此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

恩杂鲁胺和吲哚美辛治疗复发性或转移性激素抵抗性前列腺癌患者

2023年11月28日 更新者：Mamta Parikh

恩杂鲁胺联合吲哚美辛治疗去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的 I/II 期研究

这项 I/II 期试验研究了恩杂鲁胺和吲哚美辛的副作用，并了解它们在治疗对激素治疗无反应、复发或从开始扩散到其他地方的前列腺癌患者方面的效果如何在身体里。 雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。 使用恩杂鲁胺和吲哚美辛的激素疗法可以通过降低身体产生的雄激素量和/或阻止肿瘤细胞使用雄激素来对抗前列腺癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估联合给予吲哚美辛和恩杂鲁胺时的毒性，并确定前列腺特异性抗原 (PSA) 反应，定义为从基线减少 50% 或更多。

次要目标：

I. 确定由前列腺癌工作组 2 标准 (PCWG2) 确定的总体反应。

二。 评估接受吲哚美辛和恩杂鲁胺治疗的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期。

三、 通过分析患者基线肿瘤标本（诊断性活检）以及系列血液标本，评估患者反应和结果的分子相关性。

大纲：

患者口服恩杂鲁胺 (PO) 每天一次 (QD) 和吲哚美辛口服 (PO) 每天两次 (BID) 或 QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。

完成研究治疗后，对患者进行为期 3 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chong-Xian Pan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有经组织学或细胞学证实的前列腺癌 (CaP)； CaP 可以是局部 CaP 或转移性 CaP 的根治性治疗（根治性前列腺切除术或放射治疗）后的复发性疾病

  • 患者的 CaP 必须根据以下一项或多项标准被认为具有去势抵抗性（尽管适用时进行了雄激素剥夺）：

    • 初始给药前 42 天内评估的单维可测量疾病的进展
    • 初始给药前 42 天内评估的可评估但不可测量的疾病进展，用于 PSA 评估和影像学研究（例如骨扫描）
    • PSA 上升，定义为 PSA 至少连续两次上升超过参考值（措施 1）；首次升高的 PSA（措施 2）应在参考值后至少 7 天进行；第三次验证性 PSA 测量（超出参考水平的第 2 次）应大于第二次测量，并且必须在第二次测量后至少 7 天获得；如果不是这种情况，则需要进行第四次 PSA 测量并且大于第二次测量

  • 不需要可测量的疾病

    • 患有可测量疾病的患者必须在首次给药前 28 天内完成用于肿瘤测量的 X 光、扫描或体格检查
    • 患者必须在首次给药前 28 天内评估过不可测量的疾病（如核医学骨扫描）和非目标病变（如 PSA 水平）
    • 注册前两个月内接受过放射治疗的软组织疾病不能评估为可测量疾病；在注册前两个月或更长时间接受过放射治疗的软组织疾病可评估为可测量疾病，前提是病变在放射治疗后进展；由于先前受过照射的肿瘤的生物学特性可能不同于未受过照射的肿瘤，因此患者必须在先前受过照射的区域之外有至少一个可测量的病灶，才能被认为患有可测量的疾病
    • 如果 PSA 是疾病的唯一指标并且患者没有任何转移性疾病，则 PSA 值必须为 5.0 或更高
  • 患者必须经过手术或药物阉割；如果去势方法是促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂（亮丙瑞林或戈舍瑞林）或拮抗剂（地加瑞克），则患者必须愿意继续使用 LHRH 激动剂或拮抗剂；血清睾酮必须在注册前 3 个月内达到去势水平 (< 50 ng/dL)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • 预期寿命大于 6 个月
  • 白细胞 >= 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 1.5 x 机构正常上限
  • 肌酐 =< 1.5 x 机构正常上限
  • 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及恩杂鲁胺给药完成后 4 个月内使用充分的避孕措施
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 在进入研究前 4 周内接受过化学疗法或放射疗法的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
  • 在前 4 周内接受任何其他研究药物的患者
  • 使用草药或其他替代药物治疗前列腺癌的患者，包括但不限于锯棕榈、PC-SPES
  • 患者已接受恩杂鲁胺或酮康唑治疗前列腺癌；但是，允许之前接受过其他激素疗法（比卡鲁胺、阿比特龙、氟他胺和尼鲁米特）或化疗（多西他赛、卡巴他赛或米托蒽醌）
  • 过去 3 年内的其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或其他 0 期或 I 期癌症
  • 已知脑转移的患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
  • 归因于与恩杂鲁胺或吲哚美辛具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格
  • 可能显着改变药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病（例如，溃疡病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）
  • 具有活动性出血素质的患者
  • 不遵守医疗方案的历史
  • 不愿或不能遵守方案的患者
  • 有症状的转移性前列腺癌患者，如中度至重度疼痛、器官功能受损或脊髓受压，将被排除在本研究之外，除非这些问题得到解决
  • 有癫痫病史、基础性脑损伤伴意识丧失、过去12个月内短暂性脑缺血发作、脑血管意外、脑转移、脑动静脉畸形病史的患者
  • 有消化性溃疡病或消化道出血病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（恩杂鲁胺、消炎痛）
患者接受恩杂鲁胺 PO QD 和吲哚美辛 PO BID 或 QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
药品：恩杂鲁胺
给定采购订单
其他名称：
  • 新坦迪
  • MDV3100
  • ASP9785
药品：消炎痛
给定采购订单
其他名称：
  • 吲哚美辛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 版评估的不良事件发生率
大体时间：长达 3.5 年
将为每位患者列出不良事件和 3 级或更高级别的不良事件，并在频率表中按身体系统进行总结。
长达 3.5 年
PSA 反应率定义为 >= 50% 从基线下降
大体时间：长达 3.5 年
研究参与者的特征将使用分类变量的频率和百分比以及数字变量的描述性统计（平均值、标准差、中位数、最小值、最大值）进行总结。 将计算经历 PSA 反应的参与者比例，以及准确的 95% 置信区间。
长达 3.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 PCWG2 标准确定的总体响应
大体时间：长达 3.5 年
长达 3.5 年
总生存期
大体时间：长达 3.5 年
将使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法进行估计；将计算中位数和 95% 置信区间。
长达 3.5 年
无进展生存期
大体时间：长达 3.5 年
将使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法进行估计；将计算中位数和 95% 置信区间。
长达 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mamta Parikh

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Chong-Xian Pan、University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月17日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月13日

首次发布 (估计的)

2016年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 949968
  • P30CA093373 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UCDCC#267 (其他标识符：University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2016-01479 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

转移性前列腺癌的临床试验

恩杂鲁胺的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Austria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅