- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02950077
마음챙김 - 자가면역간염에서 스트레스 감소와 염증과의 관계
Mindfulness -자가 면역 간염에서 스트레스 감소와 염증의 관계 - 인간 파일럿 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
자가면역 간염이 심리적 스트레스와 관련이 있다는 이해와 함께 마음챙김 스트레스 기반 감소(MBSR)와 같은 전략의 사용은 다른 질병 상태에서 볼 수 있는 것과 마찬가지로 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 제안된 가설은 MBSR을 받는 것이 재발률 감소 및 궁극적으로 삶의 질 향상과 관련하여 자가면역 간염 환자에게 도움이 될 가능성이 있다는 것입니다.
이 연구의 초점은 AIH의 재발에 대한 심리사회적 스트레스의 가능성을 둘러싼 것입니다. 그러나 연구자들은 연관성을 찾을 수 있는지 입증하기 위해 이러한 재발 시점과 심리사회적 스트레스 상태에서 혈청학적 검사의 역할을 이해하고자 합니다. 활동성 질병 활동 또는 자가면역 간염의 재발 동안 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 면역글로불린 G(IgG) 수치의 상승이 예상됩니다. ALT 및 IgG와 질병 상태의 상관 관계 및 스트레스 수정을 통한 개선 가능성을 입증하는 것도 이 제안된 연구의 핵심입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Liver Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이
- 자가면역성 간염 I형의 진단
제외 기준:
의료
- 최근 30일 입원
- 연구 시작 6주 미만 전에 새로운 면역억제제 시작
- 바이러스성 간염 및/또는 알코올성 간질환이 동반된 환자
- 비대상성 간경변 환자(복수, 뇌병증, 정맥류 출혈로 정의)
- 간세포 암종 환자
- 간 이식 후 환자 심리적
- 모든 정신병적 장애 또는 현재의 정신과적 증상
태도
- 프로그램 일정 및 수업 출석에 전념할 수 없음
물리적
- 물리적으로 수업에 참석할 수 없음 제외 기준에 포함되지 않는 장애 또는 신체 장애 기타
- 부족한 영어 실력
- 읽기 및/또는 쓰기 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 모든 과목
자가면역 간염 진단을 받고 예일 간 센터의 관리를 받는 개인
|
중재는 그룹 환경에서 제공되며 그룹은 8주 동안 주당 1회 2시간 동안 모임을 갖습니다.
이 개입은 스트레스 및 탄력적 적응 행동, 마음 챙김 기반 스트레스 감소, 치료 호흡 및 하복부에 초점을 둔 동기화된 요가 운동의 새로운 신경 과학을 기반으로 하며, 자기 통제 및 건강한 의사 결정을 위한 인지 및 행동 전략과 통합됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주관적 스트레스의 변화: 인지된 스트레스 척도
기간: 12 개월
|
주관적 스트레스: 개인이 자신의 삶에서 상황을 스트레스로 평가하는 정도를 평가하는 14개 항목의 자가 보고 척도인 지각된 스트레스 척도는 스트레스에 대한 주관적 해석을 평가하고 피험자를 스트레스가 낮은 것과 높은 것으로 분류하는 데 사용됩니다. 상태. 척도 검사-재검사 신뢰도와 구성타당도가 우수하여 성인과 청소년에게 사용되어 왔다. 척도 범위는 0에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 높은 것을 나타냅니다. |
12 개월
|
최근 생활 스트레스의 변화: 생활 경험 설문조사
기간: 12 개월
|
LES는 널리 사용되는 57개 항목의 자가 보고 척도입니다. 성격 척도(예: 불안)와 수렴타당도를 보여주고 사회적 바람직성 척도와는 상관관계가 없습니다. 범위는 -250에서 +250까지입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 높은 것을 나타냅니다. |
12 개월
|
일일 번거로움 설문지
기간: 12 개월
|
이 자기 보고 항목은 스트레스가 많은 피험자가 지난 1년 동안 발생한 상황을 어떻게 인식했는지 측정합니다. 척도 범위는 0에서 351까지입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 높은 것을 나타냅니다. |
12 개월
|
간략한 자기 통제 척도
기간: 12 개월
|
간략한 자기 통제 척도는 자기보고 자기 통제 및 충동을 측정하는 데 사용됩니다. BSCS는 또한 우수한 내적 일관성을 보여줍니다(알파 = .83 - .84) 및 높은 재시험 신뢰도(.87). 척도 범위는 13-65입니다. 점수가 높을수록 자제력이 좋은 것을 나타냅니다. |
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
ALT 수준 및 IgG 수준의 변화
기간: 12 개월
|
비정상 AST 및 ALT는 정상 상한치의 2배 초과로 정의됩니다. 사용될 일반 실험실 범위는 다음과 같습니다.
이 수준은 임상적 의미와 진단을 위해 함께 사용됩니다. |
12 개월
|
필요한 평균 약물의 변화
기간: 12 개월
|
예(월별 프레드니손 투여량의 변화)
|
12 개월
|
재발 횟수의 변화
기간: 최대 2년
|
재발은 일단 면역 억제가 줄어들면 다음 두 가지 방법 중 하나로 정의됩니다. 나. AST 증가 또는 ALT ≥2 X ULN(정상 상한치) II. AST 및/또는 ALT의 증가 ≥ 임상 연구 시작 시 확인된 일상적인 실험실에서의 AST 또는 ALT의 이전 수준의 2배 |
최대 2년
|
MIF 및 CD74의 시연은 질병 활동에 대한 바이오마커로서의 역할을 합니다.
기간: 12 개월
|
혈청 MIF 및 CD74 수준과 자가면역 간염 질환 활동의 상관관계 입증.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Boyer, MD, Yale University
- 연구 책임자: David Assis, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000020043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마음 챙김 기반 스트레스 감소에 대한 임상 시험
-
Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon완전한
-
Eric Loucks알려지지 않은신체 활동 | 스트레스, 심리적 | 잠 | 우울 증상 | 다이어트 | 좌식 행동 | 외로움 | 감정 조절 | 마음챙김 | 음주, 청소년미국