- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02906631
Epidemiologi och prognos för encefalit inom intensivvård (ENCEPHALITICA)
Epidemiologi och prognos för encefalit inom intensivvården
Inledning: Akut encefalit (AE) är en allvarlig neurologisk störning associerad med betydande sjuklighet och mortalitet. Cirka 50 % av patienterna med AE behöver inläggning på intensivvårdsavdelning på grund av koma, kramper eller akut andningssvikt. Determinanter för neurologisk prognos hos dessa patienter är inte kända.
Mål:
Huvudmål: Att identifiera bestämningsfaktorer för utfallet hos vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen; Sekundära mål: a) Att studera effekten av diagnostiska studier (Hjärn-MR, CSF-analys, EEG) på neurologiska utfall; b) att beskriva epidemiologin hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med AE; c) att studera effekten av tidig lämplig terapi på neurologiska resultat; d) att beskriva sjuklighet och mortalitet i samband med AE 90 dagar och 1 år efter diagnos.
Metoder: prospektiv observationell multicenterstudie på franska intensivvårdsavdelningar. Alla patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen för sannolika eller bekräftade AE (2013 IDSA-kriterier) med en Glasgow-coma-skalapoäng < eller =till 13 kommer att vara berättigade till inkludering. Faktorer associerade med en dålig prognos efter 90 dagar kommer att identifieras genom multivariabel logistisk regressionsanalys.
Studietid: 30 månader (rekrytering 18 månader, uppföljning 12 månader).
Patienter: 300 patienter
Slutpunkter:
- Primärt effektmått: Det primära effektmåttet är den modifierade Rankin-skalan 90 dagar efter uppkomsten av onormalt tillstånd (GCS < eller =13). Denna poäng kommer att fastställas genom att kontakta patienten. Ett dåligt resultat kommer att definieras som ett mRS >2 vid 90 dagar.
- Sekundära effektmått: a) neurologiska fynd inom 7 dagar efter debut av förändrad mental status; b) onormala fynd i diagnostiska studier (MRT, EEG, CSF-analys) inom 7 dagar efter uppkomsten av förändrad mental status; c) Tid mellan debut av förändrad mental status och slutförande av diagnostiska studier; d) Tid mellan början av förändrad mental status och början av lämplig specifik terapi; e) neurologiska utfall vid 1 års mRS-poäng och utökad Glasgow-resultatskala (GOS); f) dödsorsaker hos icke-överlevande vid 1 år; g) Livskvalitet och posttraumatisk stress vid 1 år: IADL och SF36 skalor;
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut encefalit (AE) är ett allvarligt tillstånd förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet. Patienter behöver inläggning på intensivvårdsavdelning i 60 % av fallen, främst på grund av neurologiska symtom (koma, kramper) eller akut andningssvikt.
Den etiologiska profilen av AE har förändrats avsevärt under de senaste åren, med uppkomsten av nya patogener och beskrivningen av nya immunmedierade orsaker (akut disseminerad encefalomyelit (ADEM), autoimmun limbisk encefalit) som kräver akuta specifika terapier. Dessutom, trots omfattande utredningar, är andelen fall av okänd orsak fortsatt hög.
Vård på intensivvårdsavdelningen av patienter med AE är en svår uppgift med tanke på mångfalden av etiologier och kliniska presentationer. Dessutom kan ytterligare studier såsom magnetisk resonanstomografi (MRI) vara utmanande att få fram i denna population. Slutligen finns det inga specifika rekommendationer om hantering och prognostisk bedömning av patienter inlagda på ICU med AE.
Nuvarande tillgängliga data om prognosen för patienter med AE inkluderar både vuxna och pediatriska fall, och fokuserar endast på AE med identifierade orsaker. Prognos för encefalit hos vuxna patienter som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning har tidigare beskrivits endast i retrospektiva kohorter med singelcenter. Hittills har ingen prospektiv multicenterstudie på AE genomförts i den specifika populationen av vuxna kritiskt sjuka patienter. Vidare saknas data om de diagnostiska och prognostiska bidragen från magnetisk resonanstomografi (MRI) och elektroencefalografistudier hos dessa patienter. Utvecklingen av riktlinjer för standardiserad vård hos kritiskt sjuka AE-patienter behövs, och kommer att inkludera hantering av tidigt livstöd, snabb och uttömmande etiologiska undersökningar, tidig administrering av specifika behandlingar och bedömning av neurologisk prognos. Denna studie, som kommer att fokusera på prognostisk utvärdering av svår AE hos vuxna, verkar vara avgörande för att stödja utvecklingen av sådana riktlinjer.
Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning för misstanke om AE (akut encefalopati och CSF-pleocytos > 5 celler/mikroliter) kommer att vara berättigade till inkludering.
Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning för misstanke om AE (akut encefalopati och CSF-pleocytos > 5 celler/mikroliter) kommer att vara berättigade till inkludering. Kvalificerade patienter kommer att inkluderas om de uppfyller IDSA 2013 diagnostiska kriterier för ""sannolik"" eller ""bekräftad"" encefalit (se inklusionskriterier). Hos patienter utan en uppenbar etiologisk diagnos kommer en algoritm att föreslås för utredare för att vägleda etiologiska undersökningar, enligt de senaste rekommendationerna (IDSA 2013). Etiologin för encefalit kommer att beskrivas enligt på förhand definierade kategorier: 1) virala orsaker, 2) immunförmedlade orsaker, 3) bakteriell eller svamp meningit med sekundära encefalitiska egenskaper, 4) obestämda orsaker. För varje inkluderad patient kommer CSF- och plasmaprover att förvaras vid -80°C. En biobank kommer att skapas för efterföljande analyser (etiologisk diagnos, prognostiska biomarkörer). Utfall kommer att bedömas vid 90 dagar och 365 dagar genom att kontakta patienten eller dennes anhöriga. Det primära resultatet är poängen på den modifierade Rankin-skalan, som kommer att bedömas 90 dagar efter inkluderingen. Oberoende prediktorer för funktionella utfall kommer att bestämmas genom multivariat logistisk regressionsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förändrad mental status, delirium eller personlighetsförändringar under en varaktighet > eller = 24 timmar
- Minst 2 av följande: 1) feber (>38°C) inom 72 timmar före eller efter sjukhusinläggning; 2) nya anfall; 3) nyuppkomna fokaltecken; 4) CSF-pleocytos > 5 celler / mikrol; 5) hjärnparenkymavvikelser på neuroimaging som är förenlig med diagnosen encefalit; 6) EEG-avvikelser förenliga med diagnosen encefalit.
- Förändrad mental status med en GCS < eller =13 utan sedering, eller GCS < eller =13 före sedering till sederade patienter
- CSF-analys utförd
- Hjärnavbildning utförd (CT/MRT)
- Ålder >18
Exklusions kriterier:
- Tid mellan den första sjukhusvistelsen för neurologiska symtom i samband med hjärninflammation och intensivvårdsinläggning > 21 dagar
- Purulent bakteriell meningit diagnostiserad genom direkt undersökning eller CSF-analys
- Isolerad hjärnabscess.
- Febril encefalopati i samband med en annan diagnos
- Förutspådd tid i ICU < eller = 24 timmar
- Motstånd av närstående, om det finns vid införandet, för patientens deltagande i forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
patienter inlagda på ICU för AE
Vuxna patienter med hjärninflammation av alla orsaker inlagda på intensivvårdsavdelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurologisk status på den modifierade Rankinskalan
Tidsram: 90 dagar
|
Det primära utfallsmåttet är den modifierade Rankin-skalans poäng 90 dagar efter uppkomsten av onormal status (definierad av en GCS-poäng < eller =13).
Denna poäng kommer att fastställas genom att kontakta patienten eller dennes anhöriga.
Ett dåligt resultat kommer att definieras som ett mRS >2 vid 90 dagar.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biologiska data inom 7 dagar efter debut av förändrad mental status
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Medvetandetillstånd definierat av Glasgow Coma Scale inom 7 dagar efter uppkomsten av förändrad mental status
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Patientens komorbiditet mätt med Charlson Comorbidity Index
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Närvaro av fokal neurologisk brist inom 7 dagar efter uppkomsten av förändrad mental status
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Närvaro av termisk dysregulation inom 7 dagar efter uppkomsten av förändrad mental status
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Närvaro av anfall inom 7 dagar efter uppkomsten av förändrad mental status
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Magnetisk resonanstomografi anomalier inom 7 dagar efter uppkomsten av förändrad mental status
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Elektrofysiologiska anomalier inom 7 dagar efter uppkomsten av förändrad mental status
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Tid mellan uppkomsten av förändrad mental status och cerebrospinalvätskeanalys
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Tid mellan uppkomsten av förändrad mental status och hjärnmagnetisk resonanstomografi
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Tid mellan början av förändrad mental status och elektroencefalogramstudie
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Tid mellan uppkomsten av förändrad mental status och slutförandet av diagnostiska studier (CSF-analys, MRT, EEG)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Antal patienter med primitiv akut encefalit (AE)
Tidsram: 7 dagar
|
Antal patienter med infektiösa orsaker som leder till primitiv AE
|
7 dagar
|
Antal patienter med infektiösa orsaker som leder till meningit med sekundära encefalitiska egenskaper
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Antal patienter med immunförmedlade orsaker till encefalit
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Antal patienter med andra infektiösa orsaker till encefalit
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Andel patienter med lämplig specifik terapi
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Tid mellan uppkomsten av förändrad mental status och lämplig specifik terapi
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Neurologisk status på den modifierade Rankinskalan
Tidsram: 365 dagar
|
Denna poäng kommer att fastställas genom att kontakta patienten eller dennes anhöriga.
|
365 dagar
|
Sjukhus ångest och depression skala (HAD)
Tidsram: 365 dagar
|
365 dagar
|
|
Livskvalitet mätt med SF36-skalan
Tidsram: 365 dagar
|
365 dagar
|
|
INSTRUMENTELLA AKTIVITETER I DAGLIG LIVSSKALA (IADL)
Tidsram: 365 dagar
|
365 dagar
|
|
Neurologisk prognos på den utökade utfallsskalan i Glasgow
Tidsram: 365 dagar
|
365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Romain Sonneville, M.D. Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOR 15096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .