Sym004 chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique et d'ECD-EGFR
31 janvier 2017 mis à jour par: Symphogen A/S
Un essai ouvert, multicentrique, de phase 2 portant sur Sym004 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et d'une résistance acquise aux anticorps monoclonaux anti-EGFR et d'une mutation documentée du domaine extracellulaire de l'EGFR (ECD-EGFR)
Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert de phase 2 à un seul bras chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) et d'une résistance acquise aux anticorps monoclonaux (mAb) anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et d'une mutation documentée du domaine extracellulaire EGFR (ECD-EGFR).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion et d'exclusion ont été supprimés en raison de la décision commerciale de Symphogen de ne plus réaliser l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sym004
Tous les patients recevront une dose de charge de Sym004, suivie de perfusions hebdomadaires (q1w)
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Sym004 est un mélange 1:1 de deux anticorps monoclonaux (mAbs) qui se lient à deux épitopes non chevauchants du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Meilleure réponse globale (OR) évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2016
Première publication (Estimation)
16 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sym004-11
- 2016-000621-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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