Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incident COronaire gebeurtenissen geïdentificeerd door computertomografie (ICONIC)

18 november 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
De Incident COronary Events Identified by Coronary Tomography (ICONIC)-studie is een geneste, case-control-studie die is afgeleid van het dynamische CONFIRM-register en is gebaseerd op propensity scoring-methoden om proefpersonen te matchen met (gevallen) of zonder (controles) acuut coronair syndroom ( ACS). Ons primaire doel is het bepalen van CCTA-gebaseerde atherosclerotische plaquekarakteristieken die kunnen helpen bij het ophelderen van voorlopers van incident ACS, met als secundair doel een analyse van geslachtsspecifieke verschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acute myocardinfarcten als gevolg van onstabiele plaque bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Hoewel er voorspellingsmodellen zijn ontwikkeld waarin traditionele risicofactoren zijn verwerkt om patiënten met het hoogste risico op de ontwikkeling van daaropvolgende cardiovasculaire gebeurtenissen te stratificeren, missen dergelijke modellen precisie en blijken ze vaak het risico te over- of te onderschatten. Bovendien heeft de huidige klinische praktijk zich gericht op de ernst van stenose als voorspeller van toekomstige plaque-erosie en/of -ruptuur, ondanks het feit dat bewijs uit onderzoeken met intravasculaire echografie (IVUS), zoals de PROSPECT-studie, aantoont dat ACS-gebeurtenissen waarschijnlijker zijn. optreden bij minder dan ernstig stenotische laesies. Bovendien is er een onvolledig begrip van de invloed van geslacht op de samenstelling van atherosclerotische plaques en stroomafwaartse coronaire gebeurtenissen, gezien de chronologische en prognostische verschillen tussen mannen en vrouwen bij atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen.

Verschillende onderzoeken hebben geprobeerd de kenmerken van kwetsbare plaque op te helderen met behulp van invasieve beeldvormingsmodaliteiten zoals IVUS. Dergelijke onderzoeken hebben echter verschillende beperkingen, waarvan de belangrijkste het feit is dat plaquekarakterisering werd uitgevoerd na een acuut coronair voorval, wat het vermogen beperkt om baseline-plaquekenmerken te isoleren van veranderingen na het acute voorval. Niet-invasieve evaluatie van atherosclerotische coronaire aandoeningen met behulp van coronaire computertomografische angiografie (CCTA) is gevestigd als een nauwkeurige en direct beschikbare beeldvormingsmodaliteit in de klinische praktijk. Naast de evaluatie van diameterstenose, is CCTA in staat om de samenstelling van plaque en arteriële remodellering te evalueren, op een vergelijkbare manier als IVUS. De overeenkomst tussen plaquekarakterisering met behulp van IVUS en CCTA is aangetoond in verschillende grootschalige onderzoeken. Desalniettemin zijn er verschillende belangrijke aspecten die nog moeten worden aangepakt, waaronder het nut van plaquekarakterisering door CCTA voor het bepalen van toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen, en op geslacht gebaseerde verschillen in atherosclerotische plaquesamenstelling bij patiënten met stabiele en onstabiele coronaire hartziekte.

De ICONIC-studie was opgezet als een genest case-control-onderzoek op basis van het eerder gepubliceerde CONFIRM-register, waarin de demografische, klinische en baseline CCTA-bepaalde plaquesamenstelling werd geëvalueerd bij 238 patiënten met latere ACS-gebeurtenissen en 238 overeenkomende patiënten zonder ACS-gebeurtenissen. Zoals eerder beschreven, gebruikt ICONIC CCTA om de morfologie en kenmerken van plaques uitgebreid te beoordelen, naast veranderingen in de arteriële wand om kenmerken te bepalen die betrokken zijn bij toekomstige bijwerkingen, verder dan wat traditioneel is beschreven met behulp van invasieve beeldvormingsmodaliteiten. Het primaire doel is het onderzoeken van verschillen in de samenstelling van atherosclerotische plaques bij patiënten met ACS, in vergelijking met patiënten met stabiele coronaire aandoeningen. Het secundaire doel is het bepalen van geslachtsspecifieke verschillen in plaquesamenstelling bij zowel stabiele als onstabiele coronaire hartziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

476

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vancouver, Canada
        • Providence Health Care St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Munich, Duitsland
        • University of Munich
      • Milan, Italië
        • Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milan & Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
      • Parma, Italië
        • University Hospital of Parma
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Innsbruck Medical University
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen werden gerekruteerd uit 13 internationale locaties in Azië, Europa en Noord-Amerika, met centrale beoordeling van klinische resultaten en kernlaboratoriummeting van CCTA-gebaseerde plaquekenmerken.

Proefpersonen die in ICONIC zijn gerekruteerd, vertegenwoordigen personen waarvan wordt vermoed dat ze CAD hebben, die voldoen aan de opnamecriteria en een coronaire luminale evaluatie ondergaan met behulp van CCTA met ≥ 64 detectorrijen. Proefpersonen met vastgestelde CAD werden uitgesloten van de proef. De twee armen van het onderzoek waren patiënten met CCTA bij aanvang en daaropvolgend optreden van een ACS-gebeurtenis (gevallen) en patiënten met CCTA bij aanvang en geen volgend ACS-gebeurtenis (controles).

Beschrijving

Gevallen:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Toegekende STEMI / NSTEMI / UA / niet-geclassificeerde MI (behalve type 4a, 4b of 5 MI)
  • Basislijn CCTA.

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct voldoet niet aan de definitie van ACS met ontbrekende cardiale biomarkers.
  • Voorgeschiedenis van CAD (revascularisatie of MI).
  • Voorafgaande revascularisatie (PCI of CABG).
  • ACS in een eerder gerevasculariseerd segment.
  • Type 4a, 4b of 5 MI.

Controles

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Propensity-score komt overeen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van CAD (revascularisatie of MI).
  • De dood als uitkomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen
Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
Controles
Patiënten zonder acuut coronair syndroom (ACS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACS
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
ACS: ST-elevatie MI (STEMI), niet-ST-elevatie MI (NSTEMI) of onstabiele angina (UA)
binnen 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STEMI en NSTEMI
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
ST-elevatie MI (STEMI) of niet-ST-elevatie MI (NSTEMI)
binnen 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren