Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost – na základě redukce stresu a vztah k zánětu u autoimunitní hepatitidy

30. června 2020 aktualizováno: Yale University

Všímavost – Snížení stresu na základě a vztah k zánětu u autoimunitní hepatitidy – Protokol pilotní studie u lidí

Studie je „pilotní studií“ k posouzení účinku intervence zaměřené na snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) u pacientů s autoimunitním onemocněním jater, konkrétně autoimunitní hepatitidou typu I. MBSR je standardizovaná intervence, která prokázala přínos u poruch závislosti a jiných psychiatrických onemocnění. poruchy. Nebyla provedena žádná studie hodnotící nebo prokazující přínos použití MBSR u autoimunitního onemocnění jater. S publikovanými údaji, které prokazují spojení stresu a relapsu u autoimunitní hepatitidy, se předpokládá, že taková intervence, jako je MBSR, může mít terapeutický účinek u pacientů s autoimunitním onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S pochopením, že autoimunitní hepatitida má vztah s psychickým stresem, může mít použití strategie, jako je omezení stresu založeného na všímavosti (MBSR), podobně významný dopad, jak je vidět u jiných chorobných stavů. Navrhovaná hypotéza je, že absolvování MBSR má potenciál být přínosem pro pacienty s autoimunitní hepatitidou ve vztahu ke snížení míry relapsů a nakonec ke zlepšení kvality života.

Tato studie se zaměřuje na možnost psychosociálního stresu pro relaps u AIH. Vyšetřovatelé by však také rádi porozuměli roli sérologického testování v době těchto relapsů a během stavů psychosociálního stresu, aby prokázali, zda lze najít souvislost. Během aktivní aktivity onemocnění nebo relapsů autoimunitní hepatitidy se očekává vzestup hladin alaninaminotransferázy (ALT) a imunoglobulinu G (IgG). Klíčem pro tuto navrhovanou studii je také prokázání korelace ALT a IgG se stavem onemocnění a možným zlepšením se stresovými modifikacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Liver Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-80 let
  • Diagnóza autoimunitní hepatitidy typu I

Kritéria vyloučení:

Lékařský

  • Hospitalizace v posledních 30 dnech
  • Nová imunosupresivní látka začala <6 týdnů před studií
  • Pacienti se souběžnou virovou hepatitidou a/nebo alkoholickým onemocněním jater
  • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou (definovanou jako ascites, encefalopatie, varixové krvácení)
  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
  • Pacienti po transplantaci jater Psychologické
  • Jakákoli psychotická porucha nebo současné psychiatrické příznaky

Postojové

  • Neschopnost zavázat se k harmonogramu programu a docházce na hodiny

Fyzický

  • Neschopnost fyzicky navštěvovat hodiny; postižení nebo tělesné postižení nejsou zahrnuty jako vylučovací kritéria Jiné
  • Nedostatečná znalost angličtiny
  • Neschopnost číst a/nebo psát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všechny předměty
Jedinci, kteří jsou v péči Yale Liver Center s diagnózou autoimunitní hepatitidy
Behaviorální: snižování stresu založené na všímavosti
Intervence bude probíhat ve skupinovém prostředí a skupina se bude scházet na 2 hodiny jednou týdně po dobu 8 týdnů. Intervence je založena na nové neurovědě o stresu a odolném adaptivním chování, snižování stresu založeném na všímavosti, terapeutickém dechu a synchronizovaném jógovém pohybu se zaměřením na spodní část břicha, integrované s kognitivními a behaviorálními strategiemi pro sebekontrolu a zdravé rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivního stresu: Škála vnímaného stresu
Časové okno: 12 měsíců

Subjective Stres: The Perceived Stress Scale, 14-ti položková sebehodnotící škála, která hodnotí míru, do jaké jednotlivci hodnotí situace ve svém životě jako stresující, bude použita k posouzení subjektivní interpretace stresu a přiřazení subjektů k nízkému nebo vysokému stresu. stav. Stupnice Má vynikající spolehlivost testů a opakovaných testů a dobrou konstruktivní validitu a byla použita u dospělých a dospívajících.

Stupnice se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší stres.
12 měsíců
Změna v nedávném životním stresu: Průzkum životních zkušeností
Časové okno: 12 měsíců

LES je široce používané 57 položek self-report opatření. Vykazuje konvergentní platnost s mírami osobnosti (např. úzkost) a nekoreluje s mírami sociální potřebnosti.

Měřítko se pohybuje od -250 do +250. Vyšší skóre znamená vyšší stres.
12 měsíců
Denní dotazník o potížích
Časové okno: 12 měsíců

Tato položka self-reportu měří, jak stresující subjekty vnímaly situace, které nastaly v posledním roce jejich života.

Stupnice se pohybuje od 0 do 351. Vyšší skóre znamená vyšší stres.
12 měsíců
Stručná stupnice sebekontroly
Časové okno: 12 měsíců

Stručná škála sebekontroly bude použita k měření sebekontroly a impulzivity. BSCS také vykazuje dobrou vnitřní konzistenci (alfa = 0,83 - 0,84) a vysoká spolehlivost opakovaného testu (0,87).

Rozsah se pohybuje od 13-65. Vyšší skóre znamená lepší sebekontrolu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin ALT a hladin IgG
Časové okno: 12 měsíců

Abnormální hodnoty AST a ALT budou definovány jako >2x horní hranice normálu

Normální laboratorní rozsahy, které budou použity, jsou následující:

  • AST (0–34 U/L)
  • ALT (0–34 U/L)
  • IgG (355 - 1887 mg/dl)

Tyto hladiny se používají společně pro klinický význam a diagnostiku.
12 měsíců
Je třeba změnit průměrnou medikaci
Časové okno: 12 měsíců
Např. (změny měsíční dávky prednisonu)
12 měsíců
Změna počtu recidiv
Časové okno: do 2 let

Relaps je definován jedním ze dvou způsobů, jakmile se imunosuprese postupně sníží:

já Zvýšení AST nebo ALT ≥2 X ULN (horní hranice normy) II. Zvýšení AST a/nebo ALT ≥ 2x vyšší než předchozí hladina AST nebo ALT v rutinních laboratořích kontrolovaných na začátku klinické studie
do 2 let
Demonstrace MIF a CD74 hrají roli jako biomarker pro aktivitu onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Průkaz korelace sérových hladin MIF a CD74 s aktivitou onemocnění autoimunitní hepatitidou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Boyer, MD, Yale University
  • Ředitel studie: David Assis, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000020043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na snižování stresu založené na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit