- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02959099
Incident COronaire gebeurtenissen geïdentificeerd door computertomografie (ICONIC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute myocardinfarcten als gevolg van onstabiele plaque bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Hoewel er voorspellingsmodellen zijn ontwikkeld waarin traditionele risicofactoren zijn verwerkt om patiënten met het hoogste risico op de ontwikkeling van daaropvolgende cardiovasculaire gebeurtenissen te stratificeren, missen dergelijke modellen precisie en blijken ze vaak het risico te over- of te onderschatten. Bovendien heeft de huidige klinische praktijk zich gericht op de ernst van stenose als voorspeller van toekomstige plaque-erosie en/of -ruptuur, ondanks het feit dat bewijs uit onderzoeken met intravasculaire echografie (IVUS), zoals de PROSPECT-studie, aantoont dat ACS-gebeurtenissen waarschijnlijker zijn. optreden bij minder dan ernstig stenotische laesies. Bovendien is er een onvolledig begrip van de invloed van geslacht op de samenstelling van atherosclerotische plaques en stroomafwaartse coronaire gebeurtenissen, gezien de chronologische en prognostische verschillen tussen mannen en vrouwen bij atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen.
Verschillende onderzoeken hebben geprobeerd de kenmerken van kwetsbare plaque op te helderen met behulp van invasieve beeldvormingsmodaliteiten zoals IVUS. Dergelijke onderzoeken hebben echter verschillende beperkingen, waarvan de belangrijkste het feit is dat plaquekarakterisering werd uitgevoerd na een acuut coronair voorval, wat het vermogen beperkt om baseline-plaquekenmerken te isoleren van veranderingen na het acute voorval. Niet-invasieve evaluatie van atherosclerotische coronaire aandoeningen met behulp van coronaire computertomografische angiografie (CCTA) is gevestigd als een nauwkeurige en direct beschikbare beeldvormingsmodaliteit in de klinische praktijk. Naast de evaluatie van diameterstenose, is CCTA in staat om de samenstelling van plaque en arteriële remodellering te evalueren, op een vergelijkbare manier als IVUS. De overeenkomst tussen plaquekarakterisering met behulp van IVUS en CCTA is aangetoond in verschillende grootschalige onderzoeken. Desalniettemin zijn er verschillende belangrijke aspecten die nog moeten worden aangepakt, waaronder het nut van plaquekarakterisering door CCTA voor het bepalen van toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen, en op geslacht gebaseerde verschillen in atherosclerotische plaquesamenstelling bij patiënten met stabiele en onstabiele coronaire hartziekte.
De ICONIC-studie was opgezet als een genest case-control-onderzoek op basis van het eerder gepubliceerde CONFIRM-register, waarin de demografische, klinische en baseline CCTA-bepaalde plaquesamenstelling werd geëvalueerd bij 238 patiënten met latere ACS-gebeurtenissen en 238 overeenkomende patiënten zonder ACS-gebeurtenissen. Zoals eerder beschreven, gebruikt ICONIC CCTA om de morfologie en kenmerken van plaques uitgebreid te beoordelen, naast veranderingen in de arteriële wand om kenmerken te bepalen die betrokken zijn bij toekomstige bijwerkingen, verder dan wat traditioneel is beschreven met behulp van invasieve beeldvormingsmodaliteiten. Het primaire doel is het onderzoeken van verschillen in de samenstelling van atherosclerotische plaques bij patiënten met ACS, in vergelijking met patiënten met stabiele coronaire aandoeningen. Het secundaire doel is het bepalen van geslachtsspecifieke verschillen in plaquesamenstelling bij zowel stabiele als onstabiele coronaire hartziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vancouver, Canada
- Providence Health Care St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Munich, Duitsland
- University of Munich
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milan & Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Parma, Italië
- University Hospital of Parma
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Innsbruck Medical University
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital da Luz
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Proefpersonen werden gerekruteerd uit 13 internationale locaties in Azië, Europa en Noord-Amerika, met centrale beoordeling van klinische resultaten en kernlaboratoriummeting van CCTA-gebaseerde plaquekenmerken.
Proefpersonen die in ICONIC zijn gerekruteerd, vertegenwoordigen personen waarvan wordt vermoed dat ze CAD hebben, die voldoen aan de opnamecriteria en een coronaire luminale evaluatie ondergaan met behulp van CCTA met ≥ 64 detectorrijen. Proefpersonen met vastgestelde CAD werden uitgesloten van de proef. De twee armen van het onderzoek waren patiënten met CCTA bij aanvang en daaropvolgend optreden van een ACS-gebeurtenis (gevallen) en patiënten met CCTA bij aanvang en geen volgend ACS-gebeurtenis (controles).
Beschrijving
Gevallen:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Toegekende STEMI / NSTEMI / UA / niet-geclassificeerde MI (behalve type 4a, 4b of 5 MI)
- Basislijn CCTA.
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct voldoet niet aan de definitie van ACS met ontbrekende cardiale biomarkers.
- Voorgeschiedenis van CAD (revascularisatie of MI).
- Voorafgaande revascularisatie (PCI of CABG).
- ACS in een eerder gerevasculariseerd segment.
- Type 4a, 4b of 5 MI.
Controles
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Propensity-score komt overeen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van CAD (revascularisatie of MI).
- De dood als uitkomst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gevallen
Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
|
Controles
Patiënten zonder acuut coronair syndroom (ACS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ACS
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
ACS: ST-elevatie MI (STEMI), niet-ST-elevatie MI (NSTEMI) of onstabiele angina (UA)
|
binnen 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
STEMI en NSTEMI
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
|
ST-elevatie MI (STEMI) of niet-ST-elevatie MI (NSTEMI)
|
binnen 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Min JK, Dunning A, Lin FY, Achenbach S, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng V, Chinnaiyan KM, Chow B, Delago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann P, Maffei E, Nasir K, Pencina MJ, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC. Rationale and design of the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) Registry. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Mar-Apr;5(2):84-92. doi: 10.1016/j.jcct.2011.01.007. Epub 2011 Feb 1.
- Motoyama S, Kondo T, Sarai M, Sugiura A, Harigaya H, Sato T, Inoue K, Okumura M, Ishii J, Anno H, Virmani R, Ozaki Y, Hishida H, Narula J. Multislice computed tomographic characteristics of coronary lesions in acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 24;50(4):319-26. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.044. Epub 2007 Jul 6.
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
- Pflederer T, Marwan M, Schepis T, Ropers D, Seltmann M, Muschiol G, Daniel WG, Achenbach S. Characterization of culprit lesions in acute coronary syndromes using coronary dual-source CT angiography. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):437-44. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.02.001. Epub 2010 Feb 10.
- Cheng VY, Nakazato R, Dey D, Gurudevan S, Tabak J, Budoff MJ, Karlsberg RP, Min J, Berman DS. Reproducibility of coronary artery plaque volume and composition quantification by 64-detector row coronary computed tomographic angiography: an intraobserver, interobserver, and interscan variability study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Sep-Oct;3(5):312-20. doi: 10.1016/j.jcct.2009.07.001. Epub 2009 Jul 30.
- Pundziute G, Schuijf JD, van Velzen JE, Jukema JW, van Werkhoven JM, Nucifora G, van der Kley F, Kroft LJ, de Roos A, Boersma E, Reiber JH, Schalij MJ, van der Wall EE, Bax JJ. Assessment with multi-slice computed tomography and gray-scale and virtual histology intravascular ultrasound of gender-specific differences in extent and composition of coronary atherosclerotic plaques in relation to age. Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):480-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.09.054. Epub 2010 Jan 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1310014469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .