- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02959099
Számítógépes tomográfia által azonosított koszorúér-események (ICONIC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek instabil plakkjából eredő akut szívinfarktusok a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás jelentős részét teszik ki. Bár a hagyományos kockázati tényezőket is magában foglaló előrejelzési modelleket fejlesztettek ki annak érdekében, hogy a későbbi kardiovaszkuláris események kialakulásának legnagyobb kockázatának kitett betegeket csoportosítsák, ezek a modellek nem pontosak, és gyakran túl- vagy alulbecsülik a kockázatot. Ezen túlmenően a jelenlegi klinikai gyakorlat a szűkület súlyosságára összpontosít, mint a jövőbeni plakk erózió és/vagy repedés előrejelzője, annak ellenére, hogy az intravaszkuláris ultrahangos (IVUS) vizsgálatokból, például a PROSPECT vizsgálatból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy az ACS események valószínűbbek. kevésbé súlyos szűkületes elváltozásokban fordulhat elő. Ezen túlmenően, a nemnek az ateroszklerotikus plakk összetételére és a későbbi koszorúér-eseményekre gyakorolt hatásának hiányos megértése, tekintettel az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségekben a férfiak és a nők közötti kronológiai és prognosztikai különbségekre.
Számos tanulmány próbálta megvilágítani a sebezhető plakkok jellemzőit invazív képalkotó módszerek, például IVUS segítségével. Az ilyen vizsgálatoknak azonban számos korlátja van, amelyek közül a legjelentősebb az a tény, hogy a plakk karakterizálását akut koszorúér esemény után végezték el, ami korlátozza a plakk alapvonal jellemzőinek elkülönítését az akut eseményt követő változásoktól. Az atheroscleroticus koszorúér-betegség non-invazív értékelése koszorúér-komputertomográfiás angiográfiával (CCTA) pontos és könnyen elérhető képalkotó módszernek bizonyult a klinikai gyakorlatban. Az átmérő szűkület értékelése mellett a CCTA az IVUS-hoz hasonló módon képes a plakk összetételének, valamint az artériás remodelling értékelésére is. A plakk IVUS és CCTA segítségével történő jellemzése közötti egyetértést számos nagyszabású vizsgálat igazolta. Mindazonáltal számos kulcsfontosságú szempont van, amellyel még foglalkozni kell, ideértve a plakkok CCTA-val történő jellemzésének hasznosságát a jövőbeni kardiovaszkuláris események meghatározására, valamint az ateroszklerotikus plakk összetételének nemi alapú különbségeit stabil és instabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Az ICONIC vizsgálatot a korábban közzétett CONFIRM regiszteren alapuló beágyazott eset-kontroll vizsgálatként tervezték, amely demográfiai, klinikai, valamint kiindulási CCTA-meghatározott plakk összetételt értékelt 238, későbbi ACS-eseményben szenvedő és 238 egyező, ACS-esemény nélküli betegen. Amint azt korábban leírtuk, az ICONIC a CCTA segítségével átfogóan értékeli a plakk morfológiáját és jellemzőit, az artériás fal változásai mellett, hogy meghatározza a jövőbeni nemkívánatos eseményekhez kapcsolódó jellemzőket, túlmutatva az invazív képalkotó módszerekkel hagyományosan leírtakon. Az elsődleges cél az ateroszklerotikus plakk összetételében mutatkozó különbségek vizsgálata ACS-ben szenvedő betegek és stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek között. A másodlagos cél a plakk összetétel nem-specifikus különbségeinek meghatározása mind stabil, mind instabil koszorúér-betegségben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Innsbruck Medical University
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Providence Health Care St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Munich, Németország
- University of Munich
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milan & Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Parma, Olaszország
- University Hospital of Parma
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Hospital da Luz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az alanyokat 13 nemzetközi helyszínről toborozták Ázsiában, Európában és Észak-Amerikában, a klinikai eredmények központi elbírálásával és a CCTA-alapú plakkok jellemzőinek laboratóriumi mérésével.
Az ICONIC-ba toborzott alanyok olyan személyeket képviselnek, akikről feltételezhető, hogy CAD-ben szenvednek, megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és 64 detektorsoros CCTA-val ≥ coronaria luminalis értékelésen esnek át. A megállapított CAD-ben szenvedő alanyokat kizárták a vizsgálatból. A vizsgálat két ága olyan betegek voltak, akiknél kiindulási CCTA volt, és ezt követően ACS esemény fordult elő (esetek), valamint olyan betegek, akiknél kiindulási CCTA volt, és nem volt későbbi ACS esemény (kontroll).
Leírás
Esetek:
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Elbírált STEMI / NSTEMI / UA / Nem osztályozott MI (kivéve a 4a, 4b vagy 5 MI típust)
- Kiindulási CCTA.
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó szív biomarkerekkel járó szívinfarktus, amely nem felel meg az ACS definíciójának.
- Korábbi CAD (revascularisatio vagy MI) anamnézisében.
- Előzetes revaszkularizáció (PCI vagy CABG).
- ACS egy korábban revaszkularizált szegmensben.
- 4a, 4b vagy 5 MI típusú.
Vezérlők
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- A hajlam pontszám megegyezett.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi CAD (revascularisatio vagy MI) anamnézisében.
- A halál mint következménye.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Esetek
Akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek.
|
Vezérlők
Akut koronária szindróma (ACS) nélküli betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ACS
Időkeret: 5 éven belül
|
ACS: ST elevációval járó MI (STEMI), nem ST elevációval járó MI (NSTEMI) vagy instabil angina (UA)
|
5 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
STEMI és NSTEMI
Időkeret: 5 éven belül
|
ST elevációs MI (STEMI) vagy nem ST elevációs MI (NSTEMI)
|
5 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Min JK, Dunning A, Lin FY, Achenbach S, Al-Mallah MH, Berman DS, Budoff MJ, Cademartiri F, Callister TQ, Chang HJ, Cheng V, Chinnaiyan KM, Chow B, Delago A, Hadamitzky M, Hausleiter J, Karlsberg RP, Kaufmann P, Maffei E, Nasir K, Pencina MJ, Raff GL, Shaw LJ, Villines TC. Rationale and design of the CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes: An InteRnational Multicenter) Registry. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Mar-Apr;5(2):84-92. doi: 10.1016/j.jcct.2011.01.007. Epub 2011 Feb 1.
- Motoyama S, Kondo T, Sarai M, Sugiura A, Harigaya H, Sato T, Inoue K, Okumura M, Ishii J, Anno H, Virmani R, Ozaki Y, Hishida H, Narula J. Multislice computed tomographic characteristics of coronary lesions in acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 24;50(4):319-26. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.044. Epub 2007 Jul 6.
- Motoyama S, Sarai M, Harigaya H, Anno H, Inoue K, Hara T, Naruse H, Ishii J, Hishida H, Wong ND, Virmani R, Kondo T, Ozaki Y, Narula J. Computed tomographic angiography characteristics of atherosclerotic plaques subsequently resulting in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):49-57. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.068.
- Pflederer T, Marwan M, Schepis T, Ropers D, Seltmann M, Muschiol G, Daniel WG, Achenbach S. Characterization of culprit lesions in acute coronary syndromes using coronary dual-source CT angiography. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):437-44. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.02.001. Epub 2010 Feb 10.
- Cheng VY, Nakazato R, Dey D, Gurudevan S, Tabak J, Budoff MJ, Karlsberg RP, Min J, Berman DS. Reproducibility of coronary artery plaque volume and composition quantification by 64-detector row coronary computed tomographic angiography: an intraobserver, interobserver, and interscan variability study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Sep-Oct;3(5):312-20. doi: 10.1016/j.jcct.2009.07.001. Epub 2009 Jul 30.
- Pundziute G, Schuijf JD, van Velzen JE, Jukema JW, van Werkhoven JM, Nucifora G, van der Kley F, Kroft LJ, de Roos A, Boersma E, Reiber JH, Schalij MJ, van der Wall EE, Bax JJ. Assessment with multi-slice computed tomography and gray-scale and virtual histology intravascular ultrasound of gender-specific differences in extent and composition of coronary atherosclerotic plaques in relation to age. Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):480-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.09.054. Epub 2010 Jan 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1310014469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés
-
Universidade do PortoUniversity of Trieste; University of Padova; Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes... és más munkatársakMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | Aortoiliacalis elzáródásos betegség | Aortoiliacus elzáródás | Aortoiliac atherosclerosis | Aortoiliac atherosclerosis gangrénával | Aortoiliac atherosclerosis gangréna nélkülPortugália
-
Universidade Camilo Castelo BrancoBefejezveSzubklinikai carotis atherosclerosis
-
Changhai HospitalMég nincs toborzásICAS - Intrakraniális atherosclerosis
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalJelentkezés meghívóvalA DANE-HEART próba – Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia az elsődleges megelőzés érdekébenSzív-és érrendszeri betegségek | Koszorúér atherosclerosis és egyéb szívbetegségekDánia
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásIschaemia | A koszorúér-betegség | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthToborzásNem obstruktív koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
Eva Rumiz GonzálezHospital Clinic of Barcelona; Hospital General Universitario Elche; Hospital Universitario... és más munkatársakToborzásIschaemia | Koszorúér-betegség | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisSpanyolország
-
University of PennsylvaniaMerck Sharp & Dohme LLC; The Dana Foundation; Kos PharmaceuticalsBefejezveMegállapított carotis atherosclerosis
-
Chinese PLA General HospitalToborzásAgyi kisérbetegségek | ICAS - Intrakraniális atherosclerosisKína
-
Radboud University Medical CenterUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; St. Antonius Hospital; Noordwest Ziekenhuisgroep és más munkatársakJelentkezés meghívóvalKoszorúér érgörcs | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkció | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisHollandia