Оценка фармакокинетики и биодоступности меченого углеродом-14 ([14C]) окситоцина
4 апреля 2018 г. обновлено: Oxytone Bioscience BV
Текущее исследование разработано как исследование фазы I с многократным приемом для оценки фармакокинетики и биодоступности [14C]-меченого окситоцина у здоровых женщин.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Некурящие женщины детородного возраста (WOCBP)
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,0 до ≤ 30,0 кг/м2
- Субъект должен добровольно подписать письменное соглашение об информированном согласии, одобренное Независимым комитетом по этике (НЭК), после объяснения характера и целей исследования и перед любой конкретной процедурой исследования.
- Субъект должен иметь хорошее физическое и психическое здоровье, по мнению исследователя на основании оценки истории болезни и гинекологического анамнеза, физического осмотра, данных клинической лаборатории, ЭКГ и показателей жизнедеятельности.
- Субъект желает и может соблюдать все условия и требования исследования
Критерий исключения:
- Лактация и/или беременность в течение последних 6 месяцев до скрининга, в зависимости от того, что применимо
- Намерение забеременеть во время исследования или в течение 1 месяца после контрольного визита
- История или существующие тромбоэмболические, сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания
- Лечение любого серьезного психического расстройства в течение предыдущих 12 месяцев или использование антидепрессантов перед скринингом
- Любая клинически значимая аномалия после изучения истории болезни, результатов лабораторных исследований и физического осмотра при скрининге по оценке исследователя.
- Состояния или расстройства, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
- Противопоказания к применению окситоцина
- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ исследуемого продукта или эталонной терапии.
- Использование в настоящее время или использование в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата одного или нескольких из следующих препаратов: антигипертензивные препараты, антикоагулянтная терапия, препараты, которые могут повлиять на сократимость миометрия, половые стероиды, простагландины и их аналоги, ингаляционные анестетики, вазоконстрикторы /симпатомиметики и каудальные анестетики, вазопрессиноподобные препараты
- Использование любых предписанных или безрецептурных лекарств в течение 14 дней до 1-го дня
- Прием любого другого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до 1-го дня или участие в 3 или более клинических испытаниях в течение 10 месяцев до 1-го дня
- Потеря более 500 миллилитров (мл) крови в течение 3 месяцев до 1-го дня или намерение сдать кровь в течение 3 месяцев после завершения исследования
- Субъекты с положительным результатом теста на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
- Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками или с положительным результатом при скрининге, для тестов на употребление алкоголя или наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: окситоцин внутривенно 0,1 МЕ
разовая доза 0,1 международных единиц (МЕ) внутривенно (в/в) окситоцина
|
|
|
Экспериментальный: окситоцин внутривенно 1 ЕД
разовая доза 1 МЕ внутривенно окситоцина
|
|
|
Экспериментальный: окситоцин внутривенно 10 МЕ
разовая доза 10 МЕ внутривенно окситоцина
|
|
|
Экспериментальный: окситоцин таблетка 20 МЕ
разовая доза окситоцина в таблетках 20 МЕ
|
|
|
Экспериментальный: окситоцин таблетка 200 МЕ
разовая доза окситоцина в таблетках 200 МЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметр фармакокинетики (ФК) для окситоцина: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1, до приема и при t=3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 минут.
|
День 1, до приема и при t=3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 минут.
|
|
Параметр фармакокинетики (ФК) для окситоцина: время до Cmax (tmax)
Временное ограничение: День 1, до приема и при t=3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 минут.
|
День 1, до приема и при t=3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 минут.
|
|
Параметр фармакокинетики (ФК) для окситоцина: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: День 1, до приема и при t=3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 минут.
|
День 1, до приема и при t=3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 минут.
|
|
Параметр фармакокинетики (ФК) окситоцина: конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: День 1, до приема и при t=3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 минут.
|
День 1, до приема и при t=3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 минут.
|
|
Параметр фармакокинетики (PK) для окситоцина: биодоступность (F)
Временное ограничение: День 1, до приема и при t=3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 минут.
|
День 1, до приема и при t=3, 7, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXB-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .