评估 HCP1105 在伴有冠心病高危合并高脂血症患者中的疗效和安全性
2015年9月15日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
HCP1105 胶囊对冠心病 (CHD) 高危合并高脂血症患者的疗效和安全性研究：一项随机、双盲、多中心、3 期研究
调查 HCP1105 对冠心病高危高血脂患者给药后的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
HCP1105 胶囊对冠心病高危合并高脂血症患者的疗效和安全性研究：一项随机、双盲、多中心、3 期研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Seoul、大韩民国、139-711
- 招聘中
- Euljii General Hospital
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接触：
- Jin-Young Jang
- 电话号码：+82-2-970-8216
- 邮箱：erica_37@naver.com
-
首席研究员：
- Kyung Ah Han, M.D., Ph.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁≤
- 受试者在参加试验前有能力了解研究目的、研究内容和研究药物的性质，并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 与 HMG-CoA 还原酶抑制剂和 Omega-3 有临床显着超敏反应史
- 患有活动性肝病和严重肝功能衰竭的受试者（AST、ALT水平不明原因持续升高或AST、ALT水平超过最大上限的三倍以上。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验顺序
磨合期 → 治疗期 HGP0816 20mg 1tab HCP1105 4capsues +HGP0816 的安慰剂
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瑞舒伐他汀 + Omega-3-酸乙酯
瑞舒伐他汀
在 HGP0816 中排除瑞舒伐他汀
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安慰剂比较：比较序列
磨合期 → 治疗期 HGP0816 20mg 1tab HCP1105 安慰剂 4capsues +HGP0816 20mg
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瑞舒伐他汀
豆油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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非 HDL-C 相对于基线的平均变化率 (%)
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HDL-C 相对于基线的平均变化率 (%)
大体时间：4、8、12周
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4、8、12周
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LDL-C 相对于基线的平均变化率 (%)
大体时间：4、8、12周
|
4、8、12周
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甘油三酯相对于基线的平均变化率 (%)
大体时间：4、8、12周
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4、8、12周
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总胆固醇相对于基线的平均变化率 (%)
大体时间：4、8、12周
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4、8、12周
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总载脂蛋白 A1 (%) 相对于基线的平均变化率
大体时间：4、8、12周
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4、8、12周
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总载脂蛋白 B (%) 相对于基线的平均变化率
大体时间：4、8、12周
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4、8、12周
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脂蛋白 (a) (%) 相对于基线的平均变化率
大体时间：4、8、12周
|
4、8、12周
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Hs-CRP 相对于基线的平均变化率 (%)
大体时间：4、8、12周
|
4、8、12周
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达到治疗目标水平的受试者比例
大体时间：4、8、12周
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目标水平（非 HDL-C<130mg/dL）
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4、8、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung-yeol Park, M.D., Ph.D.、Asan Medecal Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月15日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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