Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Ibuprofen 200 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik vs. MOMENT 200 mg omhulde tablet

12 september 2016 bijgewerkt door: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Bio-equivalentiestudie van een nieuwe formulering van ibuprofen 200 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik versus het referentieproduct MOMENT 200 mg omhulde tablet bij gezonde vrijwilligers

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de bio-equivalentie van een nieuwe formulering van ibuprofen 200 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik versus het op de markt gebrachte referentieproduct MOMENT 200 mg omhulde tablet, wanneer toegediend onder nuchtere omstandigheden als enkelvoudige orale dosis aan gezonde mannen en vrouwen. vrijwilligers, in twee opeenvolgende studieperiodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Arzo, Zwitserland, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan deze studie, moeten proefpersonen aan al deze criteria voldoen:

  1. Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek
  2. Geslacht en leeftijd: mannen/vrouwen, 18-55 jaar oud inclusief
  3. Body mass index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inclusief
  4. Vitale functies: systolische bloeddruk (SBP) 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 50-89 mmHg, hartslag (HR) 50-90 bpm, gemeten na 5 minuten in rust in zittende positie
  5. Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek

  6. Anticonceptie en vruchtbaarheid (alleen vrouwen): vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste een van de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken:

    1. Hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek
    2. Een niet-hormonaal spiraaltje [IUD] of vrouwencondoom met zaaddodend middel of anticonceptiesponsje met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel gedurende minimaal 2 maanden voor het screeningsbezoek
    3. Een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken
    4. Een steriele seksuele partner Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd of in postmenopauzale status voor ten minste 1 jaar worden toegelaten. Voor alle vrouwelijke proefpersonen moet het resultaat van de zwangerschapstest negatief zijn bij de screening en op dag -1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elektrocardiogram (12-afleidingen, rugligging): klinisch significante afwijkingen
  2. Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren
  3. Laboratoriumanalyses: klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden indicatief voor lichamelijke ziekte
  4. Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of ingrediënten van formuleringen of verwante geneesmiddelen, namelijk niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's); geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  5. Ziekten: geschiedenis van significante nier-, lever-, gastro-intestinale (in het bijzonder gastroduodenale ulcera en bloedingen), cardiovasculaire, respiratoire (in het bijzonder astma), huid-, hematologische, endocriene of neurologische ziekten die het doel van de studie kunnen verstoren
  6. Medicijnen: medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare (OTC) (met name ibuprofen) medicijnen en kruidenproducten gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek. Hormonale anticonceptiva voor vrouwen zijn toegestaan
  7. Onderzoeksgeneesmiddelenstudies: deelname aan de evaluatie van elk onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan deze studie. Het interval van 3 maanden wordt berekend als de tijd tussen de eerste kalenderdag van de maand die volgt op het laatste bezoek van het vorige onderzoek en de eerste dag van het huidige onderzoek
  8. Bloeddonatie: bloeddonaties gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  9. Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: geschiedenis van drugs, alcohol [>1 drankje/dag voor vrouwen en >2 drankjes/dag voor mannen, gedefinieerd volgens USDA Dietary Guidelines 2015-2020 (10)], cafeïne (>5 kopjes koffie /thee/dag) of tabaksmisbruik (≥10 sigaretten/dag)
  10. Drugstest: positief resultaat bij de drugstest bij screening of dag-1
  11. Alcoholtest: positieve alcoholademtest op dag -1
  12. Dieet: afwijkende diëten (<1600 of >3500 kcal/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek; vegetariërs
  13. Zwangerschap (alleen vrouwen): positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening of dag -1, zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ibuprofen 200 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
Eenmalige dosis van 1 ibuprofen 200 mg/5 ml stick toegediend in nuchtere toestand in twee opeenvolgende perioden, met een wash-out interval van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende toedieningen.
Geneesmiddel: Ibuprofen 200 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
ACTIVE_COMPARATOR: MOMENT 200 mg omhulde tablet
Eenmalige dosis van 1 omhulde tablet MOMENT van 200 mg toegediend in nuchtere toestand in twee opeenvolgende perioden, met een wash-out interval van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende toedieningen.
Geneesmiddel: MOMENT 200 mg omhulde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van (S)-ibuprofen na toediening van een enkelvoudige dosis onder nuchtere omstandigheden van test- en referentieformuleringen die racemisch ibuprofen bevatten.
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
Maximale plasmaconcentratie (μg/ml)
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
AUC(0-t) van (S)-ibuprofen na toediening van een enkelvoudige dosis onder nuchtere omstandigheden van test- en referentieformuleringen die racemisch ibuprofen bevatten.
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van toedieningstijd tot de tijd (t) van de laatst meetbare concentratie (Ct ), berekend met de lineaire trapeziummethode (μg*h/ml)
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekgeneesmiddelconcentratie (Cmax) van racemisch ibuprofen en (R)-ibuprofen na toediening van een enkelvoudige dosis onder nuchtere omstandigheden van test- en referentieformuleringen
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUC(0-t)) van racemisch ibuprofen en (R)-ibuprofen na toediening van een enkelvoudige dosis onder nuchtere omstandigheden van test- en referentieformuleringen
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip t (AUC(0-t)) verhouding van de twee enantiomeren (S/R) na toediening van een enkelvoudige dosis onder nuchtere omstandigheden van test- en referentieformuleringen
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend, indien mogelijk, als AUC(0-t) + Ct/λz, waarbij Ct de laatst meetbare geneesmiddelconcentratie is (μg*h/ml)
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
Gebied onder de curve van concentratie vs. tijd tot oneindig (AUC(0-∞)) van ibuprofenracemaat en van (S)-ibuprofen en (R)-ibuprofen na toediening van een enkelvoudige dosis onder nuchtere omstandigheden van test- en referentieformuleringen
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
Geëxtrapoleerd gebied berekend als (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞) (resterend gebied) van ibuprofenracemaat en van (S)-ibuprofen en (R)-ibuprofen na toediening van een enkelvoudige dosis onder nuchtere omstandigheden van test- en referentieformuleringen
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
Tijd tot het bereiken van Cmax (Tmax) van ibuprofenracemaat en van (S)-ibuprofen en (R)-ibuprofen na toediening van een enkelvoudige dosis onder nuchtere omstandigheden van test- en referentieformuleringen
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
Halfwaardetijd lambda z (/t1/2,z) van ibuprofen racemaat en van (S)-ibuprofen en (R)-ibuprofen na toediening van een enkelvoudige dosis onder nuchtere omstandigheden van test- en referentieformuleringen
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
Schijnbare eerste orde terminale snelheidsconstante (λz) van ibuprofen racemaat en van (S)-ibuprofen en (R)-ibuprofen na toediening van een enkelvoudige dosis onder nuchtere omstandigheden van test- en referentieformuleringen
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
Tijd tot de eerste niet-nulconcentratie (tlag) van ibuprofenracemaat en van (S)-ibuprofen en (R)-ibuprofen na toediening van een enkelvoudige dosis onder nuchtere omstandigheden van test- en referentieformuleringen
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE's), vitale functies (BP, HR), lichamelijk onderzoek, lichaamsgewicht en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
Er zal een beschrijvende beoordeling van de smakelijkheid van de testformulering worden uitgevoerd. Geur-, smaak- en textuurparameters zullen onmiddellijk na toediening van het geneesmiddel worden geëvalueerd via een 5-punts beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis
0 (vóór dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Medewerkers

Cross Research S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 070(Q)HO15411
  • CRO-PK-15-306 (ANDER: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren