- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02906631
Az encephalitis epidemiológiája és prognózisa az intenzív terápiában (ENCEPHALITICA)
Bevezetés: Az akut encephalitis (AE) súlyos neurológiai rendellenesség, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. Az AE-ben szenvedő betegek körülbelül 50%-a intenzív osztályra szorul kóma, görcsrohamok vagy akut légzési elégtelenség miatt. Ezeknél a betegeknél a neurológiai prognózis meghatározó tényezői nem ismertek.
Célok:
Fő cél: Az intenzív osztályra felvett felnőtt betegek kimenetelét meghatározó tényezők azonosítása; Másodlagos célok: a) A diagnosztikai vizsgálatok (Agy MRI, CSF-analízis, EEG) neurológiai kimenetelre gyakorolt hatásának tanulmányozása; b) az intenzív osztályra felvett betegek epidemiológiájának ismertetése AE-vel; c) a korai megfelelő terápia neurológiai kimenetelre gyakorolt hatásának tanulmányozása; d) az AE-vel kapcsolatos morbiditás és mortalitás leírása a diagnózist követő 90. napon és 1 évvel.
Módszerek: prospektív megfigyeléses multicentrikus vizsgálat francia intenzív osztályokon. Minden olyan beteg, akit valószínűsített vagy igazolt nemi rendellenesség miatt (2013-as IDSA kritériumok) az intenzív osztályra felvettek, és a Glasgow-i kóma skála pontszáma < vagy ==13, jogosult a felvételre. A 90 napos rossz prognózishoz kapcsolódó tényezőket többváltozós logisztikus regressziós elemzéssel azonosítjuk.
A tanulmány időtartama: 30 hónap (felvétel 18 hónap, utánkövetés 12 hónap).
Betegek: 300 beteg
Végpontok:
- Elsődleges végpont: Az elsődleges végpont a módosított Rankin-skála pontszám 90 nappal a kóros állapot (GCS < vagy =13) megjelenését követően. Ezt a pontszámot a pácienssel való kapcsolatfelvétel alapján határozzák meg. Gyenge eredményt úgy határoznak meg, hogy az mRS >2 90 nap után.
- Másodlagos végpontok: a) neurológiai leletek a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül; b) a diagnosztikai vizsgálatok (MRI, EEG, CSF-analízis) kóros leletei a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül; c) A megváltozott mentális állapot kezdete és a diagnosztikai vizsgálatok befejezése közötti idő; d) A megváltozott mentális állapot kezdete és a megfelelő specifikus terápia megkezdése közötti idő; e) neurológiai eredmények 1 éves mRS-pontszám és kiterjesztett Glasgow-i eredményskála (GOS) alapján; f) a nem túlélők halálozási okai 1 éves korban; g) életminőség és poszttraumás stressz 1 éves korban: IADL és SF36 skála;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut encephalitis (AE) súlyos betegség, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. A betegek az esetek 60%-ában intenzív osztályra szorulnak, főként neurológiai tünetek (kóma, görcsrohamok) vagy akut légzési elégtelenség miatt.
Az AE etiológiai profilja az elmúlt években jelentősen megváltozott, új kórokozók megjelenésével és új immunmediált okok leírásával (akut disszeminált encephalomyelitis (ADEM), autoimmun limbikus encephalitis), amelyek sürgős specifikus terápiát igényelnek. Továbbá a kiterjedt vizsgálatok ellenére továbbra is magas az ismeretlen okú esetek aránya.
Az AE-ben szenvedő betegek intenzív osztályon történő ellátása nehéz feladat, tekintettel az etiológiák és a klinikai megjelenések sokféleségére. Ezen túlmenően további vizsgálatok, például mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elvégzése kihívást jelenthet ebben a populációban. Végül, nincsenek konkrét ajánlások az intenzív osztályra felvett betegek kezelésével és prognosztikai értékelésével kapcsolatban, akiknél nem volt súlyos betegség.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok az AE-ben szenvedő betegek prognózisáról felnőtt és gyermekkori eseteket is tartalmaznak, és csak az azonosított okokkal rendelkező nemkívánatos eseményekre összpontosítanak. Az intenzív osztályra szoruló felnőtt betegek encephalitisének prognózisát korábban csak retrospektív egyközpontú kohorszokban írták le. A mai napig nem végeztek prospektív multicentrikus vizsgálatot az AE-vel kapcsolatban a kritikus állapotú felnőtt betegek specifikus populációjában. Ezen túlmenően hiányoznak a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és az elektroencefalográfiás vizsgálatok diagnosztikai és prognosztikai hozzájárulására vonatkozó adatok ezeken a betegeken. Szükség van a kritikus állapotú, AE betegek standardizált ellátására vonatkozó irányelvek kidolgozására, amelyek magukban foglalják a korai élettámogatás kezelését, az azonnali és kimerítő etiológiai vizsgálatok, specifikus kezelések korai alkalmazása és a neurológiai prognózis értékelése. Ez a tanulmány, amely a felnőttek súlyos mellékhatásainak prognosztikai értékelésére összpontosít, kulcsfontosságúnak tűnik az ilyen iránymutatások kidolgozásának támogatásában.
Az AE (akut encephalopathia és CSF-pleocytosis > 5 sejt/mikroliter) gyanúja miatt intenzív osztályra felvett betegek jogosultak a felvételre.
Az AE (akut encephalopathia és CSF-pleocytosis > 5 sejt/mikroliter) gyanúja miatt intenzív osztályra felvett betegek jogosultak a felvételre. A jogosult betegek akkor kerülnek bele, ha megfelelnek a „valószínű” vagy „megerősített” agyvelőgyulladás IDSA 2013 diagnosztikai kritériumainak (lásd a felvételi kritériumokat). Azoknál a betegeknél, akiknek nincs egyértelmű etiológiai diagnózisa, a legfrissebb ajánlások szerint (IDSA 2013) egy algoritmust javasolnak a kutatóknak az etiológiai vizsgálatok irányítására. Az encephalitis etiológiáját a priori meghatározott kategóriák szerint írjuk le: 1) vírusos okok, 2) immunmediált okok, 3) bakteriális vagy gombás meningitis másodlagos encephalitis jellemzőkkel, 4) meghatározatlan okok. Minden egyes beteg esetében a CSF és a plazmamintákat -80 °C-on tárolják. A későbbi elemzésekhez (etiológiai diagnózis, prognosztikai biomarkerek) biobankot hoznak létre. Az eredményeket 90 és 365 nap elteltével értékelik a pácienssel vagy hozzátartozóival. Az elsődleges eredmény a módosított Rankin-skála pontszáma, amelyet a felvétel után 90 nappal értékelnek. A funkcionális eredmények független prediktorait többváltozós logisztikus regressziós elemzéssel határozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megváltozott mentális állapot, delírium vagy személyiségváltozások > vagy = 24 óráig
- Az alábbiak közül legalább 2: 1) láz (>38°C) a kórházi felvétel előtt vagy azt követően 72 órával; 2) újonnan fellépő rohamok; 3) újonnan megjelenő gócos jelek; 4) CSF pleocytosis > 5 sejt/mikrol; 5) agyi parenchima rendellenességek az agyvelőgyulladás diagnózisával kompatibilis neuroimaging során; 6) Az encephalitis diagnózisával összeegyeztethető EEG-rendellenességek.
- Változott mentális állapot GCS < vagy =13 szedáció nélkül, vagy GCS < vagy =13 szedáció beadása előtt szedált betegeknél
- CSF elemzést végeztünk
- Agyi képalkotás (CT/MRI)
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- Az agyvelőgyulladással összefüggő neurológiai tünetek miatti első kórházi kezelés és az intenzív osztályra történő felvétel közötti idő > 21 nap
- Gennyes bakteriális meningitis, amelyet közvetlen vizsgálattal vagy CSF-analízissel diagnosztizáltak
- Elszigetelt agytályog.
- Más diagnózishoz társuló lázas encephalopathia
- Előre jelzett idő intenzív osztályon < vagy = 24 óra
- A közeli hozzátartozók tiltakozása, ha jelen vannak a felvételkor, a betegek kutatásban való részvételéért.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Az intenzív osztályra AE miatt felvett betegek
Minden okú agyvelőgyulladásban szenvedő felnőtt betegek intenzív osztályra kerültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neurológiai állapot a módosított Rankin skálán
Időkeret: 90 nap
|
Az elsődleges eredménymérő a módosított Rankin-skála pontszám a kóros állapot megjelenését követő 90. napon (a GCS-pontszám< vagy =13 határozza meg).
Ezt a pontszámot a beteggel vagy hozzátartozóival való kapcsolatfelvétellel határozzák meg.
Gyenge eredményt úgy határoznak meg, hogy az mRS >2 90 nap után.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biológiai adatok a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A Glasgow Coma Skála által meghatározott tudatállapot a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A beteg komorbiditása Charlson komorbiditási indexével mérve
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Fokális neurológiai deficit jelenléte a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Hőszabályozási zavar jelenléte a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Rohamok jelenléte a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Mágneses rezonancia képalkotási anomáliák a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Elektrofiziológiai rendellenességek a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A megváltozott mentális állapot kezdete és a cerebrospinális folyadék elemzése közötti idő
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A megváltozott mentális állapot kezdete és az agyi mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat között eltelt idő
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A megváltozott mentális állapot kezdete és az elektroencefalogram vizsgálata közötti idő
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A megváltozott mentális állapot kezdete és a diagnosztikai vizsgálatok (CSF-elemzés, MRI, EEG) befejezése közötti idő
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Primitív akut encephalitisben (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 7 nap
|
Primitív AE-hez vezető fertőző okokkal rendelkező betegek száma
|
7 nap
|
Másodlagos agyvelőgyulladáshoz vezető meningitishez vezető fertőző okokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknek immunmediált okai vannak agyvelőgyulladásban
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az encephalitis egyéb fertőző okaiban szenvedő betegek száma
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Megfelelő specifikus terápiával rendelkező betegek aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A megváltozott mentális állapot kezdete és a megfelelő specifikus terápia között eltelt idő
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Neurológiai állapot a módosított Rankin skálán
Időkeret: 365 nap
|
Ezt a pontszámot a beteggel vagy hozzátartozóival való kapcsolatfelvétellel határozzák meg.
|
365 nap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
Az SF36 skálán mért életminőség
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
A NAPI ÉLETMÉRLEG (IADL) ESZKÖZES TEVÉKENYSÉGEI
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
Neurológiai prognózis a kiterjesztett glasgow-i eredményskálán
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romain Sonneville, M.D. Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOR 15096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyvelőgyulladás
-
PATHBefejezveEncephalitis, japán BFülöp-szigetek
-
Mahidol UniversityBefejezve
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktív, nem toborzóJapán encephalitis vírusos betegségKína
-
PATHQuintiles, Inc.; Mahidol University; Research Institute for Tropical Medicine, Manila...BefejezveEncephalitis, japán BFülöp-szigetek
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveJapán agyvelőgyulladás | Japán encephalitis vírusos betegségKoreai Köztársaság
-
California Pacific Medical Center Research InstituteGenentech, Inc.BefejezveKrónikus fokális encephalitis | Rasmussen-encephalitisEgyesült Államok
-
Valneva Austria GmbHBefejezveAgyvelőgyulladásFülöp-szigetek
-
Valneva Austria GmbHBefejezveAgyvelőgyulladásEgyesült Államok, Ausztrália, Dánia, Németország, Svédország
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamBefejezve
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamBefejezve