Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az encephalitis epidemiológiája és prognózisa az intenzív terápiában (ENCEPHALITICA)

2024. március 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bevezetés: Az akut encephalitis (AE) súlyos neurológiai rendellenesség, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. Az AE-ben szenvedő betegek körülbelül 50%-a intenzív osztályra szorul kóma, görcsrohamok vagy akut légzési elégtelenség miatt. Ezeknél a betegeknél a neurológiai prognózis meghatározó tényezői nem ismertek.

Célok:

Fő cél: Az intenzív osztályra felvett felnőtt betegek kimenetelét meghatározó tényezők azonosítása; Másodlagos célok: a) A diagnosztikai vizsgálatok (Agy MRI, CSF-analízis, EEG) neurológiai kimenetelre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása; b) az intenzív osztályra felvett betegek epidemiológiájának ismertetése AE-vel; c) a korai megfelelő terápia neurológiai kimenetelre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása; d) az AE-vel kapcsolatos morbiditás és mortalitás leírása a diagnózist követő 90. napon és 1 évvel.

Módszerek: prospektív megfigyeléses multicentrikus vizsgálat francia intenzív osztályokon. Minden olyan beteg, akit valószínűsített vagy igazolt nemi rendellenesség miatt (2013-as IDSA kritériumok) az intenzív osztályra felvettek, és a Glasgow-i kóma skála pontszáma < vagy ==13, jogosult a felvételre. A 90 napos rossz prognózishoz kapcsolódó tényezőket többváltozós logisztikus regressziós elemzéssel azonosítjuk.

A tanulmány időtartama: 30 hónap (felvétel 18 hónap, utánkövetés 12 hónap).

Betegek: 300 beteg

Végpontok:

  • Elsődleges végpont: Az elsődleges végpont a módosított Rankin-skála pontszám 90 nappal a kóros állapot (GCS < vagy =13) megjelenését követően. Ezt a pontszámot a pácienssel való kapcsolatfelvétel alapján határozzák meg. Gyenge eredményt úgy határoznak meg, hogy az mRS >2 90 nap után.
  • Másodlagos végpontok: a) neurológiai leletek a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül; b) a diagnosztikai vizsgálatok (MRI, EEG, CSF-analízis) kóros leletei a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül; c) A megváltozott mentális állapot kezdete és a diagnosztikai vizsgálatok befejezése közötti idő; d) A megváltozott mentális állapot kezdete és a megfelelő specifikus terápia megkezdése közötti idő; e) neurológiai eredmények 1 éves mRS-pontszám és kiterjesztett Glasgow-i eredményskála (GOS) alapján; f) a nem túlélők halálozási okai 1 éves korban; g) életminőség és poszttraumás stressz 1 éves korban: IADL és SF36 skála;

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az akut encephalitis (AE) súlyos betegség, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. A betegek az esetek 60%-ában intenzív osztályra szorulnak, főként neurológiai tünetek (kóma, görcsrohamok) vagy akut légzési elégtelenség miatt.

Az AE etiológiai profilja az elmúlt években jelentősen megváltozott, új kórokozók megjelenésével és új immunmediált okok leírásával (akut disszeminált encephalomyelitis (ADEM), autoimmun limbikus encephalitis), amelyek sürgős specifikus terápiát igényelnek. Továbbá a kiterjedt vizsgálatok ellenére továbbra is magas az ismeretlen okú esetek aránya.

Az AE-ben szenvedő betegek intenzív osztályon történő ellátása nehéz feladat, tekintettel az etiológiák és a klinikai megjelenések sokféleségére. Ezen túlmenően további vizsgálatok, például mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elvégzése kihívást jelenthet ebben a populációban. Végül, nincsenek konkrét ajánlások az intenzív osztályra felvett betegek kezelésével és prognosztikai értékelésével kapcsolatban, akiknél nem volt súlyos betegség.

A jelenleg rendelkezésre álló adatok az AE-ben szenvedő betegek prognózisáról felnőtt és gyermekkori eseteket is tartalmaznak, és csak az azonosított okokkal rendelkező nemkívánatos eseményekre összpontosítanak. Az intenzív osztályra szoruló felnőtt betegek encephalitisének prognózisát korábban csak retrospektív egyközpontú kohorszokban írták le. A mai napig nem végeztek prospektív multicentrikus vizsgálatot az AE-vel kapcsolatban a kritikus állapotú felnőtt betegek specifikus populációjában. Ezen túlmenően hiányoznak a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és az elektroencefalográfiás vizsgálatok diagnosztikai és prognosztikai hozzájárulására vonatkozó adatok ezeken a betegeken. Szükség van a kritikus állapotú, AE betegek standardizált ellátására vonatkozó irányelvek kidolgozására, amelyek magukban foglalják a korai élettámogatás kezelését, az azonnali és kimerítő etiológiai vizsgálatok, specifikus kezelések korai alkalmazása és a neurológiai prognózis értékelése. Ez a tanulmány, amely a felnőttek súlyos mellékhatásainak prognosztikai értékelésére összpontosít, kulcsfontosságúnak tűnik az ilyen iránymutatások kidolgozásának támogatásában.

Az AE (akut encephalopathia és CSF-pleocytosis > 5 sejt/mikroliter) gyanúja miatt intenzív osztályra felvett betegek jogosultak a felvételre.

Az AE (akut encephalopathia és CSF-pleocytosis > 5 sejt/mikroliter) gyanúja miatt intenzív osztályra felvett betegek jogosultak a felvételre. A jogosult betegek akkor kerülnek bele, ha megfelelnek a „valószínű” vagy „megerősített” agyvelőgyulladás IDSA 2013 diagnosztikai kritériumainak (lásd a felvételi kritériumokat). Azoknál a betegeknél, akiknek nincs egyértelmű etiológiai diagnózisa, a legfrissebb ajánlások szerint (IDSA 2013) egy algoritmust javasolnak a kutatóknak az etiológiai vizsgálatok irányítására. Az encephalitis etiológiáját a priori meghatározott kategóriák szerint írjuk le: 1) vírusos okok, 2) immunmediált okok, 3) bakteriális vagy gombás meningitis másodlagos encephalitis jellemzőkkel, 4) meghatározatlan okok. Minden egyes beteg esetében a CSF és a plazmamintákat -80 °C-on tárolják. A későbbi elemzésekhez (etiológiai diagnózis, prognosztikai biomarkerek) biobankot hoznak létre. Az eredményeket 90 és 365 nap elteltével értékelik a pácienssel vagy hozzátartozóival. Az elsődleges eredmény a módosított Rankin-skála pontszáma, amelyet a felvétel után 90 nappal értékelnek. A funkcionális eredmények független prediktorait többváltozós logisztikus regressziós elemzéssel határozzuk meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az AE (akut encephalopathia és CSF-pleocytosis > 5 sejt/mikroliter) gyanúja miatt intenzív osztályra felvett betegek jogosultak a felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megváltozott mentális állapot, delírium vagy személyiségváltozások > vagy = 24 óráig
  • Az alábbiak közül legalább 2: 1) láz (>38°C) a kórházi felvétel előtt vagy azt követően 72 órával; 2) újonnan fellépő rohamok; 3) újonnan megjelenő gócos jelek; 4) CSF pleocytosis > 5 sejt/mikrol; 5) agyi parenchima rendellenességek az agyvelőgyulladás diagnózisával kompatibilis neuroimaging során; 6) Az encephalitis diagnózisával összeegyeztethető EEG-rendellenességek.
  • Változott mentális állapot GCS < vagy =13 szedáció nélkül, vagy GCS < vagy =13 szedáció beadása előtt szedált betegeknél
  • CSF elemzést végeztünk
  • Agyi képalkotás (CT/MRI)
  • 18 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Az agyvelőgyulladással összefüggő neurológiai tünetek miatti első kórházi kezelés és az intenzív osztályra történő felvétel közötti idő > 21 nap
  • Gennyes bakteriális meningitis, amelyet közvetlen vizsgálattal vagy CSF-analízissel diagnosztizáltak
  • Elszigetelt agytályog.
  • Más diagnózishoz társuló lázas encephalopathia
  • Előre jelzett idő intenzív osztályon < vagy = 24 óra
  • A közeli hozzátartozók tiltakozása, ha jelen vannak a felvételkor, a betegek kutatásban való részvételéért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Az intenzív osztályra AE miatt felvett betegek
Minden okú agyvelőgyulladásban szenvedő felnőtt betegek intenzív osztályra kerültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai állapot a módosított Rankin skálán
Időkeret: 90 nap
Az elsődleges eredménymérő a módosított Rankin-skála pontszám a kóros állapot megjelenését követő 90. napon (a GCS-pontszám< vagy =13 határozza meg). Ezt a pontszámot a beteggel vagy hozzátartozóival való kapcsolatfelvétellel határozzák meg. Gyenge eredményt úgy határoznak meg, hogy az mRS >2 90 nap után.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai adatok a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
7 nap
A Glasgow Coma Skála által meghatározott tudatállapot a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
7 nap
A beteg komorbiditása Charlson komorbiditási indexével mérve
Időkeret: 7 nap
7 nap
Fokális neurológiai deficit jelenléte a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
7 nap
Hőszabályozási zavar jelenléte a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
7 nap
Rohamok jelenléte a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
7 nap
Mágneses rezonancia képalkotási anomáliák a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
7 nap
Elektrofiziológiai rendellenességek a megváltozott mentális állapot megjelenését követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
7 nap
A megváltozott mentális állapot kezdete és a cerebrospinális folyadék elemzése közötti idő
Időkeret: egy év
egy év
A megváltozott mentális állapot kezdete és az agyi mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat között eltelt idő
Időkeret: egy év
egy év
A megváltozott mentális állapot kezdete és az elektroencefalogram vizsgálata közötti idő
Időkeret: egy év
egy év
A megváltozott mentális állapot kezdete és a diagnosztikai vizsgálatok (CSF-elemzés, MRI, EEG) befejezése közötti idő
Időkeret: egy év
egy év
Primitív akut encephalitisben (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 7 nap
Primitív AE-hez vezető fertőző okokkal rendelkező betegek száma
7 nap
Másodlagos agyvelőgyulladáshoz vezető meningitishez vezető fertőző okokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 7 nap
7 nap
Azon betegek száma, akiknek immunmediált okai vannak agyvelőgyulladásban
Időkeret: 7 nap
7 nap
Az encephalitis egyéb fertőző okaiban szenvedő betegek száma
Időkeret: 7 nap
7 nap
Megfelelő specifikus terápiával rendelkező betegek aránya
Időkeret: 7 nap
7 nap
A megváltozott mentális állapot kezdete és a megfelelő specifikus terápia között eltelt idő
Időkeret: egy év
egy év
Neurológiai állapot a módosított Rankin skálán
Időkeret: 365 nap
Ezt a pontszámot a beteggel vagy hozzátartozóival való kapcsolatfelvétellel határozzák meg.
365 nap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: 365 nap
365 nap
Az SF36 skálán mért életminőség
Időkeret: 365 nap
365 nap
A NAPI ÉLETMÉRLEG (IADL) ESZKÖZES TEVÉKENYSÉGEI
Időkeret: 365 nap
365 nap
Neurológiai prognózis a kiterjesztett glasgow-i eredményskálán
Időkeret: 365 nap
365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romain Sonneville, M.D. Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyvelőgyulladás

3
Iratkozz fel