Hodnocení farmakokinetiky a biologické dostupnosti oxytocinu značeného uhlíkem-14 ([14C])
4. dubna 2018 aktualizováno: Oxytone Bioscience BV
Současná studie je navržena jako studie fáze I s více dávkami pro hodnocení farmakokinetiky a biologické dostupnosti [14C]-značeného oxytocinu u zdravých žen.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřačky ve fertilním věku (WOCBP)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2
- Subjekt musí dobrovolně podepsat písemnou dohodu o informovaném souhlasu schválenou nezávislou etickou komisí (IEC) po vysvětlení povahy a cílů studie a před jakýmkoli specifickým postupem studie.
- Subjekt musí být v dobrém fyzickém a duševním zdraví podle posouzení zkoušejícího na základě vyhodnocení lékařské a gynekologické anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické laboratoře, EKG a údajů o životních funkcích
- Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny podmínky a požadavky studia
Kritéria vyloučení:
- Kojení a/nebo těhotenství v předchozích 6 měsících před screeningem, podle toho, co je relevantní
- Záměr otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po následné návštěvě
- Anamnéza nebo existující tromboembolická, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární porucha
- Léčba jakékoli závažné psychiatrické poruchy v předchozích 12 měsících nebo užívání antidepresiv před screeningem
- Jakákoli klinicky významná abnormalita po přezkoumání anamnézy, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření při screeningu podle posouzení zkoušejícího
- Stavy nebo poruchy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv
- Kontraindikace pro použití oxytocinu
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku nebo referenční terapie
- Současné užívání nebo užívání během 30 dnů před začátkem studie medikace jednoho nebo více z následujících léků: antihypertenziva, antikoagulační léčba, léky, které by mohly ovlivnit kontraktilitu myometria, pohlavní steroidy, prostaglandiny a jejich analogy, inhalační anestetika, vazokonstriktory /sympatomimetika a kaudální anestetika, léky podobné vazopresinu
- Užívání jakéhokoli předepsaného nebo volně prodejného léku během 14 dnů před 1. dnem
- Podávání jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 3 měsíců před Dnem 1 nebo účast ve 3 nebo více klinických studiích během 10 měsíců před Dnem 1
- Ztráta více než 500 mililitrů (ml) krve během 3 měsíců před 1. dnem nebo záměr darovat krev během 3 měsíců po dokončení studie
- Subjekty s pozitivním výsledkem testu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog nebo s pozitivním výsledkem při screeningu, pro testy na příjem alkoholu nebo zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oxytocin intravenózně 0,1 IU
jednorázová dávka 0,1 mezinárodních jednotek (IU) intravenózního (IV) oxytocinu
|
|
|
Experimentální: oxytocin intravenózně 1 IU
jednorázová dávka 1 IU IV oxytocinu
|
|
|
Experimentální: oxytocin intravenózně 10 IU
jednorázová dávka 10 IU IV oxytocinu
|
|
|
Experimentální: oxytocinová tableta 20 IU
jednorázová dávka 20 IU tablety oxytocinu
|
|
|
Experimentální: oxytocinová tableta 200 IU
jednorázová dávka 200 IU tablety oxytocinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
farmakokinetický (PK) parametr pro oxytocin: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. den, před dávkou a v t = 3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 minut.
|
1. den, před dávkou a v t = 3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 minut.
|
|
farmakokinetický (PK) parametr pro oxytocin: čas do Cmax (tmax)
Časové okno: 1. den, před dávkou a v t = 3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 minut.
|
1. den, před dávkou a v t = 3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 minut.
|
|
farmakokinetický (PK) parametr pro oxytocin: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: 1. den, před dávkou a v t = 3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 minut.
|
1. den, před dávkou a v t = 3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 minut.
|
|
farmakokinetický (PK) parametr pro oxytocin: terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 1. den, před dávkou a v t = 3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 minut.
|
1. den, před dávkou a v t = 3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 minut.
|
|
farmakokinetický (PK) parametr pro oxytocin: biologická dostupnost (F)
Časové okno: 1. den, před dávkou a v t = 3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 minut.
|
1. den, před dávkou a v t = 3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXB-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .