Az elektromiográfiás aktivitás tanulmányozása felső végtag amputációval rendelkező betegeknél
2023. január 11. frissítette: Paul Cederna, University of Michigan
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a regeneratív perifériás idegi interfész (azaz a részleges izomgraftok reinnervációja a maradék perifériás idegek által) milyen mértékben teszi lehetővé mind a nagy teljesítményű motorvezérlő jelek generálását a végtagprotézisek számára, mind a szenzoros bemenetet. elektromos stimulációval érzékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A protézis kontroll graft karhoz:
- Korábban felső végtag amputáción kellett átesnie
- Egészségesnek kell lennie (pl. nincs súlyos fájdalom szindróma vagy kezeletlen mentális egészségi rendellenesség)
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I. osztályának kell lennie (alacsony műtéti kockázat)
- Megfelelő lágyszövet-minőséggel kell rendelkeznie a műtéti eljárások elvégzéséhez
- Korábban NEM részesült részleges izomátültetésen
A neuroma graft karhoz:
- Korábban felső végtag amputáción kellett átesnie
- Egészségesnek kell lennie (pl. nincs súlyos fájdalom szindróma vagy kezeletlen mentális egészségi rendellenesség)
- Korábban részleges izomátültetésen kellett átesnie
Az ép karhoz:
- NEM eshetett át felső végtag amputáción
- Jó egészségnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
A protézis kontroll graft karhoz:
- Előfordulhat, hogy azok a résztvevők, akik súlyos zúzódásos vagy avulziós sérüléseket szenvednek, jelentős felületi és mély hegesedésekkel, nem biztos, hogy megfelelő jelöltek a vizsgálatba.
Az ép karhoz:
- Előfordulhat, hogy azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében idegfájdalom szerepel, nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neuroma graft
Ebben a karban a résztvevők már részleges izomgraftot helyeztek el az amputált idegekre a neuroma növekedésének szabályozására.
A kutatók kis elektródákat helyeznek perkután az izomgraftokba, hogy rögzítsék az EMG-jeleket, és elektromosan stimulálják a beültetett idegeket.
|
Részleges izomgraftokba vagy ép izomba helyezett elektródák rögzítése és stimulálása céljából
|
|
Kísérleti: Protetikai kontroll graft
Ebben a karban a résztvevők egy kezdeti műtéten esnek át, hogy részleges izomgraftot helyezzenek el az amputált idegekre.
A gyógyulási periódus után a kutatók kis elektródákat helyeznek perkután az izomgraftokba, hogy rögzítsék az EMG-jeleket, és elektromosan stimulálják a beültetett idegeket.
|
Részleges izomgraftokba vagy ép izomba helyezett elektródák rögzítése és stimulálása céljából
|
|
Kísérleti: Képes testalkatú
A kutatók kis elektródákat helyeznek el bőrön keresztül a kar ép izmaiba, hogy rögzítsék az EMG-jeleket, és elektromosan stimulálják a közelben lévő ép idegeket.
|
Részleges izomgraftokba vagy ép izomba helyezett elektródák rögzítése és stimulálása céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EMG jel amplitúdója
Időkeret: <4 óra
|
<4 óra
|
|
A kiváltott különálló érzékszervi észlelések száma
Időkeret: <4 óra
|
<4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00088547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Finomhuzalos EMG elektródák
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceToborzásStroke RehabilitációFranciaország