Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes tomográfia által azonosított koszorúér-események (ICONIC)

2019. november 18. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A koszorúér-tomográfiával azonosított incidens koszorúér-események (ICONIC) vizsgálat egy beágyazott, eset-kontroll vizsgálat, amely a dinamikus CONFIRM regiszterből származik, és hajlampontozási módszereken alapul az akut koszorúér-szindrómában szenvedő (esetekben) vagy anélkül (kontroll) szenvedő alanyok összehasonlítására. ACS). Elsődleges célunk a CCTA alapú atheroscleroticus plakkok jellemzőinek meghatározása, amelyek segítenék az incidens ACS prekurzorainak feltárását, másodlagos célunk a nemek közötti különbségek elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek instabil plakkjából eredő akut szívinfarktusok a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás jelentős részét teszik ki. Bár a hagyományos kockázati tényezőket is magában foglaló előrejelzési modelleket fejlesztettek ki annak érdekében, hogy a későbbi kardiovaszkuláris események kialakulásának legnagyobb kockázatának kitett betegeket csoportosítsák, ezek a modellek nem pontosak, és gyakran túl- vagy alulbecsülik a kockázatot. Ezen túlmenően a jelenlegi klinikai gyakorlat a szűkület súlyosságára összpontosít, mint a jövőbeni plakk erózió és/vagy repedés előrejelzője, annak ellenére, hogy az intravaszkuláris ultrahangos (IVUS) vizsgálatokból, például a PROSPECT vizsgálatból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy az ACS események valószínűbbek. kevésbé súlyos szűkületes elváltozásokban fordulhat elő. Ezen túlmenően, a nemnek az ateroszklerotikus plakk összetételére és a későbbi koszorúér-eseményekre gyakorolt ​​​​hatásának hiányos megértése, tekintettel az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségekben a férfiak és a nők közötti kronológiai és prognosztikai különbségekre.

Számos tanulmány próbálta megvilágítani a sebezhető plakkok jellemzőit invazív képalkotó módszerek, például IVUS segítségével. Az ilyen vizsgálatoknak azonban számos korlátja van, amelyek közül a legjelentősebb az a tény, hogy a plakk karakterizálását akut koszorúér esemény után végezték el, ami korlátozza a plakk alapvonal jellemzőinek elkülönítését az akut eseményt követő változásoktól. Az atheroscleroticus koszorúér-betegség non-invazív értékelése koszorúér-komputertomográfiás angiográfiával (CCTA) pontos és könnyen elérhető képalkotó módszernek bizonyult a klinikai gyakorlatban. Az átmérő szűkület értékelése mellett a CCTA az IVUS-hoz hasonló módon képes a plakk összetételének, valamint az artériás remodelling értékelésére is. A plakk IVUS és CCTA segítségével történő jellemzése közötti egyetértést számos nagyszabású vizsgálat igazolta. Mindazonáltal számos kulcsfontosságú szempont van, amellyel még foglalkozni kell, ideértve a plakkok CCTA-val történő jellemzésének hasznosságát a jövőbeni kardiovaszkuláris események meghatározására, valamint az ateroszklerotikus plakk összetételének nemi alapú különbségeit stabil és instabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

Az ICONIC vizsgálatot a korábban közzétett CONFIRM regiszteren alapuló beágyazott eset-kontroll vizsgálatként tervezték, amely demográfiai, klinikai, valamint kiindulási CCTA-meghatározott plakk összetételt értékelt 238, későbbi ACS-eseményben szenvedő és 238 egyező, ACS-esemény nélküli betegen. Amint azt korábban leírtuk, az ICONIC a CCTA segítségével átfogóan értékeli a plakk morfológiáját és jellemzőit, az artériás fal változásai mellett, hogy meghatározza a jövőbeni nemkívánatos eseményekhez kapcsolódó jellemzőket, túlmutatva az invazív képalkotó módszerekkel hagyományosan leírtakon. Az elsődleges cél az ateroszklerotikus plakk összetételében mutatkozó különbségek vizsgálata ACS-ben szenvedő betegek és stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek között. A másodlagos cél a plakk összetétel nem-specifikus különbségeinek meghatározása mind stabil, mind instabil koszorúér-betegségben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

476

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Innsbruck, Ausztria
        • Innsbruck Medical University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
      • Vancouver, Kanada
        • Providence Health Care St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Munich, Németország
        • University of Munich
      • Milan, Olaszország
        • Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milan & Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
      • Parma, Olaszország
        • University Hospital of Parma
      • Lisboa, Portugália
        • Hospital da Luz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat 13 nemzetközi helyszínről toborozták Ázsiában, Európában és Észak-Amerikában, a klinikai eredmények központi elbírálásával és a CCTA-alapú plakkok jellemzőinek laboratóriumi mérésével.

Az ICONIC-ba toborzott alanyok olyan személyeket képviselnek, akikről feltételezhető, hogy CAD-ben szenvednek, megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és 64 detektorsoros CCTA-val ≥ coronaria luminalis értékelésen esnek át. A megállapított CAD-ben szenvedő alanyokat kizárták a vizsgálatból. A vizsgálat két ága olyan betegek voltak, akiknél kiindulási CCTA volt, és ezt követően ACS esemény fordult elő (esetek), valamint olyan betegek, akiknél kiindulási CCTA volt, és nem volt későbbi ACS esemény (kontroll).

Leírás

Esetek:

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Elbírált STEMI / NSTEMI / UA / Nem osztályozott MI (kivéve a 4a, 4b vagy 5 MI típust)
  • Kiindulási CCTA.

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzó szív biomarkerekkel járó szívinfarktus, amely nem felel meg az ACS definíciójának.
  • Korábbi CAD (revascularisatio vagy MI) anamnézisében.
  • Előzetes revaszkularizáció (PCI vagy CABG).
  • ACS egy korábban revaszkularizált szegmensben.
  • 4a, 4b vagy 5 MI típusú.

Vezérlők

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • A hajlam pontszám megegyezett.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi CAD (revascularisatio vagy MI) anamnézisében.
  • A halál mint következménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Esetek
Akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek.
Vezérlők
Akut koronária szindróma (ACS) nélküli betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACS
Időkeret: 5 éven belül
ACS: ST elevációval járó MI (STEMI), nem ST elevációval járó MI (NSTEMI) vagy instabil angina (UA)
5 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
STEMI és NSTEMI
Időkeret: 5 éven belül
ST elevációs MI (STEMI) vagy nem ST elevációs MI (NSTEMI)
5 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

3
Iratkozz fel