重症监护中脑炎的流行病学和预后 (ENCEPHALITICA)
简介:急性脑炎 (AE) 是一种严重的神经系统疾病,具有显着的发病率和死亡率。 大约 50% 的 AE 患者因昏迷、癫痫发作或急性呼吸衰竭需要入住 ICU。 这些患者的神经预后的决定因素尚不清楚。
目标:
主要目标:确定入住 ICU 的成年患者预后的决定因素;次要目标:a) 研究诊断研究(脑部 MRI、脑脊液分析、脑电图)对神经系统结果的影响; b) 描述入住 ICU 的 AE 患者的流行病学; c) 研究早期适当治疗对神经系统结果的影响; d) 描述诊断后 90 天和 1 年与 AE 相关的发病率和死亡率。
方法:在法国 ICU 进行的前瞻性观察性多中心研究。 所有因可能或确诊的 AE(2013 IDSA 标准)而入 ICU 且格拉斯哥昏迷量表评分 < 或 = 13 的患者将符合纳入条件。 将通过多变量逻辑回归分析确定与 90 天时预后不良相关的因素。
学习期限:30个月(入组18个月,随访12个月)。
患者:300 名患者
端点:
- 主要终点:主要终点是出现异常状态(GCS < 或 =13)后 90 天的改良 Rankin 量表评分。 该分数将通过联系患者来确定。 不良结果将定义为 90 天时 mRS >2。
- 次要终点:a) 精神状态改变开始后 7 天内的神经学发现; b) 精神状态改变开始后 7 天内诊断研究(MRI、EEG、CSF 分析)的异常发现; c) 出现精神状态改变和完成诊断研究之间的时间; d) 从出现精神状态改变到开始适当的特定治疗之间的时间; e) 1 年 mRS 评分和扩展格拉斯哥结果量表 (GOS) 的神经系统结果; f) 1 岁时非幸存者的死因; g) 1 年时的生活质量和创伤后压力:IADL 和 SF36 量表;
研究概览
地位
条件
详细说明
急性脑炎 (AE) 是一种与显着发病率和死亡率相关的严重疾病。 60% 的患者需要入住 ICU,主要是因为神经系统症状(昏迷、癫痫发作)或急性呼吸衰竭。
近年来,随着新病原体的出现和需要紧急特定治疗的新免疫介导原因(急性播散性脑脊髓炎 (ADEM)、自身免疫性边缘叶脑炎)的描述,AE 的病因学特征发生了很大变化。 此外,尽管进行了广泛调查,但不明原因病例的比例仍然很高。
考虑到病因和临床表现的多样性,AE 患者的 ICU 护理是一项艰巨的任务。 此外,在这一人群中获得磁共振成像 (MRI) 等其他研究可能具有挑战性。 最后,对于入住 ICU 的 AE 患者的管理和预后评估没有具体的建议。
目前有关 AE 患者预后的可用数据包括成人和儿童病例,并且仅侧重于具有确定原因的 AE。 之前仅在回顾性单中心队列中描述了需要入住 ICU 的成人脑炎患者的预后。 迄今为止,尚未在成人危重患者的特定人群中进行过关于 AE 的前瞻性多中心研究。 此外,缺乏关于这些患者的磁共振成像 (MRI) 和脑电图研究的诊断和预后贡献的数据。需要制定危重 AE 患者标准化护理指南,并将包括早期生命支持管理、及时和详尽的病因学调查、早期给予特定治疗和评估神经学预后。 这项研究将重点关注成人严重 AE 的预后评估,似乎对于支持此类指南的制定至关重要。
因疑似 AE(急性脑病和 CSF 细胞增多症 > 5 个细胞/微升)而入 ICU 的患者将符合纳入条件。
因疑似 AE(急性脑病和 CSF 细胞增多症 > 5 个细胞/微升)而入 ICU 的患者将符合纳入条件。 如果符合 IDSA 2013“可能”或“确诊”脑炎的诊断标准(参见纳入标准),则符合条件的患者将被纳入。 根据最新的建议 (IDSA 2013),对于没有明显病因学诊断的患者,将向研究人员建议一种算法来指导病因学调查。 脑炎的病因将根据先验定义的类别进行描述:1) 病毒原因,2) 免疫介导的原因,3) 具有继发性脑炎特征的细菌或真菌性脑膜炎,4) 未确定的原因。 对于每个纳入的患者,脑脊液和血浆样本将储存在 -80°C。 将创建一个生物库用于后续分析(病原学诊断、预后生物标志物)。 将在 90 天和 365 天时通过联系患者或其亲属评估结果。 主要结果是改良 Rankin 量表的分数,将在纳入后 90 天进行评估。 功能结果的独立预测因子将通过多变量逻辑回归分析确定。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 持续时间 > 或 = 24 小时的精神状态改变、谵妄或人格改变
- 至少有以下 2 项: 1) 入院前或入院后 72 小时内发热(>38°C); 2) 新发癫痫发作; 3) 新发局灶性体征; 4)脑脊液细胞增多>5个/微升; 5) 与脑炎诊断相符的神经影像学脑实质异常; 6) 符合脑炎诊断的脑电图异常。
- 精神状态改变且 GCS < 或 =13 且未镇静,或 GCS < 或 =13 在镇静患者给予镇静剂之前
- CSF分析执行
- 脑部成像 (CT/MRI)
- 年龄 >18
排除标准:
- 因脑炎相关神经系统症状首次住院与入住 ICU 之间的时间 > 21 天
- 通过直接检查或 CSF 分析诊断的化脓性细菌性脑膜炎
- 孤立的脑脓肿。
- 与其他诊断相关的发热性脑病
- 预计在 ICU 的时间 < 或 = 24 小时
- 反对近亲(如果在纳入时出现)患者参与研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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因 AE 进入 ICU 的患者
入住重症监护病房的全因脑炎成年患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表的神经状态
大体时间:90天
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主要结果指标是异常状态出现后 90 天的改良 Rankin 量表评分(由 GCS 评分 < 或 = 13 定义)。
该分数将通过联系患者或其亲属来确定。
不良结果将定义为 90 天时 mRS >2。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神状态改变后 7 天内的生物数据
大体时间:7天
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7天
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在出现精神状态改变后 7 天内,由格拉斯哥昏迷量表定义的意识状态
大体时间:7天
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7天
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通过 Charlson 合并症指数衡量患者的合并症
大体时间:7天
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7天
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出现精神状态改变后 7 天内出现局灶性神经功能缺损
大体时间:7天
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7天
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出现精神状态改变后 7 天内出现热失调
大体时间:7天
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7天
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出现精神状态改变后 7 天内出现癫痫发作
大体时间:7天
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7天
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精神状态改变开始后 7 天内磁共振成像异常
大体时间:7天
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7天
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精神状态改变开始后 7 天内的电生理异常
大体时间:7天
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7天
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精神状态改变和脑脊液分析之间的时间
大体时间:一年
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一年
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精神状态改变与脑磁共振成像研究之间的时间
大体时间:一年
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一年
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精神状态改变和脑电图研究之间的时间
大体时间:一年
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一年
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从出现精神状态改变到完成诊断研究(CSF 分析、MRI、EEG)之间的时间
大体时间:一年
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一年
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原发性急性脑炎(AE)患者人数
大体时间:7天
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感染原因导致原始 AE 的患者人数
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7天
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感染原因导致继发性脑炎特征脑膜炎的患者人数
大体时间:7天
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7天
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免疫介导的脑炎患者人数
大体时间:7天
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7天
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其他感染性脑炎患者人数
大体时间:7天
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7天
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接受适当特异性治疗的患者比例
大体时间:7天
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7天
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从出现精神状态改变到适当的特定治疗之间的时间
大体时间:一年
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一年
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改良 Rankin 量表的神经状态
大体时间:365天
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该分数将通过联系患者或其亲属来确定。
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365天
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医院焦虑抑郁量表(HAD)
大体时间:365天
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365天
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SF36 量表衡量的生活质量
大体时间:365天
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365天
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日常生活量表 (IADL) 的器乐活动
大体时间:365天
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365天
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扩展格拉斯哥结果量表的神经学预后
大体时间:365天
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365天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Romain Sonneville, M.D. Ph.D.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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