Elektromyografische activiteit bestuderen bij patiënten met amputaties van de bovenste ledematen
11 januari 2023 bijgewerkt door: Paul Cederna, University of Michigan
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen in hoeverre de regeneratieve perifere zenuwinterface (d.w.z. reïnnervatie van gedeeltelijke spiertransplantaten door resterende perifere zenuwen) zowel het genereren van hoogwaardige motorische controlesignalen voor prothetische ledematen mogelijk maakt als de invoer van sensorische signalen. waarnemingen door elektrische stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de arm van de prothesecontroletransplantaat:
- Moet eerder een amputatie van de bovenste ledematen hebben ondergaan
- Moet verder gezond zijn (bijv. geen ernstige pijnsyndromen of onbehandelde psychische stoornissen)
- Moet American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I zijn (laag chirurgisch risico)
- Moet voldoende zachte weefselkwaliteit hebben om de uitvoering van de operatieve procedures te ondersteunen
- Moet NIET eerder de gedeeltelijke spiertransplantaatoperatie hebben ondergaan
Voor de neuroma-transplantaatarm:
- Moet eerder een amputatie van de bovenste ledematen hebben ondergaan
- Moet verder gezond zijn (bijv. geen ernstige pijnsyndromen of onbehandelde psychische stoornissen)
- Moet eerder de gedeeltelijke spiertransplantaatoperatie hebben ondergaan
Voor de valide arm:
- Mag GEEN amputatie van de bovenste ledematen hebben ondergaan
- Moet in goede gezondheid verkeren
Uitsluitingscriteria:
Voor de arm van de prothesecontroletransplantaat:
- Deelnemers die ernstige kneuzingen of avulsieverwondingen oplopen met substantiële oppervlakkige en diepe littekens, zijn mogelijk geen geschikte kandidaten voor opname in het onderzoek
Voor de valide arm:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van zenuwpijn zijn mogelijk geen geschikte kandidaten voor opname in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuroma-transplantaat
In deze arm hebben deelnemers al gedeeltelijke spiertransplantaten op de geamputeerde zenuwen geplaatst om de groei van neuromen te beheersen.
De onderzoekers plaatsen percutaan kleine elektroden in de spiertransplantaten om EMG-signalen op te nemen en de geïmplanteerde zenuwen elektrisch te stimuleren.
|
Elektroden geplaatst in gedeeltelijke spiertransplantaten of in intacte spieren om op te nemen en te stimuleren
|
|
Experimenteel: Prothetische controletransplantaat
In deze arm zullen deelnemers een eerste operatie ondergaan om gedeeltelijke spiertransplantaten op de geamputeerde zenuwen te plaatsen.
Na een genezingsperiode plaatsen de onderzoekers kleine elektroden percutaan in de spiertransplantaten om EMG-signalen op te nemen en de geïmplanteerde zenuwen elektrisch te stimuleren.
|
Elektroden geplaatst in gedeeltelijke spiertransplantaten of in intacte spieren om op te nemen en te stimuleren
|
|
Experimenteel: Bekwaam
De onderzoekers plaatsen percutaan kleine elektroden in intacte spieren in de arm om EMG-signalen op te nemen en de nabijgelegen intacte zenuwen elektrisch te stimuleren.
|
Elektroden geplaatst in gedeeltelijke spiertransplantaten of in intacte spieren om op te nemen en te stimuleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Amplitude van het EMG-signaal
Tijdsspanne: <4 uur
|
<4 uur
|
|
Aantal afzonderlijke zintuiglijke waarnemingen opgeroepen
Tijdsspanne: <4 uur
|
<4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00088547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .