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이부프로펜 200 mg/5 mL 경구 현탁액 대 MOMENT 200 mg 코팅정의 생물학적 동등성 연구

2016년 9월 12일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

건강한 지원자를 대상으로 새로운 이부프로펜 200mg/5mL 경구 현탁액 제제 대 기준 제품 MOMENT 200mg 코팅 정제의 생물학적 동등성 연구

이 연구의 주요 목적은 공복 상태에서 건강한 남성과 여성에게 단회 경구 투여했을 때 이부프로펜 200mg/5mL 경구 현탁액의 새로운 제제와 시판되는 참조 제품인 MOMENT 200mg 코팅 정제의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. 두 번의 연속 연구 기간 동안 자원 봉사자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Arzo, 스위스, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 등록하려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 사전 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
  2. 성별 및 연령: 남성/여성, 18-55세 포함
  3. 체질량 지수(BMI): 18.5-30kg/m2 포함
  4. 활력 징후: 수축기 혈압(SBP) 100-139mmHg, 확장기 혈압(DBP) 50-89mmHg, 심박수(HR) 50-90bpm, 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정
  5. 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력

  6. 피임 및 생식 능력(여성만 해당): 가임 여성은 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.

    1. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 호르몬 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약
    2. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 비호르몬 자궁내 장치[IUD] 또는 살정제 함유 여성용 콘돔 또는 살정제 함유 피임 스펀지 또는 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡
    3. 살정제가 함유된 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 섹스 파트너
    4. 불임 성 파트너 임신 가능성이 없거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태인 여성 참가자가 입장할 수 있습니다. 모든 여성 피험자의 경우, 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 제-1일에 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심전도(12-리드, 누운 자세): 임상적으로 유의미한 이상
  2. 신체 소견: 연구 목적에 지장을 줄 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견
  3. 검사실 분석: 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상 검사실 값
  4. 알레르기: 활성 성분 및/또는 제형의 성분 또는 관련 약물, 즉 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
  5. 질병: 연구 목적을 방해할 수 있는 중요한 신장, 간, 위장(특히 위십이지장 궤양 및 출혈), 심혈관, 호흡기(특히 천식), 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 병력
  6. 약물: 연구 시작 전 2주 동안 일반의약품(OTC)(특히 이부프로펜) 약물 및 약초 제품을 포함한 약물. 여성을 위한 호르몬 피임약이 허용됩니다.
  7. 조사 약물 연구: 이 연구 전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날짜와 현재 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
  8. 헌혈 : 본 연구 전 3개월 동안의 헌혈
  9. 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물 사용 이력, 알코올[USDA 식이 지침 2015-2020(10)에 따라 정의된 여성의 경우 하루에 1잔 이상, 남성의 경우 하루에 2잔 이상], 카페인(커피 5잔 이상 /차/일) 또는 담배 남용(≥10개비/일)
  10. 약물 검사: 스크리닝 또는 제1일 약물 검사에서 양성 결과
  11. 알코올 테스트: -1일째 양성 알코올 호흡 테스트
  12. 식단: 비정상적인 식단(<1600 또는 >3500 kcal/일) 또는 이 연구 전 4주 동안 식습관의 실질적인 변화; 채식주의자
  13. 임신(여성만 해당): 스크리닝 또는 제-1일에 임신 테스트에서 양성 또는 누락,임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ibuprofen 200 mg/5 mL 경구 현탁액
이부프로펜 200mg/5mL 스틱 1개를 2회 연속으로 공복 상태에서 단일 용량으로 투여하고 연속 투여 사이에 최소 7일의 세척 간격을 둡니다.
의약품: Ibuprofen 200 mg/5 mL 경구 현탁액
ACTIVE_COMPARATOR: 모멘트정 200mg
1 MOMENT 200 mg 코팅 정제의 단일 용량은 연속 투여 사이에 최소 7일의 세척 간격을 두고 두 번의 연속 기간 동안 공복 상태에서 투여됩니다.
의약품: 모멘트정 200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라세믹 이부프로펜을 함유하는 시험 및 참조 제형의 공복 조건 하에 단일 용량 투여 후 (S)-이부프로펜의 Cmax.
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
최대 혈장 농도(μg/ml)
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
라세믹 이부프로펜을 함유하는 시험 및 참조 제형의 공복 조건 하에 단일 용량 투여 후 (S)-이부프로펜의 AUC(0-t).
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
선형 사다리꼴 방법(μg*h/ml)으로 계산된 투여 시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도(Ct)의 시간(t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 및 참조 제형의 공복 조건 하에서 단일 용량 투여 후 라세믹 이부프로펜 및 (R)-이부프로펜의 최고 약물 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
테스트 및 참조 제형의 공복 조건 하에서 단일 용량 투여 후 라세믹 이부프로펜 및 (R)-이부프로펜의 시간 0에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
시험 및 참조 제형의 절식 조건 하에 단일 용량 투여 후 0시간에서 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t)) 2개의 거울상이성질체(S/R) 비율
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적, 가능한 경우 AUC(0-t) + Ct/λz로 계산, 여기서 Ct는 마지막으로 측정 가능한 약물 농도(μg*h/ml)
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
테스트 및 참조 제형의 공복 상태에서 단일 용량 투여 후 이부프로펜 라세미체 및 (S)-이부프로펜 및 (R)-이부프로펜의 무한대(AUC(0-∞))까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
(AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞)(잔류 면적)으로 계산된 외삽 면적(ibuprofen racemate 및 (S)-ibuprofen 및 (R)-ibuprofen 단회 투여 후) 테스트 및 참조 제형의 공복 조건 하에서
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
테스트 및 참조 제형의 공복 조건 하에서 단일 용량 투여 후 이부프로펜 라세미체 및 (S)-이부프로펜 및 (R)-이부프로펜의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
테스트 및 참조 제형의 공복 조건 하에서 단일 용량 투여 후 이부프로펜 라세미체 및 (S)-이부프로펜 및 (R)-이부프로펜의 반감기 람다 z(/t1/2,z)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
테스트 및 참조 제형의 공복 조건 하에서 단일 용량 투여 후 이부프로펜 라세미체 및 (S)-이부프로펜 및 (R)-이부프로펜의 겉보기 1차 말단 속도 상수(λz)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
테스트 및 참조 제형의 공복 조건 하에서 단일 용량 투여 후 이부프로펜 라세메이트 및 (S)-이부프로펜 및 (R)-이부프로펜의 첫 번째 0이 아닌 농도(tlag)까지의 시간
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
치료 관련 부작용(TEAE), 활력 징후(BP, HR), 신체 검사, 체중 및 실험실 매개변수
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
테스트 제형에 대한 기호성의 서술적 평가가 수행될 것이다. 냄새, 맛 및 질감 매개변수는 약물 투여 직후 5점 평가 척도를 통해 평가됩니다.
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

협력자

Cross Research S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 070(Q)HO15411
  • CRO-PK-15-306 (다른: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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