Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie Ibuprofenu 200 mg/5 ml perorální suspenze vs. MOMENT 200 mg potahovaná tableta

12. září 2016 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Bioekvivalenční studie nové formulace ibuprofenu 200 mg/5 ml perorální suspenze vs. referenční produkt MOMENT 200 mg potahovaná tableta u zdravých dobrovolníků

Hlavním cílem studie je vyhodnotit bioekvivalenci nové formulace ibuprofenu 200 mg/5 ml perorální suspenze vs. na trh uváděného referenčního přípravku MOMENT 200 mg potahovaná tableta, při podávání nalačno jako jednorázová perorální dávka zdravým mužům a ženám dobrovolníků ve dvou po sobě jdoucích studijních obdobích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Arzo, Švýcarsko, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do této studie musí subjekty splňovat všechna tato kritéria:

  1. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  2. Pohlaví a věk: muži/ženy, 18-55 let včetně
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-30 kg/m2 včetně
  4. Vitální funkce: systolický krevní tlak (SBP) 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-89 mmHg, srdeční frekvence (HR) 50-90 tepů za minutu, měřeno po 5 minutách v klidu v sedě
  5. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie

  6. Antikoncepce a plodnost (pouze ženy): ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu z následujících spolehlivých metod antikoncepce:

    1. Hormonální perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
    2. Nehormonální nitroděložní tělísko [IUD] nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houbička se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
    3. Mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem
    4. Sterilní sexuální partner Přijaty budou účastnice, které nemohou otěhotnět nebo jsou v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku. U všech žen musí být výsledek těhotenského testu negativní při screeningu a den -1.

Kritéria vyloučení:

  1. Elektrokardiogram (12 svodů, poloha na zádech): klinicky významné abnormality
  2. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie
  3. Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzickém onemocnění
  4. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky formulací nebo příbuzné léky, jmenovitě nesteroidní protizánětlivá činidla (NSAID); anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
  5. Onemocnění: anamnéza závažných ledvinových, jaterních, gastrointestinálních (zejména gastroduodenálních vředů a krvácení), kardiovaskulárních, respiračních (zejména astma), kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou interferovat s cílem studie
  6. Léky: léky, včetně volně prodejných (OTC) léků (zejména ibuprofen) a rostlinných produktů po dobu 2 týdnů před zahájením studie. Hormonální antikoncepce pro ženy bude povolena
  7. Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií. 3měsíční interval se vypočítá jako čas mezi prvním kalendářním dnem měsíce, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie, a prvním dnem současné studie
  8. Darování krve: darování krve po dobu 3 měsíců před touto studií
  9. Droga, alkohol, kofein, tabák: drogová historie, alkohol [>1 nápoj/den pro ženy a >2 nápoje/den pro muže, definované podle USDA Dietary Guidelines 2015-2020 (10)], kofein (>5 šálků kávy /čaj/den) nebo zneužívání tabáku (≥10 cigaret/den)
  10. Test na drogy: pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo 1. den
  11. Zkouška na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol v den -1
  12. Dieta: abnormální diety (<1600 nebo >3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií; vegetariáni
  13. Těhotenství (pouze ženy): pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo den -1, těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibuprofen 200 mg/5 ml perorální suspenze
Jednorázová dávka 1 tyčinky ibuprofenu 200 mg/5 ml podaná nalačno ve dvou po sobě jdoucích obdobích, s vymývacím intervalem nejméně 7 dní mezi po sobě jdoucími podáními.
Lék: Ibuprofen 200 mg/5 ml perorální suspenze
ACTIVE_COMPARATOR: MOMENT 200 mg potahovaná tableta
Jedna dávka 1 MOMENT 200 mg potahované tablety podávaná nalačno ve dvou po sobě jdoucích obdobích, s vymývacím intervalem nejméně 7 dní mezi po sobě jdoucími podáními.
Lék: MOMENT 200 mg potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (S)-ibuprofenu po podání jedné dávky testovaných a referenčních formulací obsahujících racemický ibuprofen za podmínek nalačno.
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (μg/ml)
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
AUC(0-t) (S)-ibuprofenu po podání jedné dávky testovaných a referenčních formulací obsahujících racemický ibuprofen za podmínek nalačno.
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do času (t) poslední měřitelné koncentrace (Ct ), vypočtená lineární lichoběžníkovou metodou (μg*h/ml)
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva (Cmax) racemického ibuprofenu a (R)-ibuprofenu po podání jedné dávky testovaných a referenčních přípravků nalačno
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času t (AUC(0-t)) racemického ibuprofenu a (R)-ibuprofenu po podání jedné dávky testovaných a referenčních přípravků nalačno
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času t (AUC(0-t)) poměr dvou enantiomerů (S/R) po podání jedné dávky testovaných a referenčních přípravků nalačno
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna, vypočtená, pokud je to proveditelné, jako AUC(0-t) + Ct/λz, kde Ct je poslední měřitelná koncentrace léčiva (μg*h/ml)
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas až do nekonečna (AUC(0-∞)) racemátu ibuprofenu a (S)-ibuprofenu a (R)-ibuprofenu po podání jedné dávky testovaných a referenčních přípravků nalačno
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Extrapolovaná plocha vypočtená jako (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞) (zbytková plocha) racemátu ibuprofenu a (S)-ibuprofenu a (R)-ibuprofenu po podání jedné dávky za podmínek nalačno testovaných a referenčních přípravků
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Doba k dosažení Cmax (Tmax) racemátu ibuprofenu a (S)-ibuprofenu a (R)-ibuprofenu po podání jedné dávky testovaných a referenčních přípravků nalačno
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Poločas lambda z (/t1/2,z) racemátu ibuprofenu a (S)-ibuprofenu a (R)-ibuprofenu po podání jedné dávky testovaných a referenčních přípravků nalačno
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Zřejmá terminální rychlostní konstanta prvního řádu (λz) racemátu ibuprofenu a (S)-ibuprofenu a (R)-ibuprofenu po podání jedné dávky testovaných a referenčních přípravků nalačno
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Doba do první nenulové koncentrace (tlag) racemátu ibuprofenu a (S)-ibuprofenu a (R)-ibuprofenu po podání jedné dávky testovaných a referenčních přípravků nalačno
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Léčba – naléhavá nežádoucí příhoda (TEAE), vitální funkce (BP, HR), fyzikální vyšetření, tělesná hmotnost a laboratorní parametry
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
Bude provedeno popisné hodnocení chutnosti testované formulace. Parametry vůně, chuti a textury budou vyhodnoceny ihned po podání léku prostřednictvím 5bodové hodnotící stupnice.
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Spolupracovníci

Cross Research S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070(Q)HO15411
  • CRO-PK-15-306 (JINÝ: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ibuprofen 200 mg/5 ml perorální suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit