イブプロフェン 200 mg/5 mL 経口懸濁液と MOMENT 200 mg コーティング錠の生物学的同等性試験

包含基準:

この研究に登録するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. インフォームド コンセント: 研究に含める前に署名された書面によるインフォームド コンセント
2. 性別と年齢: 男性/女性、18 歳から 55 歳まで
3. 体格指数 (BMI): 18.5-30 kg/m2 を含む
4. バイタル サイン: 収縮期血圧 (SBP) 100-139 mmHg、拡張期血圧 (DBP) 50-89 mmHg、心拍数 (HR) 50-90 bpm、座位で 5 分間安静にした後に測定
5. 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力

6. 避妊と不妊治療 (女性のみ): 妊娠可能な女性は、以下の信頼できる避妊方法の少なくとも 1 つを使用している必要があります。

   1. -スクリーニング訪問の少なくとも2か月前のホルモン経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬
   2. 非ホルモン性子宮内避妊器具（IUD）または女性用コンドーム（殺精子剤または避妊スポンジ付き）または殺精子剤付きの横隔膜または殺精子剤付きの子宮頸管キャップ（少なくとも 2 か月前）
   3. 男性用コンドームと殺精子剤の使用に同意する男性の性的パートナー
   4. 無菌の性的パートナー 出産の可能性がない、または閉経後の状態にある女性参加者 少なくとも1年間は認められます。 すべての女性被験者について、妊娠検査結果はスクリーニング時および-1日目に陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 心電図 (12誘導、仰臥位): 臨床的に重大な異常
2. 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体所見
3. 検査分析：身体疾患を示す臨床的に有意な検査値の異常
4. アレルギー：有効成分および/または製剤の成分または関連薬、すなわち非ステロイド性抗炎症剤（NSAID）に対する過敏症が確認されているか、または推定される; -薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。研究者は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています
5. 疾患：重大な腎臓、肝臓、胃腸（特に胃十二指腸潰瘍および出血）、心血管、呼吸器（特に喘息）、皮膚、血液、内分泌または神経疾患の病歴 研究の目的を妨げる可能性がある
6. 投薬：市販薬（OTC）（特にイブプロフェン）を含む投薬および試験開始前の2週間の薬草製品。 女性用のホルモン避妊薬は許可されます
7. 治験薬研究：この研究の3か月前から、治験薬の評価への参加。 3 か月間隔は、前回の調査の最後の訪問に続く月の最初の暦日から現在の調査の最初の日までの時間として計算されます。
8. 献血：本研究の3ヶ月前からの献血
9. 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ: 薬物、アルコール [米国農務省の食事ガイドライン 2015-2020 (10) に従って定義された、女性で 1 日あたり 1 杯以上、男性で 2 杯以上]、カフェイン (コーヒー 5 杯以上) の使用歴/お茶/日) またはタバコの乱用 (1 日 10 本以上のタバコ)
10. 薬物検査：スクリーニング時または1日目の薬物検査で陽性結​​果
11. アルコール検査：-1日目のアルコール呼気検査で陽性
12. 食事：異常な食事（<1600または> 3500 kcal /日）またはこの研究の4週間前の食生活の大幅な変化;ベジタリアン
13. 妊娠（女性のみ）：スクリーニングまたは1日目で妊娠検査陽性または陰性、妊娠中または授乳中の女性