计算机断层扫描识别的冠心病事件 (ICONIC)
研究概览
地位
条件
详细说明
冠状动脉疾病 (CAD) 患者因不稳定斑块导致的急性心肌梗死占心血管发病率和死亡率的很大一部分。 尽管已经开发了包含传统风险因素的预测模型，以便对发生后续心血管事件的风险最高的患者进行风险分层，但此类模型缺乏精确性，并且经常被发现高估或低估了风险。 此外，目前的临床实践将狭窄严重程度作为未来斑块侵蚀和/或破裂的预测指标，尽管来自血管内超声 (IVUS) 研究（例如 PROSPECT 试验）的证据表明 ACS 事件更有可能发生发生在不太严重的狭窄病变中。 此外，鉴于男性和女性在动脉粥样硬化性心血管疾病中的时间顺序和预后差异，对性别对动脉粥样硬化斑块组成和下游冠状动脉事件的影响的了解并不完全。
多项研究已尝试使用侵入性成像方式（例如 IVUS）来阐明易损斑块的特征。 然而，此类研究有几个局限性，最重要的是斑块特征是在急性冠状动脉事件后进行的，这限制了从急性事件后的变化中分离出基线斑块特征的能力。 使用冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 对动脉粥样硬化性冠状动脉疾病进行无创评估已被确立为临床实践中准确且易于获得的成像方式。 除了评估直径狭窄外，CCTA 还能够以类似于 IVUS 的方式评估斑块组成以及动脉重塑。 使用 IVUS 和 CCTA 进行斑块表征之间的一致性已在几项大规模试验中得到证实。 然而，仍有几个关键方面尚未解决，包括 CCTA 斑块特征在确定未来心血管事件中的效用，以及稳定性和不稳定冠状动脉疾病患者动脉粥样硬化斑块成分的性别差异。
ICONIC 试验被设计为基于先前公布的 CONFIRM 登记的嵌套病例对照研究，评估了 238 名随后发生 ACS 事件的患者和 238 名没有发生 ACS 事件的匹配患者的人口统计学、临床以及基线 CCTA 确定的斑块组成。 如前所述，ICONIC 利用 CCTA 全面评估斑块的形态和特征，以及动脉壁的变化，以确定与未来不良事件有关的特征，这超出了传统上使用侵入性成像方式描述的范围。 主要目标是研究 ACS 患者与稳定性冠状动脉疾病患者动脉粥样硬化斑块组成的差异。 次要目标是确定稳定和不稳定冠状动脉疾病中斑块组成的性别差异。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Vancouver、加拿大
- Providence Health Care St. Paul's Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- University of Ottawa Heart Institute
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Cardiovascular Hospital
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Innsbruck、奥地利
- Innsbruck Medical University
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Munich、德国
- University of Munich
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Milan、意大利
- Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milan & Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Parma、意大利
- University Hospital of Parma
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed Army Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Lisboa、葡萄牙
- Hospital da Luz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
受试者是从亚洲、欧洲和北美的 13 个国际地点招募的，对临床结果进行集中裁决，并对基于 CCTA 的斑块特征进行核心实验室测量。
在 ICONIC 中招募的受试者代表怀疑患有 CAD、符合纳入标准并使用 ≥ 64 探测器行 CCTA 进行冠状动脉管腔评估的个体。 已确诊 CAD 的受试者被排除在试验之外。 研究的两组分别是具有基线 CCTA 和随后发生 ACS 事件的患者（病例）和具有基线 CCTA 且没有随后发生 ACS 事件的患者（对照组）。
描述
案例：
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 裁定的 STEMI / NSTEMI / UA / 未分类 MI（4a、4b 或 5 型 MI 除外）
- 基线 CCTA。
排除标准：
- 心肌梗死不符合心脏生物标志物缺失的 ACS 定义。
- 既往有 CAD 病史（血运重建或 MI）。
- 先前的血运重建（PCI 或 CABG）。
- 先前血运重建节段中的 ACS。
- 键入 4a、4b 或 5 MI。
控件
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 倾向得分匹配。
排除标准：
- 既往有 CAD 病史（血运重建或 MI）。
- 死亡作为结果。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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案例
急性冠脉综合征（ACS）患者。
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控件
没有急性冠状动脉综合征 (ACS) 的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自动控制系统
大体时间：5年内
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ACS：ST 抬高 MI (STEMI)、非 ST 抬高 MI (NSTEMI) 或不稳定型心绞痛 (UA)
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5年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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STEMI 和 NSTEMI
大体时间：5年内
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ST 抬高 MI (STEMI) 或非 ST 抬高 MI (NSTEMI)
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5年内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Min JK, Dunning A, Lin FY, Achenbach S, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng V, Chinnaiyan KM, Chow B, Delago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann P, Maffei E, Nasir K, Pencina MJ, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC. Rationale and design of the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) Registry. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Mar-Apr;5(2):84-92. doi: 10.1016/j.jcct.2011.01.007. Epub 2011 Feb 1.
- Motoyama S, Kondo T, Sarai M, Sugiura A, Harigaya H, Sato T, Inoue K, Okumura M, Ishii J, Anno H, Virmani R, Ozaki Y, Hishida H, Narula J. Multislice computed tomographic characteristics of coronary lesions in acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 24;50(4):319-26. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.044. Epub 2007 Jul 6.
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
- Pflederer T, Marwan M, Schepis T, Ropers D, Seltmann M, Muschiol G, Daniel WG, Achenbach S. Characterization of culprit lesions in acute coronary syndromes using coronary dual-source CT angiography. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):437-44. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.02.001. Epub 2010 Feb 10.
- Cheng VY, Nakazato R, Dey D, Gurudevan S, Tabak J, Budoff MJ, Karlsberg RP, Min J, Berman DS. Reproducibility of coronary artery plaque volume and composition quantification by 64-detector row coronary computed tomographic angiography: an intraobserver, interobserver, and interscan variability study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Sep-Oct;3(5):312-20. doi: 10.1016/j.jcct.2009.07.001. Epub 2009 Jul 30.
- Pundziute G, Schuijf JD, van Velzen JE, Jukema JW, van Werkhoven JM, Nucifora G, van der Kley F, Kroft LJ, de Roos A, Boersma E, Reiber JH, Schalij MJ, van der Wall EE, Bax JJ. Assessment with multi-slice computed tomography and gray-scale and virtual histology intravascular ultrasound of gender-specific differences in extent and composition of coronary atherosclerotic plaques in relation to age. Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):480-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.09.054. Epub 2010 Jan 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1310014469
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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