Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering en de relatie met ontstekingen bij auto-immuunhepatitis

30 juni 2020 bijgewerkt door: Yale University

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering en de relatie met ontstekingen bij auto-immuunhepatitis - een protocol voor een pilotstudie bij mensen

De studie is een 'pilootstudie' om het effect te beoordelen van een op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR)-interventie bij patiënten met een auto-immuunleverziekte, in het bijzonder auto-immuunhepatitis type I. MBSR is een gestandaardiseerde interventie die voordelen heeft aangetoond bij verslavingsstoornissen en andere psychiatrische aandoeningen. stoornissen. Er is geen studie geweest die het voordeel van het gebruik van MBSR bij auto-immuunleverziekte evalueerde of aantoonde. Met gepubliceerde gegevens die het bewijs tonen van een verband tussen stress en terugval bij auto-immuunhepatitis, wordt verondersteld dat een dergelijke interventie zoals MBSR een therapeutisch effect kan hebben bij patiënten met auto-immuunleverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met dien verstande dat auto-immuunhepatitis een relatie heeft met psychologische stress, kan het gebruik van een strategie zoals op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) op dezelfde manier een substantiële impact hebben, zoals bij andere ziektetoestanden. De voorgestelde hypothese is dat het ondergaan van MBSR potentieel gunstig is voor patiënten met auto-immuunhepatitis in relatie tot een verminderd terugvalpercentage en uiteindelijk een verbeterde kwaliteit van leven.

De focus van deze studie ligt op de mogelijkheid van psychosociale stress voor terugval in AIH. De onderzoekers willen echter ook de rol begrijpen van serologische tests op het moment van deze terugvallen en tijdens toestanden van psychosociale stress om aan te tonen of de associatie kan worden gevonden. Tijdens actieve ziekteactiviteit of recidieven van auto-immuunhepatitis is er een verwachte stijging van de alanineaminotransferase (ALT) en immunoglobuline G (IgG)-spiegels. Het aantonen van de correlatie van ALT en IgG met de ziektestatus en mogelijke verbetering met stressmodificaties is ook de sleutel voor deze voorgestelde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Liver Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18-80 jaar
  • Diagnose van auto-immuunhepatitis type I

Uitsluitingscriteria:

Medisch

  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
  • Nieuw immunosuppressivum startte <6 weken voorafgaand aan de studie
  • Patiënten met gelijktijdige virale hepatitis en/of alcoholische leverziekte
  • Patiënten met gedecompenseerde cirrose (gedefinieerd als ascites, encefalopathie, varicesbloeding)
  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom
  • Patiënten na levertransplantatie Psychologisch
  • Elke psychotische stoornis of huidige psychiatrische symptomen

Gedragsmatig

  • Onvermogen om zich te binden aan het programmaschema en het bijwonen van lessen

Fysiek

  • Onvermogen om fysiek lessen bij te wonen; handicap of lichamelijke beperking niet opgenomen als uitsluitingscriterium Overige
  • Onvoldoende Engelse taalvaardigheid
  • Onvermogen om te lezen en/of schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alle onderwerpen
Personen die onder de hoede zijn van het Yale Liver Center met een diagnose van auto-immuunhepatitis
Gedragsmatig: op mindfulness gebaseerde stressreductie
De interventie wordt in groepsverband gegeven en de groep komt gedurende 8 weken eenmaal per week 2 uur bij elkaar. De interventie is gebaseerd op nieuwe neurowetenschap van stress en veerkrachtig adaptief gedrag, op mindfulness gebaseerde stressvermindering, therapeutische ademhaling en gesynchroniseerde yogabewegingen met een focus op de onderbuik, geïntegreerd met cognitieve en gedragsstrategieën voor zelfbeheersing en gezonde besluitvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve stress: de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 12 maanden

Subjectieve stress: de waargenomen stressschaal, een zelfrapportageschaal met 14 items die de mate beoordeelt waarin individuen situaties in hun leven als stressvol beoordelen, zal worden gebruikt om de subjectieve interpretatie van stress te beoordelen en proefpersonen toe te wijzen aan lage stress of hoge stress voorwaarde. Schaal Het heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid en een goede constructvaliditeit en is gebruikt bij volwassenen en adolescenten.

Schaal loopt van 0 tot 40. Een hogere score duidt op meer stress.
12 maanden
Verandering in recente levensstress: levenservaringsenquête
Tijdsspanne: 12 maanden

De LES is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf met 57 items. Het toont convergente validiteit met persoonlijkheidsmaten (bijvoorbeeld angst) en is niet gecorreleerd met sociale wenselijkheidmaten.

Schaalbereik van -250 tot +250. Een hogere score duidt op meer stress.
12 maanden
Vragenlijst dagelijkse problemen
Tijdsspanne: 12 maanden

Dit zelfrapportage-item meet hoe stressvolle proefpersonen situaties in het afgelopen jaar van hun leven hebben ervaren.

Schaal loopt van 0 tot 351. Een hogere score duidt op meer stress.
12 maanden
De korte zelfcontroleschaal
Tijdsspanne: 12 maanden

De korte zelfcontroleschaal wordt gebruikt om zelfgerapporteerde zelfcontrole en impulsiviteit te meten. De BSCS vertoont ook een goede interne consistentie (alfa = .83 - .84) en hoge hertestbetrouwbaarheid (.87).

Schaal varieert van 13-65. Een hogere score duidt op een betere zelfbeheersing.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ALT-niveaus en IgG-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden

Abnormale AST en ALT worden gedefinieerd als >2x de bovengrens van normaal

Normale Lab-bereiken die zullen worden gebruikt, zijn de volgende:

  • ASAT (0 - 34 U/L)
  • ALAT (0 - 34 U/L)
  • IgG (355 - 1887 mg/dL)

Deze niveaus worden samen gebruikt voor klinische significantie en diagnose.
12 maanden
Verandering in gemiddelde medicatie nodig
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijv. (veranderingen in maandelijkse dosis prednison)
12 maanden
Verandering in het aantal recidieven
Tijdsspanne: tot 2 jaar

Terugval wordt op twee manieren gedefinieerd zodra de immunosuppressie is afgebouwd:

I. Een toename van ASAT of ALAT ≥2 X ULN (bovengrens van normaal) II. Een verhoging van ASAT en/of ALAT ≥ 2 x het eerdere niveau van ASAT of ALAT in routinelaboratoriums gecontroleerd aan het begin van de klinische studie
tot 2 jaar
Demonstratie van MIF en CD74 spelen een rol als biomarker voor ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantoning van een correlatie van serum-MIF- en CD74-spiegels met auto-immune hepatitisziekte-activiteit.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Boyer, MD, Yale University
  • Studie directeur: David Assis, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000020043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuun hepatitis

Klinische onderzoeken op op mindfulness gebaseerde stressreductie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren