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전이성 대장암 및 ECD-EGFR 환자의 Sym004

2017년 1월 31일 업데이트: Symphogen A/S

전이성 결장직장암 환자에서 Sym004를 조사하고 항-EGFR 단클론 항체에 대한 내성 획득 및 EGFR(ECD-EGFR)의 세포외 도메인 돌연변이 문서화된 공개 라벨, 다기관, 2상 시험

이것은 전이성 결장직장암(mCRC) 및 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 단클론 항체(mAbs)에 대한 후천적 내성 및 세포 외 도메인 EGFR의 문서화된 돌연변이를 가진 환자를 대상으로 한 단일 부문, 2상, 공개 라벨, 다기관 임상 시험입니다. (ECD-EGFR).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

더 이상 임상 연구를 수행하지 않는다는 Symphogen의 비즈니스 결정으로 인해 포함 및 제외 기준이 제거되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심004
모든 환자는 Sym004의 로딩 용량을 받은 후 매주(q1w) 주입을 받게 됩니다.
의약품: 심004
Sym004는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 중첩되지 않는 2개의 에피토프에 결합하는 2개의 단클론 항체(mAb)의 1:1 혼합물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 의해 평가된 최고의 종합 반응(OR)
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Symphogen A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sym004-11
  • 2016-000621-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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