- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02935205
Enzalutamid und Indomethacin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs
Eine Phase-I/II-Studie mit Enzalutamid in Kombination mit Indomethacin bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Toxizität von Indomethacin und Enzalutamid bei kombinierter Gabe und Bestimmung der prostataspezifischen Antigen (PSA)-Reaktion, die als 50 % oder mehr Reduktion gegenüber dem Ausgangswert definiert ist.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung des Gesamtansprechens gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2).
II. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die mit Indomethacin und Enzalutamid behandelt wurden.
III. Bewertung molekularer Korrelate für das Ansprechen und die Ergebnisse des Patienten durch die Analyse von Patienten-Baseline-Tumorproben (diagnostische Biopsie) zusammen mit seriellen Blutproben.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Enzalutamid oral (PO) einmal täglich (QD) und Indomethacin PO zweimal täglich (BID) oder QD. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Chong-Xian Pan
- Telefonnummer: 916-734-3771
- E-Mail: cxpan@ucdavis.edu
-
Hauptermittler:
- Chong-Xian Pan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigten Prostatakrebs (CaP) haben; CaP kann nach einer endgültigen Therapie (radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie) für lokalisiertes CaP oder metastasierendes CaP eine rezidivierende Erkrankung sein
Die Patienten müssen CaP haben, das nach einem oder mehreren der folgenden Kriterien als kastrationsresistent gilt (trotz Androgendeprivation, falls zutreffend):
- Fortschreiten einer eindimensional messbaren Erkrankung, die innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels beurteilt wurde
- Fortschreiten einer auswertbaren, aber nicht messbaren Erkrankung, die innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels für die PSA-Bewertung und für bildgebende Untersuchungen (z. B. Knochenscans) beurteilt wurde
- Ansteigender PSA-Wert, definiert als mindestens zwei aufeinanderfolgende zu dokumentierende PSA-Anstiege über einem Referenzwert (Maßnahme 1); der erste ansteigende PSA-Wert (Maßnahme 2) sollte mindestens 7 Tage nach dem Referenzwert gemessen werden; eine dritte bestätigende PSA-Messung (2. über dem Referenzwert) sollte größer sein als die zweite Messung und muss mindestens 7 Tage nach der 2. Messung erhalten werden; wenn dies nicht der Fall ist, muss eine vierte PSA-Messung durchgeführt werden und größer sein als die zweite Messung
Eine messbare Erkrankung ist nicht erforderlich
- Bei Patienten mit messbarer Erkrankung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels Röntgenaufnahmen, Scans oder körperliche Untersuchungen zur Tumormessung durchgeführt worden sein
- Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels eine nicht messbare Erkrankung (z. B. nuklearmedizinische Knochenscans) und Nicht-Zielläsionen (z. B. PSA-Wert) aufweisen
- Eine Weichteilerkrankung, die innerhalb von zwei Monaten vor der Registrierung bestrahlt wurde, ist nicht als messbare Erkrankung bewertbar; eine Weichteilerkrankung, die zwei oder mehr Monate vor der Registrierung bestrahlt wurde, ist als messbare Erkrankung bewertbar, vorausgesetzt, dass die Läsion nach der Bestrahlung fortgeschritten ist; Da sich die Biologie von zuvor bestrahlten Tumoren von nicht bestrahlten Tumoren unterscheiden kann, müssen Patienten mindestens eine messbare Läsion außerhalb der zuvor bestrahlten Region aufweisen, um als messbar erkrankt zu gelten
- Wenn PSA der einzige Indikator für eine Erkrankung ist und die Patienten keine metastasierende Erkrankung haben, muss der PSA-Wert 5,0 oder höher sein
- Die Patienten müssen chirurgisch oder medizinisch kastriert worden sein; wenn die Kastrationsmethode luteinisierendes Hormon-freisetzendes Hormon (LHRH)-Agonisten (Leuprolide oder Goserelin) oder Antagonisten (Degarelix) war, dann muss der Patient bereit sein, die Anwendung von LHRH-Agonisten oder -Antagonisten fortzusetzen; Serumtestosteron muss innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung auf Kastrationsniveau (< 50 ng/dl) liegen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
- Leukozyten >= 3.000/μl
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
- Blutplättchen >= 100.000/μl
- Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
- Kreatinin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
- Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Enzalutamid-Verabreichung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
- Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen andere Prüfsubstanzen erhalten haben
- Patienten, die Kräuter oder andere alternative Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sägepalme, PC-SPES
- Patient hat Enzalutamid oder Ketoconazol zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten; Eine vorherige Behandlung mit einer anderen Hormontherapie (Bicalutamid, Abirateron, Flutamid und Nilutamid) oder einer Chemotherapie (Docetaxel, Cabazitaxel oder Mitoxantron) ist jedoch zulässig
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer angemessen behandelte Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder andere Krebsarten im Stadium 0 oder I
- Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Enzalutamid oder Indomethacin zurückzuführen sind
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht geeignet
- Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Arzneimitteln erheblich verändern kann (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion)
- Patienten mit aktiver Blutungsdiathese
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien
- Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
- Patienten mit symptomatischem metastasiertem Prostatakrebs wie mäßigen bis starken Schmerzen, eingeschränkter Organfunktion oder Kompression des Rückenmarks werden von dieser Studie ausgeschlossen, sofern diese Probleme nicht behoben wurden
- Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese, zugrunde liegender Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust, transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 12 Monate, zerebralem Gefäßunfall, Hirnmetastasen, arteriovenöser Fehlbildung des Gehirns
- Patienten mit Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Enzalutamid, Indomethacin)
Die Patienten erhalten Enzalutamid PO QD und Indomethacin PO BID oder QD.
Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
|
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher werden für jeden Patienten aufgelistet und nach Körpersystemen in einer Häufigkeitstabelle zusammengefasst.
|
Bis zu 3,5 Jahre
|
PSA-Ansprechrate definiert als >= 50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
|
Die Merkmale der Studienteilnehmer werden anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen für kategoriale Variablen und deskriptiven Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum) für numerische Variablen zusammengefasst.
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine PSA-Reaktion auftritt, wird zusammen mit dem genauen 95-%-Konfidenzintervall berechnet.
|
Bis zu 3,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechen bestimmt durch PCWG2-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
|
Bis zu 3,5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
|
Wird nach der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt; Mediane und 95%-Konfidenzintervalle werden berechnet.
|
Bis zu 3,5 Jahre
|
PFS
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
|
Wird nach der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt; Mediane und 95%-Konfidenzintervalle werden berechnet.
|
Bis zu 3,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chong-Xian Pan, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
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- Genitale Neubildungen, männlich
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- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Reproduktionskontrollmittel
- Gichtunterdrücker
- Tokolytische Mittel
- Indomethacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 949968
- P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UCDCC#267 (Andere Kennung: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-01479 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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