Carbon-14 ([14C]) 标记的催产素的药代动力学和生物利用度评估
2018年4月4日 更新者：Oxytone Bioscience BV
目前的研究被设计为 I 期多剂量研究，以评估 [14C] 标记的催产素在健康女性中的药代动力学和生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有生育潜力的非吸烟女性 (WOCBP)
- 体重指数 (BMI) 在 ≥ 18.0 和 ≤ 30.0 kg/m2 之间
- 在解释研究的性质和目标之后以及任何研究特定程序之前，受试者必须自愿签署由独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书
- 研究者根据对病史和妇科病史、体格检查、临床实验室、心电图和生命体征数据的评估判断，受试者必须身体和精神健康良好
- 受试者愿意并能够遵守研究的所有条件和要求
排除标准：
- 筛选前 6 个月内的哺乳期和/或妊娠期，以适用者为准
- 有意在研究期间或随访后 1 个月内怀孕
- 血栓栓塞性心血管或脑血管疾病的病史或现有疾病
- 在过去 12 个月内治疗过任何严重的精神疾病或在筛选前使用过抗抑郁药物
- 根据调查员的判断，在审查筛选时的病史、实验室结果和体格检查后出现任何具有临床意义的异常
- 可能影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的状况或障碍
- 使用催产素的禁忌症
- 对研究产品或参比疗法的活性物质或任何赋形剂过敏
- 目前使用或在研究开始前 30 天内使用以下一种或多种药物：抗高血压药物、抗凝治疗、可能影响子宫肌层收缩力的药物、性类固醇、前列腺素及其类似物、吸入麻醉剂、血管收缩剂/拟交感神经药和尾部麻醉药，血管加压素样药物
- 在第 1 天之前的 14 天内使用过任何处方药或非处方药
- 在第 1 天之前的 3 个月内服用任何其他研究药物或在第 1 天之前的 10 个月内参与 3 次或更多次临床试验
- 在第 1 天前的 3 个月内失血超过 500 毫升 (mL)，或在完成研究后的 3 个月内有献血意向
- 筛选时乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性的受试者
- 有酒精或药物滥用史或筛查结果呈阳性的受试者，用于酒精摄入量或药物滥用测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素静脉注射 0.1 IU
单剂量 0.1 国际单位 (IU) 静脉注射 (IV) 催产素
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实验性的：静脉注射催产素 1 IU
单剂量 1 IU IV 催产素
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实验性的：静脉注射催产素 10 IU
单剂量 10 IU IV 催产素
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实验性的：催产素片剂 20 IU
单剂量 20 IU 片剂催产素
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实验性的：催产素片剂 200 IU
单剂量 200 IU 片剂催产素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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催产素的药代动力学 (PK) 参数：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天，给药前和 t=3、7、10、20、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360、480 分钟。
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第 1 天，给药前和 t=3、7、10、20、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360、480 分钟。
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催产素的药代动力学 (PK) 参数：达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天，给药前和 t=3、7、10、20、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360、480 分钟。
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第 1 天，给药前和 t=3、7、10、20、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360、480 分钟。
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催产素的药代动力学 (PK) 参数：血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天，给药前和 t=3、7、10、20、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360、480 分钟。
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第 1 天，给药前和 t=3、7、10、20、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360、480 分钟。
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催产素的药代动力学 (PK) 参数：终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天，给药前和 t=3、7、10、20、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360、480 分钟。
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第 1 天，给药前和 t=3、7、10、20、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360、480 分钟。
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催产素的药代动力学 (PK) 参数：生物利用度 (F)
大体时间：第 1 天，给药前和 t=3、7、10、20、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360、480 分钟。
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第 1 天，给药前和 t=3、7、10、20、30、45、60、90、120、150、180、240、300、360、480 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月20日
首次发布 (估计)
2016年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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