转移性结直肠癌和 ECD-EGFR 患者中的 Sym004
2017年1月31日 更新者：Symphogen A/S
一项开放标签、多中心、2 期试验，研究 Sym004 在转移性结直肠癌患者中的应用，以及获得性抗 EGFR 单克隆抗体耐药性和 EGFR 细胞外结构域突变 (ECD-EGFR)
这是一项针对转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的单臂、2 期、开放标签、多中心试验，对抗表皮生长因子受体 (EGFR) 单克隆抗体 (mAb) 具有获得性耐药性，并记录了细胞外结构域 EGFR 的突变(ECD-EGFR)。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
由于 Symphogen 的业务决定不再执行临床研究，因此已删除纳入和排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：符号004
所有患者都将接受负荷剂量的 Sym004，然后每周 (q1w) 输注
|
Sym004 是两种单克隆抗体 (mAb) 的 1:1 混合物，可结合表皮生长因子受体 (EGFR) 的两个非重叠表位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估的最佳总体反应 (OR)
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月14日
首次发布 (估计)
2016年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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