Sym004 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i ECD-EGFR
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Symphogen A/S
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące Sym004 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i nabytą opornością na przeciwciała monoklonalne anty-EGFR oraz udokumentowaną mutacją zewnątrzkomórkowej domeny EGFR (ECD-EGFR)
Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) i nabytą opornością na przeciwciała monoklonalne (mAb) skierowane przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i udokumentowaną mutacją zewnątrzkomórkowej domeny EGFR (ECD-EGFR).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia i wykluczenia zostały usunięte ze względu na decyzję biznesową firmy Symphogen o zaprzestaniu prowadzenia badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sym004
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę nasycającą Sym004, a następnie cotygodniowe (q1w) infuzje
|
Sym004 to mieszanina 1:1 dwóch przeciwciał monoklonalnych (mAb), które wiążą się z dwoma nienakładającymi się epitopami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (OR) oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sym004-11
- 2016-000621-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .