- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02959099
Incident koronare hændelser identificeret ved computertomografi (ICONIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akutte myokardieinfarkter som følge af ustabil plak hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) tegner sig for en betydelig del af kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Selvom forudsigelsesmodeller, der inkorporerer traditionelle risikofaktorer, er blevet udviklet for at risikostratificere patienter med størst risiko for udvikling af efterfølgende kardiovaskulære hændelser, mangler sådanne modeller præcision og viser sig ofte at over- eller undervurdere risikoen. Desuden har den nuværende kliniske praksis fokuseret på stenosesværhedsgrad som en forudsigelse for fremtidig plakerosion og/eller -ruptur, på trods af at beviser fra intravaskulær ultralyd (IVUS) undersøgelser, såsom PROSPECT-studiet, viser, at ACS-hændelser er mere sandsynlige. at forekomme i mindre end alvorlige stenotiske læsioner. Ydermere er der ufuldstændig forståelse af køns indflydelse på aterosklerotisk plaksammensætning og nedstrøms koronare hændelser i betragtning af de kronologiske og prognostiske forskelle mellem mænd og kvinder i aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
Adskillige undersøgelser har forsøgt at belyse karakteristika ved sårbar plak ved hjælp af invasive billeddiagnostiske modaliteter såsom IVUS. Sådanne undersøgelser har imidlertid adskillige begrænsninger, mest signifikant er det faktum, at plakkarakterisering blev udført efter en akut koronar hændelse, hvilket begrænser evnen til at isolere baseline-plakkarakteristika fra ændringer efter den akutte hændelse. Non-invasiv evaluering af aterosklerotisk koronarsygdom ved hjælp af koronar computertomografisk angiografi (CCTA) er blevet etableret som en nøjagtig og let tilgængelig billeddannelsesmodalitet i klinisk praksis. Ud over evalueringen af diameterstenose er CCTA i stand til at evaluere plaksammensætning såvel som arteriel ombygning på samme måde som IVUS. Overensstemmelsen mellem plakkarakterisering ved hjælp af IVUS og CCTA er blevet påvist i flere store forsøg. Ikke desto mindre er der adskillige nøgleaspekter, som endnu ikke skal behandles, herunder nytten af plakkarakterisering af CCTA til bestemmelse af fremtidige kardiovaskulære hændelser og kønsbaserede forskelle i aterosklerotisk plaksammensætning hos patienter med stabil og ustabil koronararteriesygdom.
ICONIC-studiet var designet som et indlejret case-kontrolstudie baseret på det tidligere publicerede CONFIRM-register, der evaluerer demografisk, klinisk såvel som baseline CCTA-bestemt plaksammensætning hos 238 patienter med efterfølgende ACS-hændelser og 238 matchede patienter uden ACS-hændelser. Som tidligere beskrevet bruger ICONIC CCTA til omfattende vurdering af plakmorfologi og -karakteristika, ud over arterievægsændringer for at bestemme karakteristika, der er impliceret i fremtidige uønskede hændelser, ud over hvad der traditionelt er blevet beskrevet ved brug af invasive billeddannelsesmodaliteter. Det primære mål er at undersøge forskelle i aterosklerotisk plaksammensætning hos patienter med ACS sammenlignet med patienter med stabil koronarsygdom. Det sekundære mål er at bestemme kønsspecifikke forskelle i plaksammensætning ved både stabil og ustabil koronararteriesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada
- Providence Health Care St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Holland
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milan & Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Parma, Italien
- University Hospital of Parma
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital da Luz
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland
- University of Munich
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Innsbruck Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forsøgspersoner blev rekrutteret fra 13 internationale steder i Asien, Europa og Nordamerika med central bedømmelse af kliniske resultater og core-laboratoriemåling af CCTA-baserede plakkarakteristika.
Forsøgspersoner rekrutteret i ICONIC repræsenterer personer, der mistænkes for at have CAD, opfylder inklusionskriterierne og gennemgår koronar luminal evaluering ved hjælp af ≥ 64-detektorrækker CCTA. Forsøgspersoner med etableret CAD blev udelukket fra forsøget. Studiets to arme var patienter med baseline CCTA og efterfølgende forekomst af en ACS hændelse (tilfælde) og patienter med baseline CCTA og ingen efterfølgende ACS hændelse (kontroller).
Beskrivelse
Sager:
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Bedømt STEMI / NSTEMI / UA / Uklassificeret MI (undtagen type 4a, 4b eller 5 MI)
- Baseline CCTA.
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt opfylder ikke definitionen af ACS med manglende hjertebiomarkører.
- Tidligere CAD (revaskularisering eller MI).
- Forudgående revaskularisering (PCI eller CABG).
- ACS i et tidligere revaskulariseret segment.
- Type 4a, 4b eller 5 MI.
Kontrolelementer
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Tilbøjelighedsscore matchede.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CAD (revaskularisering eller MI).
- Døden som et resultat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sager
Patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
|
Kontrolelementer
Patienter uden akut koronarsyndrom (ACS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ACS
Tidsramme: inden for 5 år
|
ACS: ST elevation MI (STEMI), non-ST elevation MI (NSTEMI) eller ustabil angina (UA)
|
inden for 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
STEMI og NSTEMI
Tidsramme: inden for 5 år
|
ST elevation MI (STEMI) eller ikke-ST elevation MI (NSTEMI)
|
inden for 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Min JK, Dunning A, Lin FY, Achenbach S, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng V, Chinnaiyan KM, Chow B, Delago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann P, Maffei E, Nasir K, Pencina MJ, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC. Rationale and design of the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) Registry. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Mar-Apr;5(2):84-92. doi: 10.1016/j.jcct.2011.01.007. Epub 2011 Feb 1.
- Motoyama S, Kondo T, Sarai M, Sugiura A, Harigaya H, Sato T, Inoue K, Okumura M, Ishii J, Anno H, Virmani R, Ozaki Y, Hishida H, Narula J. Multislice computed tomographic characteristics of coronary lesions in acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 24;50(4):319-26. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.044. Epub 2007 Jul 6.
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
- Pflederer T, Marwan M, Schepis T, Ropers D, Seltmann M, Muschiol G, Daniel WG, Achenbach S. Characterization of culprit lesions in acute coronary syndromes using coronary dual-source CT angiography. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):437-44. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.02.001. Epub 2010 Feb 10.
- Cheng VY, Nakazato R, Dey D, Gurudevan S, Tabak J, Budoff MJ, Karlsberg RP, Min J, Berman DS. Reproducibility of coronary artery plaque volume and composition quantification by 64-detector row coronary computed tomographic angiography: an intraobserver, interobserver, and interscan variability study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Sep-Oct;3(5):312-20. doi: 10.1016/j.jcct.2009.07.001. Epub 2009 Jul 30.
- Pundziute G, Schuijf JD, van Velzen JE, Jukema JW, van Werkhoven JM, Nucifora G, van der Kley F, Kroft LJ, de Roos A, Boersma E, Reiber JH, Schalij MJ, van der Wall EE, Bax JJ. Assessment with multi-slice computed tomography and gray-scale and virtual histology intravascular ultrasound of gender-specific differences in extent and composition of coronary atherosclerotic plaques in relation to age. Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):480-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.09.054. Epub 2010 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1310014469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .