Bioäquivalenzstudie zu Ibuprofen 200 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen vs. MOMENT 200 mg überzogene Tablette

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle diese Kriterien erfüllen:

1. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
2. Geschlecht und Alter: Männer/Frauen, 18-55 Jahre einschließlich
3. Body-Mass-Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive
4. Vitalzeichen: systolischer Blutdruck (SBP) 100–139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–89 mmHg, Herzfrequenz (HF) 50–90 bpm, gemessen nach 5 min in Ruhe in sitzender Position
5. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

6. Verhütung und Fruchtbarkeit (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:

   1. Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
   2. Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUP] oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
   3. Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
   4. Ein steriler Sexualpartner Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter oder seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause werden zugelassen. Bei allen weiblichen Probanden muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening und am Tag -1 negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Elektrokardiogramm (12 Ableitungen, Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien
2. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
3. Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen
4. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung oder verwandten Arzneimitteln, nämlich nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs); Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
5. Krankheiten: Anamnestische signifikante Nieren-, Leber-, Magen-Darm- (insbesondere gastroduodenale Ulzera und Blutungen), Herz-Kreislauf-, Atemwegs- (insbesondere Asthma), Haut-, hämatologische, endokrine oder neurologische Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
6. Medikamente: Medikamente, einschließlich frei verkäufliche (OTC) (insbesondere Ibuprofen) Medikamente und pflanzliche Produkte für 2 Wochen vor Beginn der Studie. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt
7. Investigative Arzneimittelstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird berechnet als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie
8. Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie
9. Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol [> 1 Getränk/Tag für Frauen und > 2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß USDA-Ernährungsrichtlinien 2015-2020 (10)], Koffein (> 5 Tassen Kaffee /Tee/Tag) oder Tabakmissbrauch (≥10 Zigaretten/Tag)
10. Drogentest: positives Ergebnis beim Drogentest beim Screening oder Tag-1
11. Alkoholtest: positiver Alkoholtest am Tag -1
12. Ernährung: anormale Ernährung (< 1600 oder > 3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier
13. Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1, schwangere oder stillende Frauen