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Étude de bioéquivalence de la suspension orale d'ibuprofène 200 mg/5 mL par rapport au comprimé enrobé MOMENT 200 mg

12 septembre 2016 mis à jour par: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Étude de bioéquivalence d'une nouvelle formulation d'ibuprofène 200 mg/5 mL suspension buvable vs. le produit de référence MOMENT 200 mg comprimé enrobé chez des volontaires sains

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la bioéquivalence d'une nouvelle formulation d'ibuprofène 200 mg/5 mL suspension buvable par rapport au produit de référence commercialisé MOMENT 200 mg comprimé enrobé, lorsqu'il est administré à jeun en dose orale unique à des hommes et des femmes sains volontaires, au cours de deux périodes d'étude consécutives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Arzo, Suisse, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans cette étude, les sujets doivent remplir tous ces critères :

  1. Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
  2. Sexe et âge : hommes/femmes, 18-55 ans inclus
  3. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-30 kg/m2 inclus
  4. Signes vitaux : pression artérielle systolique (PAS) 100-139 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-89 mmHg, fréquence cardiaque (FC) 50-90 bpm, mesurée après 5 min au repos en position assise
  5. Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude

  6. Contraception et fertilité (femmes uniquement) : les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une des méthodes de contraception fiables suivantes :

    1. Contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
    2. Un dispositif intra-utérin non hormonal [DIU] ou un préservatif féminin avec spermicide ou une éponge contraceptive avec spermicide ou un diaphragme avec spermicide ou une cape cervicale avec spermicide pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
    3. Un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide
    4. Un partenaire sexuel stérile Les participantes en âge de procréer ou en situation de post-ménopause depuis au moins 1 an seront admises. Pour tous les sujets féminins, le résultat du test de grossesse doit être négatif au dépistage et au jour -1.

Critère d'exclusion:

  1. Électrocardiogramme (12 dérivations, décubitus dorsal) : anomalies cliniquement significatives
  2. Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude
  3. Analyses de laboratoire : valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives indiquant une maladie physique
  4. Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ou aux médicaments apparentés, à savoir les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, que l'investigateur considère comme pouvant affecter le résultat de l'étude
  5. Maladies : antécédents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales (en particulier ulcère et hémorragie gastroduodénale), cardiovasculaires, respiratoires (en particulier asthme), cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude
  6. Médicaments : médicaments, y compris les médicaments en vente libre (OTC) (en particulier l'ibuprofène) et les produits à base de plantes pendant 2 semaines avant le début de l'étude. Les contraceptifs hormonaux pour les femmes seront autorisés
  7. Études médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude. L'intervalle de 3 mois est calculé comme le temps entre le premier jour calendaire du mois qui suit la dernière visite de l'étude précédente et le premier jour de la présente étude
  8. Don de sang : dons de sang pendant 3 mois avant cette étude
  9. Drogue, alcool, caféine, tabac : antécédents de consommation de drogue, d'alcool [>1 verre/jour pour les femmes et >2 verres/jour pour les hommes, définis selon les directives diététiques de l'USDA 2015-2020 (10)], caféine (>5 tasses de café /thé/jour) ou abus de tabac (≥10 cigarettes/jour)
  10. Test anti-dopage : résultat positif au test anti-dopage lors du dépistage ou du jour-1
  11. Alcootest : alcootest positif au jour -1
  12. Alimentation : régimes anormaux (<1600 ou >3500 kcal/jour) ou changements substantiels des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant cette étude ; végétariens
  13. Grossesse (femmes uniquement) : test de grossesse positif ou manquant au dépistage ou au jour -1, femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ibuprofène 200 mg/5 mL suspension buvable
Dose unique de 1 stick d'ibuprofène 200 mg/5 mL administrée à jeun sur deux périodes consécutives, avec un intervalle de sevrage d'au moins 7 jours entre les administrations consécutives.
Médicament: Ibuprofène 200 mg/5 mL suspension buvable
ACTIVE_COMPARATOR: MOMENT 200 mg comprimé enrobé
Dose unique de 1 comprimé enrobé MOMENT 200 mg administré à jeun en deux périodes consécutives, avec un intervalle de sevrage d'au moins 7 jours entre les administrations consécutives.
Médicament: MOMENT 200 mg comprimé enrobé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de (S)-ibuprofène après administration d'une dose unique dans des conditions de jeûne de formulations de test et de référence contenant de l'ibuprofène racémique.
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (μg/ml)
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
ASC(0-t) du (S)-ibuprofène après administration d'une dose unique dans des conditions de jeûne de formulations de test et de référence contenant de l'ibuprofène racémique.
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment de l'administration et le temps (t) de la dernière concentration mesurable (Ct ), calculée avec la méthode trapézoïdale linéaire (μg*h/ml)
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration médicamenteuse maximale (Cmax) de l'ibuprofène racémique et du (R)-ibuprofène après administration d'une dose unique dans des conditions de jeûne des formulations de test et de référence
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps t (ASC(0-t)) de l'ibuprofène racémique et du (R)-ibuprofène après administration d'une dose unique dans des conditions de jeûne des formulations de test et de référence
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps t (AUC(0-t)) rapport des deux énantiomères (S/R) après administration d'une dose unique dans des conditions de jeûne des formulations de test et de référence
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini, calculée, si possible, comme AUC(0-t) + Ct/λz, où Ct est la dernière concentration de médicament mesurable (μg*h/ml)
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps jusqu'à l'infini (ASC(0-∞)) du racémate d'ibuprofène et du (S)-ibuprofène et du (R)-ibuprofène après administration d'une dose unique à jeun des formulations de test et de référence
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
Aire extrapolée calculée comme (ASC(0-∞) - AUC(0-t))/ASC(0-∞) (aire résiduelle) du racémate d'ibuprofène et du (S)-ibuprofène et du (R)-ibuprofène après administration d'une dose unique dans des conditions de jeûne des formulations d'essai et de référence
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du racémate d'ibuprofène et du (S)-ibuprofène et du (R)-ibuprofène après administration d'une dose unique dans des conditions de jeûne des formulations de test et de référence
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
Demi-vie lambda z (/t1/2,z) du racémate d'ibuprofène et du (S)-ibuprofène et du (R)-ibuprofène après administration d'une dose unique à jeun des formulations d'essai et de référence
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
Constante de vitesse terminale apparente de premier ordre (λz) du racémate d'ibuprofène et du (S)-ibuprofène et du (R)-ibuprofène après administration d'une dose unique dans des conditions de jeûne des formulations d'essai et de référence
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
Temps jusqu'à la première concentration non nulle (tlag) de racémate d'ibuprofène et de (S)-ibuprofène et (R)-ibuprofène après administration d'une dose unique dans des conditions de jeûne des formulations d'essai et de référence
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
Événement indésirable apparu en cours de traitement (TEAE), signes vitaux (TA, FC), examen physique, poids corporel et paramètres de laboratoire
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
Une évaluation descriptive de l'appétence de la formulation d'essai sera effectuée. Les paramètres d'odeur, de goût et de texture seront évalués immédiatement après l'administration du médicament à l'aide d'une échelle d'évaluation en 5 points.
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Collaborateurs

Cross Research S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 070(Q)HO15411
  • CRO-PK-15-306 (AUTRE: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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