Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incident koronare hændelser identificeret ved computertomografi (ICONIC)

18. november 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Incident Coronary Events Identified by Coronary Tomography (ICONIC)-forsøg er et indlejret case-kontrolstudie afledt af det dynamiske CONFIRM-register og er baseret på tilbøjelighedsscoringsmetoder til at matche forsøgspersoner med (tilfælde) eller uden (kontroller) akut koronarsyndrom ( ACS). Vores primære mål er at bestemme CCTA-baserede aterosklerotiske plaque-karakteristika, der vil hjælpe med at belyse forstadier til hændelig ACS, med det sekundære mål at være en analyse af kønsspecifikke forskelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akutte myokardieinfarkter som følge af ustabil plak hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) tegner sig for en betydelig del af kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Selvom forudsigelsesmodeller, der inkorporerer traditionelle risikofaktorer, er blevet udviklet for at risikostratificere patienter med størst risiko for udvikling af efterfølgende kardiovaskulære hændelser, mangler sådanne modeller præcision og viser sig ofte at over- eller undervurdere risikoen. Desuden har den nuværende kliniske praksis fokuseret på stenosesværhedsgrad som en forudsigelse for fremtidig plakerosion og/eller -ruptur, på trods af at beviser fra intravaskulær ultralyd (IVUS) undersøgelser, såsom PROSPECT-studiet, viser, at ACS-hændelser er mere sandsynlige. at forekomme i mindre end alvorlige stenotiske læsioner. Ydermere er der ufuldstændig forståelse af køns indflydelse på aterosklerotisk plaksammensætning og nedstrøms koronare hændelser i betragtning af de kronologiske og prognostiske forskelle mellem mænd og kvinder i aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.

Adskillige undersøgelser har forsøgt at belyse karakteristika ved sårbar plak ved hjælp af invasive billeddiagnostiske modaliteter såsom IVUS. Sådanne undersøgelser har imidlertid adskillige begrænsninger, mest signifikant er det faktum, at plakkarakterisering blev udført efter en akut koronar hændelse, hvilket begrænser evnen til at isolere baseline-plakkarakteristika fra ændringer efter den akutte hændelse. Non-invasiv evaluering af aterosklerotisk koronarsygdom ved hjælp af koronar computertomografisk angiografi (CCTA) er blevet etableret som en nøjagtig og let tilgængelig billeddannelsesmodalitet i klinisk praksis. Ud over evalueringen af ​​diameterstenose er CCTA i stand til at evaluere plaksammensætning såvel som arteriel ombygning på samme måde som IVUS. Overensstemmelsen mellem plakkarakterisering ved hjælp af IVUS og CCTA er blevet påvist i flere store forsøg. Ikke desto mindre er der adskillige nøgleaspekter, som endnu ikke skal behandles, herunder nytten af ​​plakkarakterisering af CCTA til bestemmelse af fremtidige kardiovaskulære hændelser og kønsbaserede forskelle i aterosklerotisk plaksammensætning hos patienter med stabil og ustabil koronararteriesygdom.

ICONIC-studiet var designet som et indlejret case-kontrolstudie baseret på det tidligere publicerede CONFIRM-register, der evaluerer demografisk, klinisk såvel som baseline CCTA-bestemt plaksammensætning hos 238 patienter med efterfølgende ACS-hændelser og 238 matchede patienter uden ACS-hændelser. Som tidligere beskrevet bruger ICONIC CCTA til omfattende vurdering af plakmorfologi og -karakteristika, ud over arterievægsændringer for at bestemme karakteristika, der er impliceret i fremtidige uønskede hændelser, ud over hvad der traditionelt er blevet beskrevet ved brug af invasive billeddannelsesmodaliteter. Det primære mål er at undersøge forskelle i aterosklerotisk plaksammensætning hos patienter med ACS sammenlignet med patienter med stabil koronarsygdom. Det sekundære mål er at bestemme kønsspecifikke forskelle i plaksammensætning ved både stabil og ustabil koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

476

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vancouver, Canada
        • Providence Health Care St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Milan, Italien
        • Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milan & Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
      • Parma, Italien
        • University Hospital of Parma
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Munich, Tyskland
        • University of Munich
      • Innsbruck, Østrig
        • Innsbruck Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner blev rekrutteret fra 13 internationale steder i Asien, Europa og Nordamerika med central bedømmelse af kliniske resultater og core-laboratoriemåling af CCTA-baserede plakkarakteristika.

Forsøgspersoner rekrutteret i ICONIC repræsenterer personer, der mistænkes for at have CAD, opfylder inklusionskriterierne og gennemgår koronar luminal evaluering ved hjælp af ≥ 64-detektorrækker CCTA. Forsøgspersoner med etableret CAD blev udelukket fra forsøget. Studiets to arme var patienter med baseline CCTA og efterfølgende forekomst af en ACS hændelse (tilfælde) og patienter med baseline CCTA og ingen efterfølgende ACS hændelse (kontroller).

Beskrivelse

Sager:

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Bedømt STEMI / NSTEMI / UA / Uklassificeret MI (undtagen type 4a, 4b eller 5 MI)
  • Baseline CCTA.

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt opfylder ikke definitionen af ​​ACS med manglende hjertebiomarkører.
  • Tidligere CAD (revaskularisering eller MI).
  • Forudgående revaskularisering (PCI eller CABG).
  • ACS i et tidligere revaskulariseret segment.
  • Type 4a, 4b eller 5 MI.

Kontrolelementer

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Tilbøjelighedsscore matchede.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CAD (revaskularisering eller MI).
  • Døden som et resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
Patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
Kontrolelementer
Patienter uden akut koronarsyndrom (ACS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACS
Tidsramme: inden for 5 år
ACS: ST elevation MI (STEMI), non-ST elevation MI (NSTEMI) eller ustabil angina (UA)
inden for 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STEMI og NSTEMI
Tidsramme: inden for 5 år
ST elevation MI (STEMI) eller ikke-ST elevation MI (NSTEMI)
inden for 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner