Epidemiología y pronóstico de la encefalitis en cuidados intensivos (ENCEPHALITICA)
Introducción: La encefalitis aguda (EA) es un trastorno neurológico grave asociado a una importante morbimortalidad. Aproximadamente el 50% de los pacientes con EA requieren ingreso en la UCI debido a coma, convulsiones o insuficiencia respiratoria aguda. Se desconocen los determinantes del pronóstico neurológico en estos pacientes.
Objetivos:
Objetivo principal: Identificar los determinantes del desenlace en pacientes adultos ingresados en UCI; Objetivos secundarios: a) Estudiar el impacto de los estudios de diagnóstico (resonancia magnética cerebral, análisis de LCR, EEG) en el resultado neurológico; b) describir la epidemiología de los pacientes ingresados en UCI con EA; c) estudiar el impacto de la terapia apropiada temprana en los resultados neurológicos; d) describir la morbimortalidad asociada al EA a los 90 días y al año del diagnóstico.
Métodos: estudio prospectivo observacional multicéntrico en UCI francesas. Todos los pacientes ingresados en la UCI por EA probable o confirmado (criterios IDSA de 2013) con una puntuación en la escala de coma de Glasgow < o = a 13 serán elegibles para su inclusión. Los factores asociados con un mal pronóstico a los 90 días se identificarán mediante un análisis de regresión logística multivariable.
Duración del estudio: 30 meses (reclutamiento 18 meses, seguimiento 12 meses).
Pacientes: 300 pacientes
Puntos finales:
- Criterio de valoración principal: el criterio de valoración principal es la puntuación de la escala de Rankin modificada 90 días después del inicio del estado anormal (GCS < o = 13). Esta puntuación se determinará poniéndose en contacto con el paciente. Un mal resultado se definirá como un mRS > 2 a los 90 días.
- Puntos finales secundarios: a) hallazgos neurológicos dentro de los 7 días posteriores al inicio del estado mental alterado; b) hallazgos anormales en los estudios de diagnóstico (MRI, EEG, análisis de LCR) dentro de los 7 días posteriores al inicio del estado mental alterado; c) Tiempo entre el inicio del estado mental alterado y la finalización de los estudios de diagnóstico; d) Tiempo entre el inicio del estado mental alterado y el inicio de la terapia específica apropiada; e) resultados neurológicos en la puntuación mRS de 1 año y la escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS); f) causas de muerte en no sobrevivientes a 1 año; g) calidad de vida y estrés postraumático al año: escalas IADL y SF36;
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La encefalitis aguda (EA) es una condición grave asociada con una morbilidad y mortalidad significativas. Los pacientes requieren ingreso en la UCI en el 60 % de los casos, principalmente por síntomas neurológicos (coma, convulsiones) o insuficiencia respiratoria aguda.
El perfil etiológico de la EA ha cambiado considerablemente en los últimos años, con la aparición de nuevos patógenos y la descripción de nuevas causas inmunomediadas (encefalomielitis aguda diseminada (ADEM), encefalitis límbica autoinmune) que requieren terapias específicas urgentes. Además, a pesar de las extensas investigaciones, la proporción de casos de causa desconocida sigue siendo alta.
El cuidado de los pacientes con EA en la UCI es una tarea difícil, dada la diversidad de etiologías y presentaciones clínicas. Además, los estudios adicionales, como la resonancia magnética nuclear (RMN), pueden ser difíciles de obtener en esta población. Finalmente, no existen recomendaciones específicas sobre el manejo y evaluación pronóstica de los pacientes ingresados en UCI con EA.
Los datos disponibles actuales sobre el pronóstico de los pacientes con EA incluyen casos tanto adultos como pediátricos, y se centran solo en los EA con causas identificadas. El pronóstico de la encefalitis en pacientes adultos que requieren ingreso en la UCI se ha descrito anteriormente solo en cohortes retrospectivas de un solo centro. Hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio multicéntrico prospectivo sobre EA en la población específica de pacientes adultos en estado crítico. Además, faltan datos sobre las contribuciones diagnósticas y pronósticas de los estudios de resonancia magnética nuclear (RMN) y electroencefalografía en estos pacientes. investigaciones etiológicas exhaustivas, administración temprana de tratamientos específicos y evaluación del pronóstico neurológico. Este estudio, que se centrará en la evaluación pronóstica de EA graves en adultos, parece crucial para respaldar el desarrollo de dichas directrices.
Serán elegibles para inclusión los pacientes ingresados en UCI por sospecha de EA (encefalopatía aguda y pleocitosis en LCR > 5 células/microlitro).
Serán elegibles para inclusión los pacientes ingresados en UCI por sospecha de EA (encefalopatía aguda y pleocitosis en LCR > 5 células/microlitro). Los pacientes elegibles serán incluidos si cumplen con los criterios de diagnóstico de IDSA 2013 para encefalitis ""probable"" o ""confirmada"" (consulte los criterios de inclusión). En pacientes sin un diagnóstico etiológico obvio, se sugerirá un algoritmo a los investigadores para guiar las investigaciones etiológicas, de acuerdo con las recomendaciones más recientes (IDSA 2013). La etiología de la encefalitis se describirá de acuerdo con categorías definidas a priori: 1) causas virales, 2) causas inmunomediadas, 3) meningitis bacteriana o fúngica con características encefálicas secundarias, 4) causas indeterminadas. Para cada paciente incluido, las muestras de LCR y plasma se almacenarán a -80 °C. Se creará un biobanco para análisis posteriores (diagnóstico etiológico, biomarcadores pronósticos). Los resultados se evaluarán a los 90 días ya los 365 días contactando al paciente o sus familiares. El resultado primario es la puntuación en la escala de Rankin modificada, que se evaluará 90 días después de la inclusión. Los predictores independientes de los resultados funcionales se determinarán mediante un análisis de regresión logística multivariable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alteración del estado mental, delirio o cambios de personalidad durante una duración > o = 24 h
- Al menos 2 de los siguientes: 1) fiebre (>38°C) dentro de las 72 horas anteriores o posteriores al ingreso hospitalario; 2) convulsiones de nueva aparición; 3) signos focales de nueva aparición; 4) pleocitosis en LCR > 5 células/microl; 5) anomalías del parénquima cerebral en neuroimagen compatibles con el diagnóstico de encefalitis; 6) Alteraciones del EEG compatibles con el diagnóstico de encefalitis.
- Estado mental alterado con GCS < o = 13 sin sedación, o GCS < o = 13 antes de la administración de sedación en pacientes sedados
- Análisis de LCR realizado
- Imágenes cerebrales realizadas (CT/MRI)
- Edad >18
Criterio de exclusión:
- Tiempo entre la primera hospitalización por síntomas neurológicos en relación con encefalitis y el ingreso en UCI > 21 días
- Meningitis bacteriana purulenta diagnosticada por examen directo o análisis de LCR
- Absceso cerebral aislado.
- Encefalopatía febril asociada a otro diagnóstico
- Tiempo previsto en UCI < o = 24 horas
- Oposición de parientes cercanos, si están presentes en la inclusión, para la participación del paciente en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes ingresados en UCI por EA
Pacientes adultos con encefalitis por cualquier causa ingresados en una unidad de cuidados intensivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado neurológico en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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La medida de resultado primaria es la puntuación de la escala de Rankin modificada 90 días después del inicio del estado anormal (definido por una puntuación GCS < o = 13).
Esta puntuación se determinará contactando al paciente o sus familiares.
Un mal resultado se definirá como un mRS > 2 a los 90 días.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos biológicos dentro de los 7 días posteriores al inicio del estado mental alterado
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Estado de conciencia definido por la escala de coma de Glasgow dentro de los 7 días posteriores al inicio del estado mental alterado
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Comorbilidad del paciente medida por Charlson Comorbidity Index
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Presencia de déficit neurológico focal dentro de los 7 días posteriores al inicio del estado mental alterado
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Presencia de desregulación térmica dentro de los 7 días posteriores al inicio del estado mental alterado
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Presencia de convulsiones dentro de los 7 días posteriores al inicio del estado mental alterado
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Anomalías en las imágenes de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores al inicio del estado mental alterado
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Anomalías electrofisiológicas dentro de los 7 días posteriores al inicio del estado mental alterado
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tiempo entre el inicio del estado mental alterado y el análisis del líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Tiempo entre el inicio del estado mental alterado y el estudio de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Tiempo entre inicio de alteración del estado mental y estudio de electroencefalograma
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Tiempo entre el inicio del estado mental alterado y la finalización de los estudios de diagnóstico (análisis de LCR, resonancia magnética, EEG)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Número de pacientes con encefalitis aguda primitiva (AE)
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes con causas infecciosas que conducen a un EA primitivo
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7 días
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Número de pacientes con causas infecciosas que conducen a meningitis con características encefálicas secundarias
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Número de pacientes con causas inmunomediadas de encefalitis
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Número de pacientes con otras causas infecciosas de encefalitis
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de pacientes con terapia específica apropiada
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tiempo entre el inicio del estado mental alterado y la terapia específica apropiada
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Estado neurológico en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 365 dias
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Esta puntuación se determinará contactando al paciente o sus familiares.
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365 dias
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 365 dias
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365 dias
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Calidad de vida medida por la escala SF36
Periodo de tiempo: 365 dias
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365 dias
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ESCALA DE ACTIVIDADES INSTRUMENTALES DE LA VIDA DIARIA (AIVD)
Periodo de tiempo: 365 dias
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365 dias
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Pronóstico neurológico en la escala de resultados de Glasgow extendida
Periodo de tiempo: 365 dias
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain Sonneville, M.D. Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOR 15096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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