基于正念的压力减轻与自身免疫性肝炎炎症的关系
基于正念的减压和自身免疫性肝炎炎症的关系 - 一项人类试验研究方案
研究概览
详细说明
了解自身免疫性肝炎与心理压力有关后,使用正念减压法 (MBSR) 等策略可能会像其他疾病一样产生重大影响。 提出的假设是,接受 MBSR 有可能使自身免疫性肝炎患者受益,降低复发率并最终提高生活质量。
本研究的重点是围绕心理压力导致 AIH 复发的可能性。 然而,研究人员还想了解血清学检测在这些复发时和心理社会压力状态下的作用,以证明是否可以找到这种关联。 在疾病活动期或自身免疫性肝炎复发期间,谷丙转氨酶 (ALT) 和免疫球蛋白 G (IgG) 水平预计会升高。 证明 ALT 和 IgG 与疾病状态的相关性以及通过压力改变可能改善也是本拟议研究的关键。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Liver Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-80岁之间
- I型自身免疫性肝炎的诊断
排除标准:
医疗的
- 最近 30 天内的住院情况
- 在研究前 6 周内开始使用新的免疫抑制剂
- 并发病毒性肝炎和/或酒精性肝病的患者
- 失代偿性肝硬化患者(定义为腹水、脑病、静脉曲张出血)
- 肝细胞癌患者
- 肝移植术后患者心理
- 任何精神障碍或当前的精神症状
态度
- 无法遵守课程安排和出勤率
身体的
- 无法亲自上课;不包括在排除标准中的残疾或身体损伤 其他
- 英语能力不足
- 无法阅读和/或书写
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:所有科目
耶鲁大学肝脏中心诊断为自身免疫性肝炎的个人
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干预将以小组形式进行,小组将每周一次,每次 2 小时,持续 8 周。
该干预基于压力和弹性适应行为的新神经科学、基于正念的减压、治疗性呼吸和以小腹为重点的同步瑜伽运动,并结合自我控制和健康决策的认知和行为策略。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观压力的变化:感知压力量表
大体时间:12个月
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主观压力:感知压力量表是一个包含 14 个项目的自我报告量表,用于评估个人将生活中的情况评估为压力的程度,将用于评估对压力的主观解释并将受试者分配给低压力或高压力健康)状况。 量表具有出色的重测信度和良好的结构效度,已用于成人和青少年。 比例范围从 0 到 40。 分数越高表示压力越大。 |
12个月
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最近生活压力的变化:生活经验调查
大体时间:12个月
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LES 是一种广泛使用的 57 项自我报告措施。 它显示了人格测量(例如,焦虑)的收敛有效性,并且与社会期望测量无关。 比例范围从 -250 到 +250。 分数越高表示压力越大。 |
12个月
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每日烦恼问卷
大体时间:12个月
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这个自我报告项目衡量压力大的受试者如何看待他们过去一年生活中发生的情况。 比例范围从 0 到 351。 分数越高表示压力越大。 |
12个月
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自控量表
大体时间:12个月
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Brief Self-Control Scale 将用于测量自我报告的自我控制和冲动。 BSCS 还显示出良好的内部一致性(alphas = .83 - .84) 和高重测可靠性 (.87)。 比例范围为 13-65。 分数越高表明自我控制能力越好。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ALT 水平和 IgG 水平的变化
大体时间:12个月
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异常 AST 和 ALT 将被定义为 > 正常值上限的 2 倍 将使用的正常实验室范围如下:
这些水平一起用于临床意义和诊断。 |
12个月
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平均所需药物的变化
大体时间:12个月
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例如(每月泼尼松剂量的变化)
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12个月
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复发次数的变化
大体时间:长达 2 年
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一旦免疫抑制逐渐停止,复发的定义为以下两种方式之一: 我。 AST 或 ALT 增加 ≥ 2 X ULN(正常上限) II. AST 和/或 ALT 的增加≥临床研究开始时常规实验室检查的 AST 或 ALT 先前水平的 2 倍 |
长达 2 年
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证明 MIF 和 CD74 具有作为疾病活动性生物标志物的作用
大体时间:12个月
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证明血清 MIF 和 CD74 水平与自身免疫性肝炎疾病活动的相关性。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:James Boyer, MD、Yale University
- 研究主任:David Assis, MD、Yale University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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