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Sym004 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und ECD-EGFR

31. Januar 2017 aktualisiert von: Symphogen A/S

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung von Sym004 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und erworbener Resistenz gegen monoklonale Anti-EGFR-Antikörper und dokumentierter Mutation der extrazellulären Domäne von EGFR (ECD-EGFR)

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) und erworbener Resistenz gegen monoklonale Antikörper (mAbs) des antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und dokumentierte Mutation der extrazellulären Domäne EGFR (ECD-EGFR).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden aufgrund der Geschäftsentscheidung von Symphogen, die klinische Studie nicht mehr durchzuführen, entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sym004
Alle Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis Sym004, gefolgt von wöchentlichen (alle 1 Wochen) Infusionen
Arzneimittel: Sym004
Sym004 ist eine 1:1-Mischung aus zwei monoklonalen Antikörpern (mAbs), die an zwei nicht überlappende Epitope des Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) binden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (OR), bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symphogen A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sym004-11
  • 2016-000621-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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