Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologi och prognos för encefalit inom intensivvård (ENCEPHALITICA)

19 mars 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Epidemiologi och prognos för encefalit inom intensivvården

Inledning: Akut encefalit (AE) är en allvarlig neurologisk störning associerad med betydande sjuklighet och mortalitet. Cirka 50 % av patienterna med AE behöver inläggning på intensivvårdsavdelning på grund av koma, kramper eller akut andningssvikt. Determinanter för neurologisk prognos hos dessa patienter är inte kända.

Mål:

Huvudmål: Att identifiera bestämningsfaktorer för utfallet hos vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen; Sekundära mål: a) Att studera effekten av diagnostiska studier (Hjärn-MR, CSF-analys, EEG) på neurologiska utfall; b) att beskriva epidemiologin hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med AE; c) att studera effekten av tidig lämplig terapi på neurologiska resultat; d) att beskriva sjuklighet och mortalitet i samband med AE 90 dagar och 1 år efter diagnos.

Metoder: prospektiv observationell multicenterstudie på franska intensivvårdsavdelningar. Alla patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen för sannolika eller bekräftade AE ​​(2013 IDSA-kriterier) med en Glasgow-coma-skalapoäng < eller =till 13 kommer att vara berättigade till inkludering. Faktorer associerade med en dålig prognos efter 90 dagar kommer att identifieras genom multivariabel logistisk regressionsanalys.

Studietid: 30 månader (rekrytering 18 månader, uppföljning 12 månader).

Patienter: 300 patienter

Slutpunkter:

  • Primärt effektmått: Det primära effektmåttet är den modifierade Rankin-skalan 90 dagar efter uppkomsten av onormalt tillstånd (GCS < eller =13). Denna poäng kommer att fastställas genom att kontakta patienten. Ett dåligt resultat kommer att definieras som ett mRS >2 vid 90 dagar.
  • Sekundära effektmått: a) neurologiska fynd inom 7 dagar efter debut av förändrad mental status; b) onormala fynd i diagnostiska studier (MRT, EEG, CSF-analys) inom 7 dagar efter uppkomsten av förändrad mental status; c) Tid mellan debut av förändrad mental status och slutförande av diagnostiska studier; d) Tid mellan början av förändrad mental status och början av lämplig specifik terapi; e) neurologiska utfall vid 1 års mRS-poäng och utökad Glasgow-resultatskala (GOS); f) dödsorsaker hos icke-överlevande vid 1 år; g) Livskvalitet och posttraumatisk stress vid 1 år: IADL och SF36 skalor;

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut encefalit (AE) är ett allvarligt tillstånd förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet. Patienter behöver inläggning på intensivvårdsavdelning i 60 % av fallen, främst på grund av neurologiska symtom (koma, kramper) eller akut andningssvikt.

Den etiologiska profilen av AE har förändrats avsevärt under de senaste åren, med uppkomsten av nya patogener och beskrivningen av nya immunmedierade orsaker (akut disseminerad encefalomyelit (ADEM), autoimmun limbisk encefalit) som kräver akuta specifika terapier. Dessutom, trots omfattande utredningar, är andelen fall av okänd orsak fortsatt hög.

Vård på intensivvårdsavdelningen av patienter med AE är en svår uppgift med tanke på mångfalden av etiologier och kliniska presentationer. Dessutom kan ytterligare studier såsom magnetisk resonanstomografi (MRI) vara utmanande att få fram i denna population. Slutligen finns det inga specifika rekommendationer om hantering och prognostisk bedömning av patienter inlagda på ICU med AE.

Nuvarande tillgängliga data om prognosen för patienter med AE inkluderar både vuxna och pediatriska fall, och fokuserar endast på AE med identifierade orsaker. Prognos för encefalit hos vuxna patienter som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning har tidigare beskrivits endast i retrospektiva kohorter med singelcenter. Hittills har ingen prospektiv multicenterstudie på AE genomförts i den specifika populationen av vuxna kritiskt sjuka patienter. Vidare saknas data om de diagnostiska och prognostiska bidragen från magnetisk resonanstomografi (MRI) och elektroencefalografistudier hos dessa patienter. Utvecklingen av riktlinjer för standardiserad vård hos kritiskt sjuka AE-patienter behövs, och kommer att inkludera hantering av tidigt livstöd, snabb och uttömmande etiologiska undersökningar, tidig administrering av specifika behandlingar och bedömning av neurologisk prognos. Denna studie, som kommer att fokusera på prognostisk utvärdering av svår AE hos vuxna, verkar vara avgörande för att stödja utvecklingen av sådana riktlinjer.

Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning för misstanke om AE (akut encefalopati och CSF-pleocytos > 5 celler/mikroliter) kommer att vara berättigade till inkludering.

Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning för misstanke om AE (akut encefalopati och CSF-pleocytos > 5 celler/mikroliter) kommer att vara berättigade till inkludering. Kvalificerade patienter kommer att inkluderas om de uppfyller IDSA 2013 diagnostiska kriterier för ""sannolik"" eller ""bekräftad"" encefalit (se inklusionskriterier). Hos patienter utan en uppenbar etiologisk diagnos kommer en algoritm att föreslås för utredare för att vägleda etiologiska undersökningar, enligt de senaste rekommendationerna (IDSA 2013). Etiologin för encefalit kommer att beskrivas enligt på förhand definierade kategorier: 1) virala orsaker, 2) immunförmedlade orsaker, 3) bakteriell eller svamp meningit med sekundära encefalitiska egenskaper, 4) obestämda orsaker. För varje inkluderad patient kommer CSF- och plasmaprover att förvaras vid -80°C. En biobank kommer att skapas för efterföljande analyser (etiologisk diagnos, prognostiska biomarkörer). Utfall kommer att bedömas vid 90 dagar och 365 dagar genom att kontakta patienten eller dennes anhöriga. Det primära resultatet är poängen på den modifierade Rankin-skalan, som kommer att bedömas 90 dagar efter inkluderingen. Oberoende prediktorer för funktionella utfall kommer att bestämmas genom multivariat logistisk regressionsanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning för misstanke om AE (akut encefalopati och CSF-pleocytos > 5 celler/mikroliter) kommer att vara berättigade till inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förändrad mental status, delirium eller personlighetsförändringar under en varaktighet > eller = 24 timmar
  • Minst 2 av följande: 1) feber (>38°C) inom 72 timmar före eller efter sjukhusinläggning; 2) nya anfall; 3) nyuppkomna fokaltecken; 4) CSF-pleocytos > 5 celler / mikrol; 5) hjärnparenkymavvikelser på neuroimaging som är förenlig med diagnosen encefalit; 6) EEG-avvikelser förenliga med diagnosen encefalit.
  • Förändrad mental status med en GCS < eller =13 utan sedering, eller GCS < eller =13 före sedering till sederade patienter
  • CSF-analys utförd
  • Hjärnavbildning utförd (CT/MRT)
  • Ålder >18

Exklusions kriterier:

  • Tid mellan den första sjukhusvistelsen för neurologiska symtom i samband med hjärninflammation och intensivvårdsinläggning > 21 dagar
  • Purulent bakteriell meningit diagnostiserad genom direkt undersökning eller CSF-analys
  • Isolerad hjärnabscess.
  • Febril encefalopati i samband med en annan diagnos
  • Förutspådd tid i ICU < eller = 24 timmar
  • Motstånd av närstående, om det finns vid införandet, för patientens deltagande i forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
patienter inlagda på ICU för AE
Vuxna patienter med hjärninflammation av alla orsaker inlagda på intensivvårdsavdelning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk status på den modifierade Rankinskalan
Tidsram: 90 dagar
Det primära utfallsmåttet är den modifierade Rankin-skalans poäng 90 dagar efter uppkomsten av onormal status (definierad av en GCS-poäng < eller =13). Denna poäng kommer att fastställas genom att kontakta patienten eller dennes anhöriga. Ett dåligt resultat kommer att definieras som ett mRS >2 vid 90 dagar.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiska data inom 7 dagar efter debut av förändrad mental status
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Medvetandetillstånd definierat av Glasgow Coma Scale inom 7 dagar efter uppkomsten av förändrad mental status
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Patientens komorbiditet mätt med Charlson Comorbidity Index
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Närvaro av fokal neurologisk brist inom 7 dagar efter uppkomsten av förändrad mental status
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Närvaro av termisk dysregulation inom 7 dagar efter uppkomsten av förändrad mental status
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Närvaro av anfall inom 7 dagar efter uppkomsten av förändrad mental status
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Magnetisk resonanstomografi anomalier inom 7 dagar efter uppkomsten av förändrad mental status
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Elektrofysiologiska anomalier inom 7 dagar efter uppkomsten av förändrad mental status
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Tid mellan uppkomsten av förändrad mental status och cerebrospinalvätskeanalys
Tidsram: ett år
ett år
Tid mellan uppkomsten av förändrad mental status och hjärnmagnetisk resonanstomografi
Tidsram: ett år
ett år
Tid mellan början av förändrad mental status och elektroencefalogramstudie
Tidsram: ett år
ett år
Tid mellan uppkomsten av förändrad mental status och slutförandet av diagnostiska studier (CSF-analys, MRT, EEG)
Tidsram: ett år
ett år
Antal patienter med primitiv akut encefalit (AE)
Tidsram: 7 dagar
Antal patienter med infektiösa orsaker som leder till primitiv AE
7 dagar
Antal patienter med infektiösa orsaker som leder till meningit med sekundära encefalitiska egenskaper
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Antal patienter med immunförmedlade orsaker till encefalit
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Antal patienter med andra infektiösa orsaker till encefalit
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Andel patienter med lämplig specifik terapi
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Tid mellan uppkomsten av förändrad mental status och lämplig specifik terapi
Tidsram: ett år
ett år
Neurologisk status på den modifierade Rankinskalan
Tidsram: 365 dagar
Denna poäng kommer att fastställas genom att kontakta patienten eller dennes anhöriga.
365 dagar
Sjukhus ångest och depression skala (HAD)
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Livskvalitet mätt med SF36-skalan
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
INSTRUMENTELLA AKTIVITETER I DAGLIG LIVSSKALA (IADL)
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Neurologisk prognos på den utökade utfallsskalan i Glasgow
Tidsram: 365 dagar
365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Romain Sonneville, M.D. Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Första postat (Beräknad)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera