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重症监护中脑炎的流行病学和预后 (ENCEPHALITICA)

2024年3月19日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

简介:急性脑炎 (AE) 是一种严重的神经系统疾病,具有显着的发病率和死亡率。 大约 50% 的 AE 患者因昏迷、癫痫发作或急性呼吸衰竭需要入住 ICU。 这些患者的神经预后的决定因素尚不清楚。

目标:

主要目标:确定入住 ICU 的成年患者预后的决定因素;次要目标:a) 研究诊断研究(脑部 MRI、脑脊液分析、脑电图)对神经系统结果的影响; b) 描述入住 ICU 的 AE 患者的流行病学; c) 研究早期适当治疗对神经系统结果的影响; d) 描述诊断后 90 天和 1 年与 AE 相关的发病率和死亡率。

方法:在法国 ICU 进行的前瞻性观察性多中心研究。 所有因可能或确诊的 AE(2013 IDSA 标准)而入 ICU 且格拉斯哥昏迷量表评分 < 或 = 13 的患者将符合纳入条件。 将通过多变量逻辑回归分析确定与 90 天时预后不良相关的因素。

学习期限:30个月(入组18个月,随访12个月)。

患者:300 名患者

端点:

  • 主要终点:主要终点是出现异常状态(GCS < 或 =13)后 90 天的改良 Rankin 量表评分。 该分数将通过联系患者来确定。 不良结果将定义为 90 天时 mRS >2。
  • 次要终点:a) 精神状态改变开始后 7 天内的神经学发现; b) 精神状态改变开始后 7 天内诊断研究(MRI、EEG、CSF 分析)的异常发现; c) 出现精神状态改变和完成诊断研究之间的时间; d) 从出现精神状态改变到开始适当的特定治疗之间的时间; e) 1 年 mRS 评分和扩展格拉斯哥结果量表 (GOS) 的神经系统结果; f) 1 岁时非幸存者的死因; g) 1 年时的生活质量和创伤后压力:IADL 和 SF36 量表;

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

急性脑炎 (AE) 是一种与显着发病率和死亡率相关的严重疾病。 60% 的患者需要入住 ICU,主要是因为神经系统症状(昏迷、癫痫发作)或急性呼吸衰竭。

近年来,随着新病原体的出现和需要紧急特定治疗的新免疫介导原因(急性播散性脑脊髓炎 (ADEM)、自身免疫性边缘叶脑炎)的描述,AE 的病因学特征发生了很大变化。 此外,尽管进行了广泛调查,但不明原因病例的比例仍然很高。

考虑到病因和临床表现的多样性,AE 患者的 ICU 护理是一项艰巨的任务。 此外,在这一人群中获得磁共振成像 (MRI) 等其他研究可能具有挑战性。 最后,对于入住 ICU 的 AE 患者的管理和预后评估没有具体的建议。

目前有关 AE 患者预后的可用数据包括成人和儿童病例,并且仅侧重于具有确定原因的 AE。 之前仅在回顾性单中心队列中描述了需要入住 ICU 的成人脑炎患者的预后。 迄今为止,尚未在成人危重患者的特定人群中进行过关于 AE 的前瞻性多中心研究。 此外,缺乏关于这些患者的磁共振成像 (MRI) 和脑电图研究的诊断和预后贡献的数据。需要制定危重 AE 患者标准化护理指南,并将包括早期生命支持管理、及时和详尽的病因学调查、早期给予特定治疗和评估神经学预后。 这项研究将重点关注成人严重 AE 的预后评估,似乎对于支持此类指南的制定至关重要。

因疑似 AE(急性脑病和 CSF 细胞增多症 > 5 个细胞/微升)而入 ICU 的患者将符合纳入条件。

因疑似 AE(急性脑病和 CSF 细胞增多症 > 5 个细胞/微升)而入 ICU 的患者将符合纳入条件。 如果符合 IDSA 2013“可能”或“确诊”脑炎的诊断标准(参见纳入标准),则符合条件的患者将被纳入。 根据最新的建议 (IDSA 2013),对于没有明显病因学诊断的患者,将向研究人员建议一种算法来指导病因学调查。 脑炎的病因将根据先验定义的类别进行描述:1) 病毒原因,2) 免疫介导的原因,3) 具有继发性脑炎特征的细菌或真菌性脑膜炎,4) 未确定的原因。 对于每个纳入的患者,脑脊液和血浆样本将储存在 -80°C。 将创建一个生物库用于后续分析(病原学诊断、预后生物标志物)。 将在 90 天和 365 天时通过联系患者或其亲属评估结果。 主要结果是改良 Rankin 量表的分数,将在纳入后 90 天进行评估。 功能结果的独立预测因子将通过多变量逻辑回归分析确定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

因疑似 AE(急性脑病和 CSF 细胞增多症 > 5 个细胞/微升)而入 ICU 的患者将符合纳入条件。

描述

纳入标准:

  • 持续时间 > 或 = 24 小时的精神状态改变、谵妄或人格改变
  • 至少有以下 2 项: 1) 入院前或入院后 72 小时内发热(>38°C); 2) 新发癫痫发作; 3) 新发局灶性体征; 4)脑脊液细胞增多>5个/微升; 5) 与脑炎诊断相符的神经影像学脑实质异常; 6) 符合脑炎诊断的脑电图异常。
  • 精神状态改变且 GCS < 或 =13 且未镇静,或 GCS < 或 =13 在镇静患者给予镇静剂之前
  • CSF分析执行
  • 脑部成像 (CT/MRI)
  • 年龄 >18

排除标准:

  • 因脑炎相关神经系统症状首次住院与入住 ICU 之间的时间 > 21 天
  • 通过直接检查或 CSF 分析诊断的化脓性细菌性脑膜炎
  • 孤立的脑脓肿。
  • 与其他诊断相关的发热性脑病
  • 预计在 ICU 的时间 < 或 = 24 小时
  • 反对近亲(如果在纳入时出现)患者参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
因 AE 进入 ICU 的患者
入住重症监护病房的全因脑炎成年患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表的神经状态
大体时间:90天
主要结果指标是异常状态出现后 90 天的改良 Rankin 量表评分(由 GCS 评分 < 或 = 13 定义)。 该分数将通过联系患者或其亲属来确定。 不良结果将定义为 90 天时 mRS >2。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神状态改变后 7 天内的生物数据
大体时间:7天
7天
在出现精神状态改变后 7 天内,由格拉斯哥昏迷量表定义的意识状态
大体时间:7天
7天
通过 Charlson 合并症指数衡量患者的合并症
大体时间:7天
7天
出现精神状态改变后 7 天内出现局灶性神经功能缺损
大体时间:7天
7天
出现精神状态改变后 7 天内出现热失调
大体时间:7天
7天
出现精神状态改变后 7 天内出现癫痫发作
大体时间:7天
7天
精神状态改变开始后 7 天内磁共振成像异常
大体时间:7天
7天
精神状态改变开始后 7 天内的电生理异常
大体时间:7天
7天
精神状态改变和脑脊液分析之间的时间
大体时间:一年
一年
精神状态改变与脑磁共振成像研究之间的时间
大体时间:一年
一年
精神状态改变和脑电图研究之间的时间
大体时间:一年
一年
从出现精神状态改变到完成诊断研究(CSF 分析、MRI、EEG)之间的时间
大体时间:一年
一年
原发性急性脑炎(AE)患者人数
大体时间:7天
感染原因导致原始 AE 的患者人数
7天
感染原因导致继发性脑炎特征脑膜炎的患者人数
大体时间:7天
7天
免疫介导的脑炎患者人数
大体时间:7天
7天
其他感染性脑炎患者人数
大体时间:7天
7天
接受适当特异性治疗的患者比例
大体时间:7天
7天
从出现精神状态改变到适当的特定治疗之间的时间
大体时间:一年
一年
改良 Rankin 量表的神经状态
大体时间:365天
该分数将通过联系患者或其亲属来确定。
365天
医院焦虑抑郁量表(HAD)
大体时间:365天
365天
SF36 量表衡量的生活质量
大体时间:365天
365天
日常生活量表 (IADL) 的器乐活动
大体时间:365天
365天
扩展格拉斯哥结果量表的神经学预后
大体时间:365天
365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Romain Sonneville, M.D. Ph.D.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月27日

初级完成 (实际的)

2023年4月20日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月14日

首次发布 (估计的)

2016年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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