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Estudio de bioequivalencia de suspensión oral de ibuprofeno de 200 mg/5 ml frente a comprimido recubierto de 200 mg de MOMENT

12 de septiembre de 2016 actualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Estudio de bioequivalencia de una nueva formulación de ibuprofeno 200 mg/5 ml suspensión oral frente al producto de referencia MOMENT 200 mg comprimido recubierto en voluntarios sanos

El principal objetivo del estudio es evaluar la bioequivalencia de una nueva formulación de ibuprofeno 200 mg/5 mL suspensión oral frente al producto de referencia comercializado MOMENT 200 mg comprimido recubierto, cuando se administra en ayunas como dosis oral única a hombres y mujeres sanos. voluntarios, en dos periodos de estudio consecutivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Arzo, Suiza, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participar en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos estos criterios:

  1. Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio
  2. Sexo y edad: hombres/mujeres, de 18 a 55 años inclusive
  3. Índice de masa corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2 inclusive
  4. Signos vitales: presión arterial sistólica (PAS) 100-139 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) 50-89 mmHg, frecuencia cardíaca (FC) 50-90 lpm, medida después de 5 min en reposo en posición sentada
  5. Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio

  6. Anticoncepción y fertilidad (solo mujeres): las mujeres en edad fértil deben usar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos confiables:

    1. Anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
    2. Un dispositivo intrauterino no hormonal [DIU] o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
    3. Una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida
    4. Una pareja sexual estéril Se admitirán participantes femeninas sin potencial fértil o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año. Para todas las mujeres, el resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en la selección y el día -1.

Criterio de exclusión:

  1. Electrocardiograma (12 derivaciones, posición supina): anormalidades clínicamente significativas
  2. Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio
  3. Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativos de enfermedad física
  4. Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/oa los ingredientes de las formulaciones o fármacos relacionados, a saber, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE); antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio
  5. Enfermedades: antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales (en particular, úlcera gastroduodenal y hemorragia), cardiovasculares, respiratorias (en particular, asma), cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas importantes que puedan interferir con el objetivo del estudio
  6. Medicamentos: medicamentos, incluidos medicamentos de venta libre (OTC) (en particular ibuprofeno) y productos a base de hierbas durante 2 semanas antes del inicio del estudio. Se permitirán anticonceptivos hormonales para mujeres
  7. Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto de investigación durante 3 meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se calcula como el tiempo transcurrido entre el primer día natural del mes siguiente a la última visita del estudio anterior y el primer día del presente estudio.
  8. Donación de sangre: donaciones de sangre durante 3 meses antes de este estudio
  9. Drogas, alcohol, cafeína, tabaco: historial de drogas, alcohol [>1 bebida/día para mujeres y >2 bebidas/día para hombres, definido de acuerdo con las Pautas dietéticas del USDA 2015-2020 (10)], cafeína (>5 tazas de café /té/día) o abuso de tabaco (≥10 cigarrillos/día)
  10. Prueba de drogas: resultado positivo en la prueba de drogas en la selección o el día 1
  11. Test de alcoholemia: test de aliento alcohólico positivo el día -1
  12. Dieta: dietas anormales (<1600 o >3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio; vegetarianos
  13. Embarazo (solo mujeres): prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o el día -1, mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ibuprofeno 200 mg/5 mL suspensión oral
Dosis única de 1 barra de ibuprofeno 200 mg/5 mL administrada en ayunas en dos periodos consecutivos, con un intervalo de lavado de al menos 7 días entre administraciones consecutivas.
Droga: Ibuprofeno 200 mg/5 mL suspensión oral
COMPARADOR_ACTIVO: MOMENT comprimido recubierto de 200 mg
Dosis única de 1 comprimido recubierto MOMENT 200 mg administrado en ayunas en dos períodos consecutivos, con un intervalo de lavado de al menos 7 días entre administraciones consecutivas.
Droga: MOMENT comprimido recubierto de 200 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de (S)-ibuprofeno después de la administración de una dosis única en ayunas de las formulaciones de prueba y de referencia que contienen ibuprofeno racémico.
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (μg/ml)
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
AUC(0-t) de (S)-ibuprofeno después de la administración de una dosis única en ayunas de las formulaciones de prueba y de referencia que contienen ibuprofeno racémico.
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta el tiempo (t) de la última concentración medible (Ct), calculada con el método trapezoidal lineal (μg*h/ml)
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima del fármaco (Cmax) de ibuprofeno racémico y (R)-ibuprofeno después de la administración de una dosis única en ayunas de las formulaciones de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC(0-t)) de ibuprofeno racémico y (R)-ibuprofeno después de la administración de una dosis única en condiciones de ayuno de las formulaciones de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC(0-t)) Relación de los dos enantiómeros (S/R) después de la administración de una dosis única en ayunas de las formulaciones de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito, calculada, si es factible, como AUC(0-t) + Ct/λz, donde Ct es la última concentración medible de fármaco (μg*h/ml)
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo hasta el infinito (AUC(0-∞)) del racemato de ibuprofeno y del (S)-ibuprofeno y (R)-ibuprofeno después de la administración de una dosis única en ayunas de las formulaciones de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
Área extrapolada calculada como (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞) (área residual) de racemato de ibuprofeno y de (S)-ibuprofeno y (R)-ibuprofeno después de la administración de una dosis única en condiciones de ayuno de las formulaciones de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de racemato de ibuprofeno y de (S)-ibuprofeno y (R)-ibuprofeno después de la administración de una dosis única en ayunas de las formulaciones de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
Semivida lambda z (/t1/2,z) del racemato de ibuprofeno y del (S)-ibuprofeno y (R)-ibuprofeno después de la administración de una dosis única en ayunas de las formulaciones de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
Constante de velocidad terminal de primer orden aparente (λz) del racemato de ibuprofeno y del (S)-ibuprofeno y (R)-ibuprofeno después de la administración de una dosis única en condiciones de ayuno de las formulaciones de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
Tiempo hasta la primera concentración distinta de cero (tlag) de racemato de ibuprofeno y de (S)-ibuprofeno y (R)-ibuprofeno después de la administración de una dosis única en condiciones de ayuno de las formulaciones de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), signos vitales (PA, FC), examen físico, peso corporal y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
Se realizará una evaluación descriptiva de palatabilidad para la formulación de prueba. Los parámetros de olor, sabor y textura se evaluarán inmediatamente después de la administración del fármaco a través de una escala de calificación de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Colaboradores

Cross Research S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 070(Q)HO15411
  • CRO-PK-15-306 (OTRO: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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