Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibuprofen 200 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió és a MOMENT 200 mg bevont tabletta közötti bioekvivalencia vizsgálata

2016. szeptember 12. frissítette: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Az ibuprofen 200 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió új formájának bioekvivalenciájának vizsgálata a referenciatermék MOMENT 200 mg bevont tablettával szemben egészséges önkénteseknél

A vizsgálat fő célja az ibuprofén 200 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió új formájának bioekvivalenciájának értékelése a forgalomban lévő referenciatermékhez képest, a MOMENT 200 mg bevont tablettával szemben, éhgyomorra, egyszeri orális adagban egészséges férfiaknak és nőknek adva. önkéntesek, két egymást követő vizsgálati időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Arzo, Svájc, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való beiratkozáshoz az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:

  1. Tájékozott beleegyezés: aláírt, írásos beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt
  2. Nem és életkor: férfiak/nők, 18-55 éves korig
  3. Testtömegindex (BMI): 18,5-30 kg/m2
  4. Életjelek: szisztolés vérnyomás (SBP) 100-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) 50-89 Hgmm, pulzusszám (HR) 50-90 bpm, 5 perc nyugalom után ülő helyzetben mérve
  5. Teljes megértés: képesség a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a vizsgálóval való együttműködés képessége és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés

  6. Fogamzásgátlás és termékenység (csak nők): a fogamzóképes nőknek az alábbi megbízható fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet kell alkalmazniuk:

    1. Hormonális orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátló legalább 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt
    2. Nem hormonális méhen belüli eszköz [IUD] vagy női óvszer spermiciddel vagy fogamzásgátló szivacs spermiciddel vagy rekeszizom spermiciddel vagy méhnyak sapka spermiciddel legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt
    3. Férfi szexuális partner, aki beleegyezik, hogy spermiciddel férfi óvszert használ
    4. Steril szexuális partner Nem fogamzóképes, vagy legalább 1 éve posztmenopauzás státuszban lévő női résztvevők felvételére kerül sor. Minden női alany esetében a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor és a -1. napon.

Kizárási kritériumok:

  1. Elektrokardiogram (12 elvezetéses, fekvő helyzet): klinikailag jelentős eltérések
  2. Fizikai leletek: klinikailag jelentős kóros fizikai leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait
  3. Laboratóriumi elemzések: klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek, amelyek testi betegségre utalnak
  4. Allergia: megállapított vagy feltételezett túlérzékenység a hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel vagy a rokon gyógyszerekkel, nevezetesen a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID) szemben; gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
  5. Betegségek: a kórelőzményben szereplő jelentős vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri (különösen gyomor-nyombélfekély és vérzés), szív- és érrendszeri, légzőszervi (különösen asztma), bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját
  6. Gyógyszerek: gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható (OTC) (különösen az ibuprofén) gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig. Hormonális fogamzásgátlók nők számára engedélyezettek lesznek
  7. Vizsgálati gyógyszervizsgálatok: részvétel bármely vizsgálati termék értékelésében a vizsgálat előtt 3 hónapig. A 3 hónapos intervallum az előző vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első naptári napja és a jelen vizsgálat első napja közötti idő.
  8. Véradás: véradás a vizsgálat előtt 3 hónapig
  9. Kábítószer, alkohol, koffein, dohány: kábítószer, alkohol a kórtörténetben [>1 ital/nap nőknél és >2 ital/nap férfiaknál, az USDA 2015-2020-as étrendi irányelvei (10) szerint], koffein (>5 csésze kávé /tea/nap) vagy a dohányzás (≥10 cigaretta/nap)
  10. Drogteszt: pozitív eredmény a szűrővizsgálaton vagy az 1. napon
  11. Alkoholteszt: pozitív alkoholos kilégzési teszt a -1. napon
  12. Diéta: rendellenes étrend (<1600 vagy >3500 kcal/nap) vagy jelentős változások az étkezési szokásokban a vizsgálatot megelőző 4 hétben; vegetáriánusok
  13. Terhesség (csak nők): pozitív vagy hiányzó terhességi teszt a szűréskor vagy az -1. napon, terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ibuprofen 200 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
Egyszeri adag 1 db 200 mg/5 ml-es ibuprofén, éhgyomorra, két egymást követő időszakban, az egymást követő beadások között legalább 7 napos kimosási időközzel.
Drog: Ibuprofen 200 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
ACTIVE_COMPARATOR: MOMENT 200 mg bevont tabletta
1 MOMENT 200 mg-os bevont tabletta egyszeri adagja éhgyomorra, két egymást követő időszakban, az egymást követő beadások között legalább 7 napos kimosódási időközzel.
Drog: MOMENT 200 mg bevont tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az (S)-ibuprofén Cmax-értéke egyszeri dózis beadása után éhgyomorra a racém ibuprofént tartalmazó teszt- és referenciakészítményeknél.
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (μg/ml)
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
Az (S)-ibuprofén AUC(0-t) racém ibuprofént tartalmazó teszt- és referenciakészítmények egyszeri dózisának éhgyomorra történő beadása után.
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (t) lineáris trapéz módszerrel számítva (μg*h/ml)
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A racém ibuprofén és (R)-ibuprofén csúcskoncentrációja (Cmax) egyszeri dózis beadása után, éhgyomorra a teszt- és referenciakészítményekben
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
A racém ibuprofén és (R)-ibuprofén koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a t időpontig (AUC(0-t)) egyetlen dózis beadása után, éhgyomorra a teszt- és referenciakészítményekben
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a t időpontig (AUC(0-t)) a két enantiomer (S/R) aránya egyetlen dózis beadása után, éhgyomorra a teszt- és referenciakészítmények körülményei között
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva, ha lehetséges, AUC(0-t) + Ct/λz-ként számítva, ahol Ct az utolsó mérhető gyógyszerkoncentráció (μg*h/ml)
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
Az ibuprofén racemát és az (S)-ibuprofén és (R)-ibuprofén koncentráció vs. idő görbe alatti területe a végtelenségig (AUC(0-∞)) egyszeri dózis beadása után, éhgyomorra a teszt- és referenciakészítményekben
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
Az extrapolált terület (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞) (maradék terület) az ibuprofén racemát és az (S)-ibuprofen és (R)-ibuprofen egyszeri adagolás után teszt- és referenciakészítmények éheztetési körülményei között
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
Az ibuprofén racemát és az (S)-ibuprofén és (R)-ibuprofen Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő egyszeri dózis beadása után, éhgyomorra a teszt- és referenciakészítményekben
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
Az ibuprofén racemát és az (S)-ibuprofén és (R)-ibuprofén lambda z (/t1/2,z) felezési ideje egyszeri adagolás után, éhgyomorra a teszt- és referenciakészítmények körülményei között
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
Az ibuprofén racemát és az (S)-ibuprofén és (R)-ibuprofen látszólagos elsőrendű terminális sebességi állandója (λz) egyetlen dózis beadása után, éhgyomorra a teszt- és referenciakészítményekben
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
Az ibuprofén racemát és az (S)-ibuprofén és (R)-ibuprofen első nullától eltérő koncentrációjának (tlag) eléréséig eltelt idő egyszeri dózis beadása után, éhgyomorra a teszt- és referenciakészítményekben
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
Kezeléskor jelentkező mellékhatás (TEAE), életjelek (BP, HR), fizikális vizsgálat, testtömeg és laboratóriumi paraméterek
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
A vizsgálati készítmény ízletességének leíró értékelése történik. A szag-, íz- és állagparamétereket a gyógyszer beadása után azonnal értékeljük egy 5-pontos értékelési skálán.
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Együttműködők

Cross Research S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 070(Q)HO15411
  • CRO-PK-15-306 (EGYÉB: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen 200 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel