende forhold i to på hinanden følgende perioder med et udvaskningsinterval på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende indgivelser.
Medicin: MOMENT 200 mg overtrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for (S)-ibuprofen efter enkeltdosisadministration under fastende forhold for test- og referenceformuleringer indeholdende racemisk ibuprofen.
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (μg/ml)
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
AUC(0-t) af (S)-ibuprofen efter enkeltdosisadministration under fastende betingelser for test- og referenceformuleringer indeholdende racemisk ibuprofen.
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra administrationstidspunkt til tidspunktet (t) for den sidste målbare koncentration (Ct ), beregnet med den lineære trapezmetode (μg*h/ml)
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) af racemisk ibuprofen og (R)-ibuprofen efter enkeltdosisadministration under fastende betingelser for test- og referenceformuleringer
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t (AUC(0-t)) af racemisk ibuprofen og (R)-ibuprofen efter enkeltdosisadministration under fastende betingelser for test- og referenceformuleringer
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tid t (AUC(0-t)) forholdet mellem de to enantiomerer (S/R) efter enkeltdosisadministration under fastende betingelser for test- og referenceformuleringer
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt, beregnet, hvis det er muligt, som AUC(0-t) + Ct/λz, hvor Ct er den sidst målelige lægemiddelkoncentration (μg*h/ml)
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration vs. tid op til uendelig (AUC(0-∞)) af ibuprofenracemat og (S)-ibuprofen og (R)-ibuprofen efter enkeltdosisadministration under fastende betingelser for test- og referenceformuleringer
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
Ekstrapoleret areal beregnet som (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞) (restareal) af ibuprofen racemat og af (S)-ibuprofen og (R)-ibuprofen efter enkeltdosis administration under fastende forhold af test- og referenceformuleringer
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
Tid til at opnå Cmax (Tmax) for ibuprofen racemat og for (S)-ibuprofen og (R)-ibuprofen efter en enkelt dosis administration under fastende forhold i test- og referenceformuleringer
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
Halveringstid lambda z (/t1/2,z) af ibuprofen racemat og (S)-ibuprofen og (R)-ibuprofen efter enkeltdosis administration under fastende forhold af test- og referenceformuleringer
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
Tilsyneladende første ordens terminale hastighedskonstant (λz) for ibuprofen racemat og (S)-ibuprofen og (R)-ibuprofen efter enkeltdosis administration under fastende betingelser for test- og referenceformuleringer
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
Tid indtil første ikke-nul koncentration (tlag) af ibuprofen racemat og af (S)-ibuprofen og (R)-ibuprofen efter enkeltdosis administration under fastende forhold af test og referenceformuleringer
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE), vitale tegn (BP, HR), fysisk undersøgelse, kropsvægt og laboratorieparametre
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
En beskrivende evaluering af smagen for testformuleringen vil blive udført. Lugt-, smags- og teksturparametre vil blive evalueret umiddelbart efter lægemiddeladministration gennem en 5-punkts bedømmelsesskala.
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbejdspartnere

Cross Research S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (SKØN)

15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070(Q)HO15411
  • CRO-PK-15-306 (ANDET: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ibuprofen 200 mg/5 ml oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner