研究上肢截肢患者的肌电活动
2023年1月11日 更新者：Paul Cederna、University of Michigan
本研究的主要目的是确定再生周围神经接口（即残余周围神经对部分肌肉移植物的再神经支配）在多大程度上能够为假肢生成高性能运动控制信号，以及感觉输入通过电刺激感知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于假肢控制移植臂：
- 必须以前经历过上肢截肢
- 在其他方面必须是健康的（例如 没有严重的疼痛综合症或未经治疗的心理健康障碍）
- 必须是美国麻醉医师协会 (ASA) I 类（低手术风险）
- 必须具有足够的软组织质量以支持手术程序的性能
- 以前必须没有接受过部分肌肉移植手术
对于神经瘤移植臂：
- 必须以前经历过上肢截肢
- 在其他方面必须是健康的（例如 没有严重的疼痛综合症或未经治疗的心理健康障碍）
- 必须之前接受过部分肌肉移植手术
对于健全的手臂：
- 必须没有经历过上肢截肢
- 必须身体健康
排除标准：
对于假肢控制移植臂：
- 遭受严重挤压伤或撕脱伤且表面和深层疤痕严重的参与者可能不适合纳入研究
对于健全的手臂：
- 有神经痛病史的参与者可能不适合纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经瘤移植物
在这只手臂中，参与者已经在截肢神经上放置了部分肌肉移植物以控制神经瘤的生长。
研究人员将经皮放置小电极到肌肉移植物中，以记录 EMG 信号并电刺激植入的神经。
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电极放置在部分肌肉移植物或完整肌肉中以记录和刺激
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实验性的：假体控制移植物
在这只手臂中，参与者将进行初步手术，将部分肌肉移植物放置在截肢的神经上。
愈合期过后，研究人员将经皮放置小电极到肌肉移植物中，以记录 EMG 信号并电刺激植入的神经。
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电极放置在部分肌肉移植物或完整肌肉中以记录和刺激
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实验性的：体格健壮
研究人员将经皮将小电极放入手臂完整的肌肉中，以记录 EMG 信号并电刺激附近完整的神经。
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电极放置在部分肌肉移植物或完整肌肉中以记录和刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肌电信号的幅度
大体时间：<4小时
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<4小时
|
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诱发的独立感官知觉的数量
大体时间：<4小时
|
<4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月3日
首次发布 (估计)
2016年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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