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Sym004 chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique et d'ECD-EGFR

31 janvier 2017 mis à jour par: Symphogen A/S

Un essai ouvert, multicentrique, de phase 2 portant sur Sym004 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et d'une résistance acquise aux anticorps monoclonaux anti-EGFR et d'une mutation documentée du domaine extracellulaire de l'EGFR (ECD-EGFR)

Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert de phase 2 à un seul bras chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) et d'une résistance acquise aux anticorps monoclonaux (mAb) anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et d'une mutation documentée du domaine extracellulaire EGFR (ECD-EGFR).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion et d'exclusion ont été supprimés en raison de la décision commerciale de Symphogen de ne plus réaliser l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sym004
Tous les patients recevront une dose de charge de Sym004, suivie de perfusions hebdomadaires (q1w)
Médicament: Sym004
Sym004 est un mélange 1:1 de deux anticorps monoclonaux (mAbs) qui se lient à deux épitopes non chevauchants du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure réponse globale (OR) évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Symphogen A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Première publication (Estimation)

16 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sym004-11
  • 2016-000621-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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